- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06573034
El taoísta Zhanzhuang y el florecimiento humano (Z-Flo)
De pie como un árbol: efectos y mecanismos del taoísta Zhanzhuang en el florecimiento humano
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Zhanzhuang, "de pie como un árbol", es una meditación de pie arraigada en el taoísmo, cuya forma más antigua está documentada en un manuscrito chino de seda llamado Daoyintu, que data de hace dos mil años. Al alinear el cuerpo humano, Zhanzhuang promueve la circulación y acumulación de qi, fomentando una mayor energía, salud y curación. En la teología taoísta, el qi actúa como intermediario que conecta la energía física (jing) y el espíritu (shen). Zhanzhuang sirve como práctica fundamental que establece las condiciones para la convergencia de los aspectos físicos y no físicos del ser humano. Uno de los mayores logros espirituales taoístas no reside en trascender el cuerpo sino en la integración armoniosa del cuerpo y el espíritu. Si bien muchas definiciones de espiritualidad enfatizan la trascendencia y la no fisicalidad, el estudio de Zhanzhuang sugiere que la inmanencia y la encarnación son igualmente importantes para definir la espiritualidad.
Los datos de ocho ensayos clínicos demuestran que Zhanzhuang puede mejorar la resistencia física, reducir la fatiga, mejorar la conciencia corporal y la regulación emocional y promover una mejor calidad de vida. Sin embargo, ninguno de los estudios incluyó un grupo de control activo, por lo que es difícil analizar los efectos del simple ejercicio adicional. En general, los estudios existentes han interpretado el Zhanzhuang (o más generalmente el qigong) como un enfoque de medicina conductual alternativo innovador, sin intentar comprender por qué y cómo funciona. Ninguno ha examinado sus fundamentos espirituales. Este trabajo académico descontextualizado puede ser perjudicial tanto para la comunidad taoísta, donde se origina y se enseña la práctica de Zhanzhuang, como para el público al que sirve. Zhanzhuang podría ofrecer algo más que una terapia complementaria más. Entre muchos beneficios, la práctica muestra que hay un aspecto espiritual que reside dentro del cuerpo físico, y que el espíritu y el cuerpo pueden unirse entre sí para hacer posible un florecimiento genuino.
Además de documentar los efectos de Zhanzhuang en el florecimiento humano, el estudio actual mostrará por qué y cómo funciona Zhanzhuang. Las hipótesis principales postulan que Zhanzhuang fomenta una mayor energía, resiliencia y curación. Estos efectos se evidenciarán a través de cambios fisiológicos, como una mayor actividad parasimpática y un mejor funcionamiento inmunológico, así como respuestas psicológicas, que incluyen una mayor vitalidad, una mayor capacidad para afrontar el estrés y un bienestar general. Estos efectos pueden atribuirse en parte a una mayor conciencia interoceptiva y a una percepción psicológica más profunda de las emociones previamente evitadas. Además, el estudio explora la posible moderación de estos efectos mediante experiencias místicas adquiridas, que sirven como indicadores del progreso espiritual dentro de la práctica de Zhanzhuang. Por último, la investigación profundizará en la trayectoria del cambio y los procesos causales dentro del sujeto, examinando la relación entre las experiencias místicas y el florecimiento humano durante el período de práctica de 3 meses a través de medidas longitudinales intensivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhuo Job Chen, PhD
- Número de teléfono: 7046877966
- Correo electrónico: job.chen@charlotte.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeanette Bennett, PhD
- Número de teléfono: 7046871966
- Correo electrónico: Jeanette.Bennett@uncc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28223
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Charlotte
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Contacto:
- Zhuo Job Chen, PhD
- Número de teléfono: 7046877966
- Correo electrónico: job.chen@charlotte.edu
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Investigador principal:
- Zhuo Job Chen, PhD
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Sub-Investigador:
- Jeanette Bennett, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos jóvenes con edades comprendidas entre 18 y 25 años al momento de su inscripción;
- estar dispuesto y disponible (por ejemplo, tener la intención de permanecer en Charlotte o sus alrededores o estar dispuesto a viajar al campus de la UNCC para visitas en persona) para participar en un estudio de 12 meses;
- capaz de permanecer de pie durante 30 minutos;
- puntuación superior a 18 en la Escala de Estrés Percibido (estrés moderado); y
- capaz de leer, hablar y comprender inglés.
Criterios de exclusión:
- experiencia de práctica relacionada con el qigong en los últimos 5 años;
- informar el uso regular de medicamentos que modulan directamente el funcionamiento del sistema inmunológico (p. ej., esteroides, inhibidores de citoquinas, niveles elevados de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, quimioterapia, etc.) o sedantes del sistema nervioso (p. ej., benzodiazepinas, antiepilépticos, tranquilizantes, etc.) o altera la frecuencia cardíaca (p. ej., betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, estimulantes, etc.);
- consumo de drogas ilícitas autoinformado en los últimos 3 meses o dependencia de sustancias durante el último mes (p. ej., consumo excesivo de alcohol más de 2 días por semana, consumo de tabaco o productos de nicotina más de 5 días por semana, cannabis y productos relacionados más de 2 días por semana , etc.);
- discapacidad física que no les permite estar de pie durante 30 minutos (por ejemplo, obesidad severa, necesidad de silla de ruedas o equipo para ayudarlos a caminar, lesión reciente que limita estar de pie, etc.), y
- condiciones graves de salud mental que podrían impedir la práctica regular (por ejemplo, hospitalizado en los últimos 12 meses por una condición de salud mental).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daoísta Zhanzhuang
Las personas en esta condición aprenderán y mantendrán la postura Zhanzhuang, respaldada por el practicante religioso de este estudio y validada por dos expertos taoístas independientes.
La postura central implica: a) De pie con los pies separados a la altura de los hombros, las rodillas ligeramente dobladas y los dedos de los pies apuntando hacia adelante; b) Abrir las caderas ligeramente hacia un lado como si sostuvieran una pelota entre las piernas; c) Sentarse ligeramente hacia atrás y meter el abdomen y el coxis; d) Mantener la espalda recta mientras se sostiene el pecho; e) Levantar los brazos a una altura por encima del pecho pero por debajo de los hombros como si abrazara el tronco de un árbol; f) Mirando las palmas hacia el cuerpo con los dedos separados como si sostuvieran una pelota; g) Relajar los hombros y bajar los codos en posición estacionaria; h) Apuntar la cabeza hacia arriba como si equilibrara un objeto encima de la cabeza; i) Metiéndose el mentón; j) Respirar de forma natural, centrándose en la zona abdominal inferior.
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Cada sesión de práctica tendrá una duración de 30 minutos y se espera que los participantes participen todos los días durante 3 meses.
Durante las 3 semanas iniciales, los participantes participarán en sesiones presenciales 3 veces por semana.
En los días sin sesiones, pueden optar por asistir a una sesión de práctica de Zoom con el entrenador o enviar una grabación de su práctica individual para verificar la fidelidad.
En la semana 4, los participantes asistirán a una sesión presencial tanto para práctica como para evaluación.
Durante las siguientes 8 semanas, los participantes asistirán a sesiones en persona o por Zoom, con un total de 3 sesiones de control.
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Comparador activo: Sentadilla simulada contra la pared
A las personas en esta condición se les indicará que realicen una sentadilla simulada contra la pared, esencialmente una forma prescrita de pararse derecho apoyado contra la pared.
Las instrucciones clave incluyen: a) Pararse erguido con la cabeza y la espalda apoyadas contra la pared; b) Colocar los pies separados a la altura de los hombros y a un pie de distancia de la pared; c) Doblar ligeramente y activar los músculos de las piernas; d) Relajar las manos a los lados del cuerpo; e) Concentrarse en el equilibrio del peso.
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Igual que el grupo Zhanzhuang.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Sesión presencial del día 1, T1 inicial (antes de la intervención), final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), final de la intervención de 3 meses (T3), seguimiento de 6 meses (T4), y el seguimiento a los 12 meses (T5).
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La VFC se recopilará utilizando el eslabón de desgaste H10 y la banda para el pecho (Polar Electro, Kempele, Finlandia) durante varias actividades del estudio, incluidos 5 minutos de respiración normal en reposo, una tarea de respiración controlada de 5 minutos y durante la práctica de intervención de 30 minutos. período.
Las evaluaciones de la respiración normal y estimulada se realizarán en todas las visitas de recopilación de datos para estimar el funcionamiento basal del sistema nervioso autónomo.
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Sesión presencial del día 1, T1 inicial (antes de la intervención), final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), final de la intervención de 3 meses (T3), seguimiento de 6 meses (T4), y el seguimiento a los 12 meses (T5).
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Disminución del biomarcador inflamatorio PCR
Periodo de tiempo: T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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La saliva se recolectará mediante métodos aprobados (IBC BIO-23-0032).
Los biomarcadores inflamatorios salivales se evaluarán internamente en el Biobehavioral Core Lab.
La proteína C reactiva salival (sCRP) se cuantificará mediante inmunoensayos enzimáticos disponibles comercialmente de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
La PCR es una proteína producida por el hígado en respuesta a las citocinas biomarcadoras mediadas por células.
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T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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Disminución del estrés percibido.
Periodo de tiempo: T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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La Escala de Estrés Percibido de 4 ítems se mide en un análogo visual que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas sugieren un peor resultado.
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T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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Mayor resiliencia
Periodo de tiempo: T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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Escala breve de resiliencia medida en un análogo visual que varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas sugieren mejores resultados.
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T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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Disminución de la fatiga
Periodo de tiempo: T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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La Escala de Evaluación de la Fatiga de 10 ítems se midió en un análogo visual con un rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas sugieren un peor resultado.
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T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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Mayor vitalidad
Periodo de tiempo: T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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La Escala de Vitalidad Subjetiva de 6 ítems se mide en un análogo visual que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas sugieren un mejor resultado.
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T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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Aumento de experiencias místicas.
Periodo de tiempo: T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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La breve Escala de Misticismo de 8 ítems se mide en un análogo visual que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas sugieren un mejor resultado.
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T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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Mayor florecimiento humano general
Periodo de tiempo: T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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La Medida de Florecimiento Humano de 12 ítems se midió en un análogo visual que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas sugieren mejores resultados.
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T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del biomarcador inflamatorio citocina IL-1ß
Periodo de tiempo: T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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La saliva se recolectará mediante métodos aprobados (IBC BIO-23-0032).
Los biomarcadores inflamatorios salivales se evaluarán internamente en el Biobehavioral Core Lab.
Las placas se leerán con un generador de imágenes QuickPlex SQ 120 y los datos se analizarán utilizando Discovery Workbench 4.0 para citoquinas, incluida la interleucina (IL) -1ß.
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T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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Disminución del biomarcador inflamatorio citoquina IL-6
Periodo de tiempo: T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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La saliva se recolectará mediante métodos aprobados (IBC BIO-23-0032).
Los biomarcadores inflamatorios salivales se evaluarán internamente en el Biobehavioral Core Lab.
Las placas se leerán con un generador de imágenes QuickPlex SQ 120 y los datos se analizarán utilizando Discovery Workbench 4.0 para citocinas, incluida la interleucina (IL) -6.
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T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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Disminución del biomarcador inflamatorio citoquina TNF-a
Periodo de tiempo: T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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La saliva se recolectará mediante métodos aprobados (IBC BIO-23-0032).
Los biomarcadores inflamatorios salivales se evaluarán internamente en el Biobehavioral Core Lab.
Las placas se leerán con un generador de imágenes QuickPlex SQ 120 y los datos se analizarán utilizando Discovery Workbench 4.0 para citoquinas, incluido el TNF-a.
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T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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Mayor conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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Las subescalas Observación, Regulación de la atención, Conciencia emocional, Autorregulación y Escucha corporal de la Evaluación multidimensional de la Conciencia interoceptiva - 2 se midieron en un análogo visual que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas sugieren un mejor resultado.
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T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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Depresión reducida
Periodo de tiempo: T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente se mide en un análogo visual que varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas sugieren un peor resultado.
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T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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Ansiedad reducida
Periodo de tiempo: T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente se mide en un análogo visual que varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas sugieren un peor resultado.
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T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perspicacia psicológica
Periodo de tiempo: T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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La subescala de 14 ítems Perspectivas de patrones desadaptativos y evitación de la percepción psicológica se midió en un análogo visual que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas sugieren un mejor resultado.
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T1 inicial (antes de la intervención), el final de la práctica intensiva de tres semanas (T2), el final de la intervención de 3 meses (T3), el seguimiento de 6 meses (T4) y el seguimiento de 12 meses. arriba (T5).
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- IRB-24-0749
- 32539 (Otro número de subvención/financiamiento: Templeton World Charity Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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