- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06529510
REThinkWELL: el uso del juego terapéutico para reducir los síntomas de salud mental en niños y adolescentes
29 de julio de 2024 actualizado por: Oana David, Babes-Bolyai University
Probar el efecto de una intervención basada en juegos para reducir los síntomas clínicos y subclínicos de niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es probar el juego terapéutico REThink para detectar mejoras en los síntomas clínicos y subclínicos de salud mental en niños y adolescentes de 8 a 16 años de múltiples escuelas y condados.
El juego será utilizado por niños y adolescentes del grupo experimental durante un periodo de cuatro semanas.
Se tomarán medidas previas y posteriores a la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cluj-Napoca, Rumania
- Babes-Bolyai University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños y adolescentes de 8 a 16 años
- nivel subclínico en la medida SDQ, puntuación total o síntomas emocionales
- consentimiento de los padres proporcionado
Criterio de exclusión:
- discapacidad intelectual o limitaciones físicas que impidan el uso del juego en línea
- no cuenta con el consentimiento informado de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REpensar el juego
Los participantes de este grupo tendrán acceso al juego terapéutico REThink durante cuatro semanas
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REThink es un juego terapéutico en línea destinado a mejorar la salud emocional de los jóvenes, basado en la Terapia Racional Emotiva Conductual (TREC).
El juego presenta un personaje llamado RETMAN, que guía a los jugadores a través de siete niveles, cada uno enfocado en enseñar una habilidad de regulación emocional específica.
Cada nivel tiene tres subniveles que aumentan progresivamente en dificultad.
REThink se puede utilizar como una intervención independiente, como complemento de los enfoques psicoterapéuticos de autoayuda o para la capacitación de habilidades específicas.
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Sin intervención: Cuídate como siempre
Los participantes del grupo de control no reciben una intervención pero tienen acceso a recursos estándar de la escuela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud mental
Periodo de tiempo: evaluación inicial, una semana antes de la intervención
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ; Goodman, 1997).
La escala tiene 25 ítems dentro de sus cinco subescalas, a saber, síntomas emocionales (ES), problemas de conducta (CP), hiperactividad/falta de atención (HY), problemas de relación con pares (PR) y conducta prosocial (PS) y puntuación total de dificultades de salud mental ( MHD).
Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos, desde 0 (falso) a 2 (ciertamente cierto).
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 40.
Las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de dificultades de salud mental.
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evaluación inicial, una semana antes de la intervención
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Cambios en la salud mental
Periodo de tiempo: evaluación post-test, una semana después de la intervención
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ; Goodman, 1997).
La escala tiene 25 ítems dentro de sus cinco subescalas, a saber, síntomas emocionales (ES), problemas de conducta (CP), hiperactividad/falta de atención (HY), problemas de relación con pares (PR) y conducta prosocial (PS) y puntuación total de dificultades de salud mental ( MHD).
Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos, desde 0 (falso) a 2 (ciertamente cierto).
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 40.
Las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de dificultades de salud mental.
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evaluación post-test, una semana después de la intervención
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Irracionalidad
Periodo de tiempo: evaluación inicial, una semana antes de la intervención
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Se utilizará la Escala de Irracionalidad del Niño y el Adolescente (CASI, Bernard & Cronan, 1999) para probar las creencias irracionales/racionales como mecanismo de cambio.
Se pidió a niños y adolescentes que expresaran su acuerdo/desacuerdo con las 28 afirmaciones en una escala tipo Likert de 5 puntos, desde 1 ("fuerte desacuerdo") hasta 5 ("fuerte acuerdo").
La puntuación mínima es 28 y la máxima es 140.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de irracionalidad.
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evaluación inicial, una semana antes de la intervención
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Cambios en la irracionalidad
Periodo de tiempo: evaluación post-test, una semana después de la intervención
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Se utilizará la Escala de Irracionalidad del Niño y el Adolescente (CASI, Bernard & Cronan, 1999) para probar las creencias irracionales/racionales como mecanismo de cambio.
Se pidió a niños y adolescentes que expresaran su acuerdo/desacuerdo con las 28 afirmaciones en una escala tipo Likert de 5 puntos, desde 1 ("fuerte desacuerdo") hasta 5 ("fuerte acuerdo").
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de irracionalidad.
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evaluación post-test, una semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REThinkWELL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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