- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06570356
Evaluación de los niveles de depresión en pacientes de edad avanzada con una fractura ortopédica en comparación con pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es una afección común entre los pacientes de edad avanzada hospitalizados debido a eventos agudos y tiene impactos pronósticos tanto a corto como a largo plazo, incluida una reducción de la calidad de vida, hospitalizaciones recurrentes e incluso mortalidad. Numerosos estudios han examinado los efectos de la depresión y la capacidad de evaluarla, pero la mayoría se han realizado en poblaciones no geriátricas y en pacientes ambulatorios. Aún no está claro si diferentes afecciones agudas se asocian con distintos factores de riesgo de síntomas depresivos y si los síntomas depresivos pueden tener impactos variables en diferentes afecciones agudas. En este estudio, examinamos los síntomas depresivos en dos grupos de pacientes de edad avanzada: aquellos con accidente cerebrovascular y aquellos con fracturas osteoporóticas. Estas son dos afecciones agudas comunes en la población geriátrica, ambas con implicaciones significativas para la función del paciente y la incidencia de depresión.
Los pacientes fueron reclutados en un gran hospital geriátrico; todos los pacientes eran capaces de firmar formularios de consentimiento. Al comienzo de su hospitalización, todos los pacientes se someterán a una prueba de detección de depresión estandarizada (GDS-15) y se recopilarán datos adicionales de registros médicos computarizados, incluidos datos de referencia y la Medida de Independencia Funcional (FIM) al principio y al final de rehabilitación. Se realizarán análisis estadísticos, incluidos análisis univariados y regresión multivariada, para identificar variables asociadas con síntomas depresivos. Se construirán modelos de regresión lineal para cada grupo en función de las variables significativamente asociadas con la depresión para evaluar el riesgo de depresión según los factores de riesgo identificados. Para evaluar el riesgo de depresión según los modelos y evaluar la capacidad del valor GDS previsto para clasificar participantes con o sin depresión, se utilizarán curvas ROC y se calculará el AUC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Shmuel Harofe Geriatric Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 65 años y hospitalización tras ictus o fractura
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de depresión/tratamiento antidepresivo actual antes de la hospitalización/disminución cognitiva significativa según lo indicado por una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) inferior a 20/sin capacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes post-ictus
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una herramienta de detección validada diseñada para identificar la depresión en adultos mayores.
Consta de 15 preguntas sencillas de sí/no que evalúan los síntomas depresivos.
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Otro: Fractura postortopédica
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una herramienta de detección validada diseñada para identificar la depresión en adultos mayores.
Consta de 15 preguntas sencillas de sí/no que evalúan los síntomas depresivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de síntomas de depresión evaluada mediante la Escala de Depresión Geriátrica-15
Periodo de tiempo: en el momento del reclutamiento y durante la hospitalización (un promedio de aproximadamente 14 días)
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Prevalencia de síntomas de depresión durante la hospitalización de pacientes después de un accidente cerebrovascular o fracturas ortopédicas.
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en el momento del reclutamiento y durante la hospitalización (un promedio de aproximadamente 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yochai Levy, Tel Aviv University, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Heridas y Lesiones
- Carrera
- Depresión
- Desorden depresivo
- Fragilidad
- Fracturas, Hueso
Otros números de identificación del estudio
- SH-101-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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