Construcción de plataforma de red y vía de gestión de prehabilitación multidisciplinaria
23 de agosto de 2024 actualizado por: ZIJIA LIU, Peking Union Medical College Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el "modelo de prehabilitación para dispositivos Internet+" mejora el estado preoperatorio de los pacientes y reduce el tiempo de recuperación posoperatoria y las complicaciones posoperatorias, en comparación con el modelo de prehabilitación tradicional. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Funciona el modelo de Prehabilitación para dispositivos Internet+?
- ¿El "modelo de prehabilitación para dispositivos Internet+" aumenta mejor la distancia de prueba de caminata de seis minutos del paciente?
Los participantes:
Llevar modelo Internet+dispositivos o modelo tradicional a prehabilitación durante 2-4 semanas.
Pruebe 6MWT antes de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zijia Liu
- Número de teléfono: +86 18501155710
- Correo electrónico: liu-zj02@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fan Bu
- Número de teléfono: +86 18511891786
- Correo electrónico: bf5205@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años;
- adultos con sospecha de cáncer de pulmón propuestos para lobectomía/resección sublobar VATS.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente;
- clasificación ASA IV o superior;
- Quimioterapia preneoadyuvante;
- Incapacidad para cooperar (anomalías psiquiátricas, alteración de la conciencia, retraso mental);
- Las comorbilidades no pueden tolerar la rehabilitación domiciliaria o el examen motor funcional;
- Incapacidad para utilizar un teléfono inteligente o leer chino;
- Ejercicio semanal promedio de intensidad moderada/alta intensidad de >90 min/60 min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Modelo de prehabilitación de Internet+dispositivos wearables
Los componentes previos a la rehabilitación incluyen dejar de fumar, entrenamiento aeróbico, ejercicio anaeróbico, optimización nutricional y apoyo psicológico. Grupo "Internet+" que utiliza una aplicación en línea + modelo de gestión de dispositivos portátiles |
Utilice la Plataforma de aprendizaje de prehabilitación para aprender qué hacer y siga los videos para realizar ejercicios de seguimiento.
|
|
Comparador activo: modelo de prehabilitación tradicional
El grupo de prehabilitación tradicional utilizó el modelo de gestión tradicional de educación preoperatoria + registros en papel + recordatorios semanales regulares de los profesionales de la salud.
|
Los investigadores utilizaron un manual de prehabilitación para explicar a los sujetos lo que tenían que hacer, y los pacientes regresaron a casa y practicaron por su cuenta, registrando los ejercicios diariamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia de prueba de caminata de 6 minutos, 6MWD
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
Utilizando 6MWD como evaluación principal del estado funcional perioperatorio de los pacientes y criterio de valoración principal del estudio, los pacientes fueron evaluados en el momento de la inscripción, antes de la cirugía y 30 días después de la cirugía, respectivamente.
|
Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
|
|
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
|
|
función pulmonar
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
CVF
|
Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
|
función pulmonar
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
FEV1
|
Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
|
función pulmonar
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
FEV1/CVF
|
Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
|
función pulmonar
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
MVV
|
Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
|
agarre
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
Usando un dinamómetro de agarre para medir la fuerza de agarre de la mano del paciente, medida en kg
|
Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
|
NRS2002 Detección de riesgos nutricionales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
|
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
Hay 14 preguntas en total, con cuatro opciones para cada pregunta que van de 0 a 3; 0 a 7 indica que no hay síntomas, 8 a 10 indica sospecha de síntomas de ansiedad o depresión y 11 a 21 indica ciertos síntomas.
|
Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
|
Calidad de recuperación-15 (QOR-15)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
Un total de 15 preguntas, cada pregunta tiene de 0 a 10 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el efecto de recuperación
|
Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
|
Calendario 2.0 de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
Las preguntas están en una escala del 1 al 5, y una puntuación más baja indica que el paciente se encuentra mejor en general.
|
Aproximadamente 2 a 4 meses antes de la cirugía (al decidir la cirugía), 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zijia Liu, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZJL-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .