- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06529510
REThinkWELL – использование терапевтических игр для уменьшения симптомов психического здоровья у детей и подростков
29 июля 2024 г. обновлено: Oana David, Babes-Bolyai University
Проверить эффект игрового вмешательства на уменьшение клинических и субклинических симптомов у детей и подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель исследования — проверить терапевтическую игру REThink на улучшение клинических и субклинических симптомов психического здоровья у детей и подростков в возрасте 8–16 лет из разных школ и округов.
Игрой будут пользоваться дети и подростки экспериментальной группы в течение четырех недель.
Будут проводиться предтестовые и послетестовые измерения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
279
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Babes-Bolyai University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- дети и подростки от 8 до 16 лет
- субклинический уровень по показателю SDQ, общему баллу или эмоциональным симптомам
- согласие родителей предоставлено
Критерий исключения:
- умственная отсталость или физические ограничения, препятствующие использованию онлайн-игры
- не имеет информированного согласия родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переосмыслить игру
Участники этой группы будут иметь доступ к терапевтической игре REThink в течение четырех недель.
|
REThink — это терапевтическая онлайн-игра, направленная на улучшение эмоционального здоровья молодых людей, основанная на рациональной эмоционально-поведенческой терапии (РЭПТ).
В игре присутствует персонаж по имени РЕТМАН, который проводит игроков через семь уровней, каждый из которых посвящен обучению определенному навыку эмоциональной регуляции.
Каждый уровень имеет три подуровня, сложность которых постепенно увеличивается.
REThink можно использовать как самостоятельное вмешательство, дополнение к психотерапевтическим подходам самопомощи или для целенаправленной тренировки навыков.
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Участники контрольной группы не получают вмешательства, но имеют доступ к стандартным ресурсам школы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: базовая оценка, за одну неделю до вмешательства
|
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ; Goodman, 1997).
Шкала состоит из 25 пунктов в пяти подшкалах, а именно: эмоциональные симптомы (ES), проблемы поведения (CP), гиперактивность/невнимательность (HY), проблемы взаимоотношений со сверстниками (PR) и просоциальное поведение (PS), а также общий балл проблем с психическим здоровьем (( МГД).
Вопросы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта от 0 (неправда) до 2 (определенно верно).
Минимальный балл – 0, максимальный – 40.
Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню проблем с психическим здоровьем.
|
базовая оценка, за одну неделю до вмешательства
|
|
Изменения в психическом здоровье
Временное ограничение: посттестовая оценка, через неделю после вмешательства
|
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ; Goodman, 1997).
Шкала состоит из 25 пунктов в пяти подшкалах, а именно: эмоциональные симптомы (ES), проблемы поведения (CP), гиперактивность/невнимательность (HY), проблемы взаимоотношений со сверстниками (PR) и просоциальное поведение (PS), а также общий балл проблем с психическим здоровьем ( МГД).
Вопросы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта от 0 (неправда) до 2 (определенно верно).
Минимальный балл – 0, максимальный – 40.
Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню проблем с психическим здоровьем.
|
посттестовая оценка, через неделю после вмешательства
|
|
Иррациональность
Временное ограничение: базовая оценка, за одну неделю до вмешательства
|
Детская и подростковая шкала иррациональности (CASI, Bernard & Cronan, 1999) будет использоваться для проверки иррациональных/рациональных убеждений как механизма изменения.
Детям и подросткам было предложено выразить свое согласие/несогласие с 28 утверждениями по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («полное несогласие») до 5 («полное согласие»).
Минимальный балл — 28, максимальный — 140.
Более высокие баллы представляют собой более высокий уровень иррациональности.
|
базовая оценка, за одну неделю до вмешательства
|
|
Изменения в иррациональности
Временное ограничение: посттестовая оценка, через неделю после вмешательства
|
Детская и подростковая шкала иррациональности (CASI, Bernard & Cronan, 1999) будет использоваться для проверки иррациональных/рациональных убеждений как механизма изменения.
Детям и подросткам было предложено выразить свое согласие/несогласие с 28 утверждениями по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («полное несогласие») до 5 («полное согласие»).
Более высокие баллы представляют собой более высокий уровень иррациональности.
|
посттестовая оценка, через неделю после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REThinkWELL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .