- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06578715
Técnica de libertad emocional (EFT) aplicada a mujeres posmenopáusicas sobre el sueño y la calidad de vida
El efecto de la técnica de libertad emocional (EFT) aplicada a mujeres posmenopáusicas sobre el sueño y la calidad de vida: un ensayo controlado aleatorio
El estudio se llevará a cabo como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar los efectos de la Técnica de Libertad Emocional (EFT) aplicada a mujeres en menopausia sobre la calidad del sueño y la calidad de vida.
Se llevará a cabo con 80 mujeres de entre 45 y 64 años, registradas en un centro de salud familiar de una ciudad del este de Turquía, que lleven al menos un año en menopausia y se ofrezcan voluntarias para participar en el estudio.
Se aplicará EFT a las mujeres que se incluirán en el grupo experimental del estudio una vez por semana, un total de cuatro veces al mes.
El "Formulario de información del participante", la "Escala de calidad de vida de Utian" y la "Escala de calidad del sueño de Pittsburgh" preparadas por los investigadores de acuerdo con la información de la literatura se utilizarán en la recopilación de datos de la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar los efectos de la Técnica de Libertad Emocional (EFT) aplicada a mujeres en menopausia sobre la calidad del sueño y la calidad de vida.
Se llevará a cabo con 80 mujeres de entre 45 y 64 años, registradas en un centro de salud familiar de una ciudad del este de Turquía, que hayan estado en menopausia durante al menos un año y se hayan ofrecido como voluntarias para participar en el estudio.
Se seleccionará el "método de aleatorización simple" como método de aleatorización en el estudio para proporcionar un número igual de muestras en dos grupos. Se creará una tabla de números aleatorios en un entorno informático utilizando el sitio web httpp://www.randomizer.org/web. para los 80 participantes a ser muestreados, con números del 1 al 80 en dos grupos. Se decidirá lanzando una moneda al aire para determinar en qué grupo deben estar los grupos. Los nombres de la lista se evaluarán según el grupo correspondiente a ese orden en la tabla, y en consecuencia, se asignarán 40 mujeres al grupo experimental y 40 mujeres al grupo de control.
Se aplicará EFT a las mujeres que se incluirán en el grupo experimental del estudio una vez por semana, un total de cuatro veces al mes.
Cuando se complete la investigación, un estadístico independiente de la investigación transferirá los datos de los grupos experimental y de control (codificados como X e Y) al entorno informático, los datos se analizarán y se informarán los hallazgos. Está previsto que nuestra investigación se realice como un estudio simple ciego en el que el estadístico estará cegado.
El "Formulario de información del participante", la "Escala de calidad de vida de Utian" y la "Escala de calidad del sueño de Pittsburgh" preparadas por los investigadores de acuerdo con la información de la literatura se utilizarán en la recopilación de datos de la investigación.
Los datos previos a la prueba se recopilarán entre septiembre y octubre de 2024, la medición intermedia después de la intervención EFT se realizará entre octubre y noviembre de 2024 y la medición final se realizará entre noviembre y diciembre de 2024.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aslı SİS ÇELİK
- Número de teléfono: 05434668242
- Correo electrónico: aslisis@atauni.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Derya BİNGÖL
- Número de teléfono: +905356413930
- Correo electrónico: dbingol@bingol.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio,
- Ser capaz de leer y escribir en turco,
- Mujeres entre 45 y 64 años que no hayan tenido sangrado menstrual durante al menos un año (mujeres menores de 65 años que hayan entrado en la menopausia natural),
- No haber sido diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica,
- No utilizar terapia de reemplazo hormonal (TRH),
- No utilizar antidepresivos, antihistamínicos, benzodiazepinas, hipnóticos y narcóticos, etc.,
- No utilizar ninguna medicina complementaria y alternativa (como Reiki, fitoestrógenos, acupresión).
- Puntuación de '5 o más' en la escala de calidad del sueño de Pittsburgh
Criterios de exclusión:
- Comenzar a utilizar la Terapia de Reemplazo Hormonal después de iniciar el estudio,
- Empezar a utilizar antidepresivos, antihistamínicos, benzodiazepinas, hipnóticos y narcóticos, etc.,
- Empezar a utilizar cualquier método de medicina complementaria y alternativa,
- Abandonar voluntariamente el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
no se aplicará ninguna intervención al grupo de control
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Experimental: Grupo Experimental
Se aplicará EFT a las mujeres que se incluirán en el grupo experimental del estudio una vez por semana, un total de cuatro veces al mes.
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EFT básicamente implica hacer tapping en serie en los puntos de acupuntura, no se utilizan agujas, no existe un procedimiento invasivo, hay sugerencias de afirmación, es un método fácil, indoloro, simple pero efectivo que se puede realizar en minutos.
Se realiza aplicando energía cinética a determinados meridianos de la cabeza y el pecho con las yemas de los dedos.
Los puntos donde se realiza el tapping son los puntos finales de los meridianos del cuerpo.
Están ubicados simétricamente a ambos lados del cuerpo.
Dado que estos puntos están cerca de la superficie de la piel, son puntos a los que se llega más fácilmente que las partes más profundas de los meridianos.
Mientras aplica presión con las yemas de los dedos, el individuo debe concentrarse en el problema que le molesta.
Otra cosa que se debe hacer al mismo tiempo es que la persona se haga sugerencias positivas vocalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de calidad de vida durante la menopausia.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La diferencia entre las puntuaciones medias previas y posteriores a la prueba de la Escala de Calidad de Vida de Utian de las mujeres en ambos grupos.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 23 y la puntuación más alta es 115.
Un aumento en la puntuación de la escala indica un aumento en la calidad de vida.
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1 mes
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Calidad de los niveles de sueño durante la menopausia.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La diferencia entre las puntuaciones medias previas y posteriores a la prueba de la Escala de Calidad de Vida de Utian de las mujeres en ambos grupos.
La calidad del sueño de las personas cuya puntuación total en la escala es de 5 puntos o menos se considera "buena"; la calidad del sueño de las personas cuya puntuación es superior a 5 puntos se considera "mala".
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aslı SİS ÇELİK, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- aslı12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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