Caminho multidisciplinar de gerenciamento de pré-habilitação e construção de plataforma de rede
23 de agosto de 2024 atualizado por: ZIJIA LIU, Peking Union Medical College Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o "Modelo de pré-reabilitação para dispositivos Internet +" melhora o estado pré-operatório dos pacientes e reduz o tempo de recuperação pós-operatória, complicações pós-operatórias, em comparação com o modelo tradicional de pré-habilitação. As principais questões que pretende responder são:
- O modelo de pré-habilitação para dispositivos Internet+ funciona?
- O "Modelo de pré-habilitação para dispositivos Internet +" aumenta melhor a distância do teste de caminhada de seis minutos do paciente?
Os participantes irão:
Leve o modelo Internet+dispositivos ou modelo tradicional para pré-habilitação por 2 a 4 semanas.
Teste o TC6M antes da operação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zijia Liu
- Número de telefone: +86 18501155710
- E-mail: liu-zj02@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Fan Bu
- Número de telefone: +86 18511891786
- E-mail: bf5205@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos;
- adultos com suspeita de câncer de pulmão propostos para lobectomia/ressecção sublobar VATS.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente;
- Classificação ASA IV ou superior;
- Quimioterapia pré-neoadjuvante;
- Incapacidade de cooperar (anomalias psiquiátricas, comprometimento da consciência, retardo mental);
- As comorbidades não toleram reabilitação domiciliar ou exame motor funcional;
- Incapacidade de usar um smartphone ou ler chinês;
- Média semanal de exercícios de intensidade moderada/alta intensidade >90min/>60min.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo de pré-habilitação de Internet+dispositivo wearable
Os componentes de pré-reabilitação incluem cessação do tabagismo, treinamento aeróbico, exercício anaeróbico, otimização nutricional e apoio psicológico. Grupo "Internet+" usando aplicativo on-line + modelo de gerenciamento de dispositivos vestíveis |
Use a Plataforma de Aprendizagem de Pré-reabilitação para aprender o que fazer e acompanhe os vídeos para exercícios de acompanhamento
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Comparador Ativo: modelo tradicional de pré-habilitação
O grupo de pré-habilitação tradicional utilizou o modelo tradicional de gestão de educação pré-operatória + registros em papel + lembretes semanais regulares dos profissionais de saúde
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Os pesquisadores usaram um manual de pré-habilitação para explicar aos participantes o que eles precisavam fazer, e os pacientes foram para casa e praticaram por conta própria, registrando os exercícios diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de teste de caminhada de 6 minutos, 6MWD
Prazo: Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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Usando a DTC6 como avaliação primária do estado funcional perioperatório dos pacientes e o desfecho primário do estudo, os pacientes foram avaliados no momento da inscrição, antes da cirurgia e 30 dias após a cirurgia, respectivamente.
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Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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função pulmonar
Prazo: Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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CVF
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Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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função pulmonar
Prazo: Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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VEF1
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Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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função pulmonar
Prazo: Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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VEF1/CVF
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Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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função pulmonar
Prazo: Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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MVV
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Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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pegada
Prazo: Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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Usando o dinamômetro de preensão para medir a força de preensão da mão do paciente, medida em kg
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Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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Triagem de Risco Nutricional NRS2002
Prazo: Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão（HADS）
Prazo: Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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São 14 questões no total, com quatro opções para cada questão, variando de 0 a 3; 0 a 7 indicando ausência de sintomas, 8 a 10 indicando suspeita de sintomas de ansiedade ou depressão e 11 a 21 indicando certos sintomas
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Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação-15（QOR-15）
Prazo: Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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Um total de 15 questões, cada questão tem de 0 a 10 pontos, quanto maior a pontuação significa melhor o efeito de recuperação
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Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0（WHODAS 2.0）
Prazo: Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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As perguntas estão em uma escala de 1 a 5, com uma pontuação mais baixa indicando que o paciente geralmente está melhor.
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Cerca de 2 a 4 meses antes da cirurgia (ao decidir sobre a cirurgia), 1 dia antes da cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zijia Liu, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZJL-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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