- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06570356
Valutazione dei livelli di depressione nei pazienti anziani con frattura ortopedica rispetto ai pazienti dopo un ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è una condizione comune tra i pazienti anziani ricoverati in ospedale a causa di eventi acuti e ha impatti prognostici sia a breve che a lungo termine, tra cui una ridotta qualità della vita, ricoveri ricorrenti e persino mortalità. Numerosi studi hanno esaminato gli effetti della depressione e la capacità di valutarla, ma la maggior parte è stata condotta in popolazioni non geriatriche e in pazienti ambulatoriali. Non è chiaro se diverse condizioni acute siano associate a distinti fattori di rischio per i sintomi depressivi e se i sintomi depressivi possano avere impatti diversi nelle diverse condizioni acute. In questo studio, abbiamo esaminato i sintomi depressivi in due gruppi di pazienti anziani: quelli con ictus e quelli con fratture osteoporotiche. Queste sono due condizioni acute comuni nella popolazione geriatrica, entrambe con implicazioni significative sulla funzionalità del paziente e sull’incidenza della depressione.
I pazienti sono stati reclutati da un grande ospedale geriatrico; tutti i pazienti erano in grado di firmare moduli di consenso. All'inizio del ricovero, tutti i pazienti verranno sottoposti a un test standardizzato di screening della depressione (GDS-15) e ulteriori dati verranno raccolti da cartelle cliniche computerizzate, inclusi i dati di riferimento e la Misura di Indipendenza Funzionale (FIM) all'inizio e alla fine del ricovero. riabilitazione. Verranno condotte analisi statistiche, comprese analisi univariate e regressione multivariata, per identificare le variabili associate ai sintomi depressivi. Verranno costruiti modelli di regressione lineare per ciascun gruppo sulla base delle variabili significativamente associate alla depressione per valutare il rischio di depressione in base ai fattori di rischio identificati. Per valutare il rischio di depressione secondo i modelli e valutare la capacità del valore GDS previsto di classificare i partecipanti con o senza depressione verranno utilizzate le curve ROC e verrà calcolata l'AUC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israele, 70300
- Shmuel Harofe Geriatric Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 65 anni e ricovero ospedaliero dopo ictus o frattura
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente di depressione/trattamento antidepressivo in corso prima del ricovero ospedaliero/declino cognitivo significativo come indicato da un punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) inferiore a 20/mancanza della capacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti post-ictus
|
uno strumento di screening convalidato progettato per identificare la depressione negli anziani.
Consiste in 15 semplici domande sì/no che valutano i sintomi depressivi.
|
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Altro: Frattura post-ortopedica
|
uno strumento di screening convalidato progettato per identificare la depressione negli anziani.
Consiste in 15 semplici domande sì/no che valutano i sintomi depressivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dei sintomi della depressione valutata dalla Geriatric Depression Scale-15
Lasso di tempo: al momento del reclutamento e durante il ricovero (mediamente circa 14 giorni)
|
Prevalenza dei sintomi della depressione durante il ricovero di pazienti dopo ictus o fratture ortopediche.
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al momento del reclutamento e durante il ricovero (mediamente circa 14 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yochai Levy, Tel Aviv University, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Ferite e lesioni
- Ictus
- Depressione
- Disordine depressivo
- Fragilità
- Fratture, ossa
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH-101-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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