- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06529510
REThinkWELL – der Einsatz von therapeutischem Spiel zur Reduzierung psychischer Gesundheitssymptome bei Kindern und Jugendlichen
29. Juli 2024 aktualisiert von: Oana David, Babes-Bolyai University
Es sollte die Wirkung einer spielbasierten Intervention auf die Reduzierung klinischer und subklinischer Symptome von Kindern und Jugendlichen getestet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, das REThink-Therapiespiel auf Verbesserungen klinischer und subklinischer psychischer Gesundheitssymptome bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 16 Jahren aus mehreren Schulen und Landkreisen zu testen.
Das Spiel wird für einen Zeitraum von vier Wochen von Kindern und Jugendlichen der Experimentalgruppe genutzt.
Es werden Messungen vor und nach dem Test durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
279
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Babes-Bolyai University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 16 Jahren
- subklinisches Niveau auf der SDQ-Messung, Gesamtpunktzahl oder emotionalen Symptomen
- Einverständnis der Eltern vorausgesetzt
Ausschlusskriterien:
- geistige Behinderung oder körperliche Einschränkungen, die die Nutzung des Online-Spiels ausschließen
- keine Einverständniserklärung der Eltern vorliegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Spiel neu denken
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben vier Wochen lang Zugang zum REThink-Therapiespiel
|
REThink ist ein Online-Therapiespiel zur Verbesserung der emotionalen Gesundheit junger Menschen, das auf der Rational Emotive Behavior Therapy (REBT) basiert.
Im Spiel gibt es einen Charakter namens RETMAN, der die Spieler durch sieben Level führt, in denen es jeweils darum geht, eine bestimmte Fähigkeit zur emotionalen Regulierung zu vermitteln.
Jedes Level hat drei Unterlevel, deren Schwierigkeitsgrad schrittweise zunimmt.
REThink kann als eigenständige Intervention, als Ergänzung zu psychotherapeutischen Selbsthilfeansätzen oder zum gezielten Kompetenztraining eingesetzt werden.
|
|
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention, haben aber Zugriff auf Standardressourcen der Schule
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Basisbewertung, eine Woche vor dem Eingriff
|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ; Goodman, 1997).
Die Skala umfasst 25 Items innerhalb ihrer fünf Unterskalen, nämlich emotionale Symptome (ES), Verhaltensprobleme (CP), Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit (HY), Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen (PR) und prosoziales Verhalten (PS) sowie die Gesamtbewertung der psychischen Gesundheitsprobleme ( MHD).
Die Items werden auf einer 3-stufigen Likert-Skala von 0 (trifft nicht zu) bis 2 (trifft auf jeden Fall zu) bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an psychischen Gesundheitsproblemen.
|
Basisbewertung, eine Woche vor dem Eingriff
|
|
Veränderungen in der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach dem Eingriff
|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ; Goodman, 1997).
Die Skala umfasst 25 Items innerhalb ihrer fünf Unterskalen, nämlich emotionale Symptome (ES), Verhaltensprobleme (CP), Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit (HY), Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen (PR) und prosoziales Verhalten (PS) sowie die Gesamtbewertung der psychischen Gesundheitsprobleme ( MHD).
Die Items werden auf einer 3-stufigen Likert-Skala von 0 (trifft nicht zu) bis 2 (trifft auf jeden Fall zu) bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an psychischen Gesundheitsproblemen.
|
Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach dem Eingriff
|
|
Irrationalität
Zeitfenster: Basisbewertung, eine Woche vor dem Eingriff
|
Die Kinder- und Jugendskala der Irrationalität (CASI, Bernard & Cronan, 1999) wird verwendet, um irrationale/rationale Überzeugungen als Mechanismus der Veränderung zu testen.
Kinder und Jugendliche wurden gebeten, ihre Zustimmung bzw. Ablehnung zu den 28 Aussagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („starke Ablehnung“) bis 5 („starke Zustimmung“) auszudrücken.
Die Mindestpunktzahl beträgt 28 und die Höchstpunktzahl 140.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Irrationalität.
|
Basisbewertung, eine Woche vor dem Eingriff
|
|
Veränderungen in der Irrationalität
Zeitfenster: Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach dem Eingriff
|
Die Kinder- und Jugendskala der Irrationalität (CASI, Bernard & Cronan, 1999) wird verwendet, um irrationale/rationale Überzeugungen als Mechanismus der Veränderung zu testen.
Kinder und Jugendliche wurden gebeten, ihre Zustimmung bzw. Ablehnung zu den 28 Aussagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („starke Ablehnung“) bis 5 („starke Zustimmung“) auszudrücken.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Irrationalität.
|
Beurteilung nach dem Test, eine Woche nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REThinkWELL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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