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Costruzione di percorsi multidisciplinari di gestione della preriabilitazione e di piattaforme di rete

23 agosto 2024 aggiornato da: ZIJIA LIU, Peking Union Medical College Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il "modello di preabilitazione per dispositivi Internet+" migliora lo stato preoperatorio dei pazienti e riduce i tempi di recupero postoperatorio e le complicanze postoperatorie, rispetto al modello di preabilitazione tradizionale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il modello di preabilitazione per i dispositivi Internet+ funziona?
  2. Il "Modello di preabilitazione per dispositivi Internet+" aumenta meglio la distanza del test del cammino in sei minuti del paziente?

I partecipanti:

Porta il modello Internet+dispositivi o il modello tradizionale in preabilitazione per 2-4 settimane.

Testare 6MWT prima dell'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fan Bu
  • Numero di telefono: +86 18511891786
  • Email: bf5205@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni;
  2. adulti con sospetto cancro ai polmoni proposti per lobectomia/resezione sublobare VATS.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente;
  2. classificazione ASA IV o superiore;
  3. Chemioterapia pre-neoadiuvante;
  4. Incapacità di cooperare (anomalie psichiatriche, disturbi della coscienza, ritardo mentale);
  5. Le comorbidità non possono tollerare la riabilitazione domiciliare o l'esame motorio funzionale;
  6. Impossibilità di utilizzare uno smartphone o leggere il cinese;
  7. Esercizio medio settimanale di intensità moderata/alta intensità >90min/>60min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di preabilitazione di Internet+dispositivi indossabili

Le componenti pre-riabilitative comprendono la cessazione del fumo, l'allenamento aerobico, l'esercizio anaerobico, l'ottimizzazione nutrizionale e il supporto psicologico.

Gruppo "Internet+" che utilizza l'applicazione online + modello di gestione dei dispositivi indossabili
Comportamentale: Preabilitazione multimodale Internet + dispositivo indossabile
Utilizza la piattaforma di apprendimento preriabilitativo per imparare cosa fare e segui i video per gli esercizi di follow-up
Comparatore attivo: modello preriabilitativo tradizionale
Il gruppo di preriabilitazione tradizionale ha utilizzato il modello gestionale tradizionale di formazione preoperatoria + registrazioni cartacee + promemoria settimanali regolari da parte degli operatori sanitari
Comportamentale: preabilitazione multimodale tradizionale
I ricercatori hanno utilizzato un manuale di preabilitazione per spiegare ai soggetti cosa dovevano fare, e i pazienti sono tornati a casa e si sono esercitati da soli, registrando gli esercizi quotidianamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test di camminata di 6 minuti, 6MWD
Lasso di tempo: Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Utilizzando la 6MWD come valutazione primaria dello stato funzionale perioperatorio dei pazienti e endpoint primario dello studio, i pazienti sono stati valutati rispettivamente al momento dell'arruolamento, prima dell'intervento chirurgico e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
funzione polmonare
Lasso di tempo: Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
FVC
Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
funzione polmonare
Lasso di tempo: Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
FEV1
Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
funzione polmonare
Lasso di tempo: Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
FEV1/FVC
Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
funzione polmonare
Lasso di tempo: Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
MVV
Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
presa
Lasso di tempo: Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo del dinamometro da presa per misurare la forza di presa della mano del paziente, misurata in kg
Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Screening del rischio nutrizionale NRS2002
Lasso di tempo: Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ci sono 14 domande in totale, con quattro opzioni per ciascuna domanda che vanno da 0 a 3; da 0 a 7 che indicano nessun sintomo, da 8 a 10 che indicano sospetti sintomi di ansia o depressione e da 11 a 21 che indicano determinati sintomi
Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero-15（QOR-15）
Lasso di tempo: Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Un totale di 15 domande, ciascuna domanda ha 0-10 punti, maggiore è il punteggio migliore è l'effetto di recupero
Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0（WHODAS 2.0）
Lasso di tempo: Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le domande sono su una scala da 1 a 5, con un punteggio più basso che indica che il paziente sta generalmente meglio.
Circa 2-4 mesi prima dell'intervento chirurgico (al momento della decisione sull'intervento chirurgico), 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zijia Liu, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJL-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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