Trayectorias de metilación del ADN en el envejecimiento (EPI-GERAS)
31 de agosto de 2024 actualizado por: Giuditta Benincasa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
BIOMARCADORES SENSIBLES EPIGENÉTICOS DE INFLAMACIÓN DESDE ENFERMEDAD SALUDABLE HASTA INSUFICIENCIA CARDÍACA
El objetivo de este estudio observacional es perfilar los cambios en la metilación del ADN de las células T CD4+ y CD8+ circulantes desde jóvenes sanos hasta ancianos con diagnóstico de HFpEF, un fenotipo particular de IC que es altamente prevalente en el envejecimiento.
La principal pregunta que pretende responder es:
-¿Los biomarcadores de metilación del ADN nos ayudan a comprender el papel de la inflamación en la HFpEF durante el envejecimiento?
Nuestro objetivo es proporcionar un panel simple a gran escala de biomarcadores sensibles a la epigenética útiles en pacientes de edad avanzada con IC en la historia natural temprana de la enfermedad (HFpEF).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuditta Benincasa, PhD
- Número de teléfono: 3245511161
- Correo electrónico: giuditta.benincasa@unicampania.it
Ubicaciones de estudio
-
-
No States Available
-
Naples, No States Available, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Contacto:
- Giuditta Benincasa, PhD
- Número de teléfono: 3245511161
- Correo electrónico: giuditta.benincasa@unicampania.it
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Contacto:
- Giuditta Benincasa, PhD
- Número de teléfono: 3245511161
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán un total de 150 sujetos; n = 50 jóvenes sanos, n = 50 de edad (≥65) sin signos ni síntomas de insuficiencia cardíaca, y n = 50 de edad (≥65) con diagnóstico de HFpEF se inscribirán en los Departamentos de Medicina de Trasfusión y Cardiología de la Universidad de Campania Luigi Vanvitelli. ; Cada grupo será emparejado por sexo (25 M y 25 F), hábitos de tabaquismo y comorbilidades.
Se recopilarán características demográficas y clínicas tanto de pacientes como de sujetos sanos al inicio del estudio.
Para los pacientes con HFpEF, los parámetros ecocardiográficos se informarán según el ecocardiograma adquirido en el momento de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de edades comprendidas entre 18 y 40 años.
- Sujetos de edad (≥65) sin signos ni síntomas de insuficiencia cardíaca
- Sujetos de edad avanzada (≥65 años) con diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (FE superior al 50%)
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (FE inferior al 40%)
- Insuficiencia cardíaca con FE levemente reducida (HFmrEF) (FE 41-49%)
- Historia o diagnóstico de cáncer y enfermedades inflamatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos jóvenes sanos
Esta cohorte se caracteriza por 50 sujetos sanos de < 40 años (donantes de sangre voluntarios)
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Medida de regiones genómicas con perfiles diferencialmente metilados y proteína expresada diferencialmente
Otros nombres:
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|
Sujetos sanos de edad avanzada
Esta cohorte se caracteriza por 50 sujetos sanos de > 60 a 65 años (donantes voluntarios de sangre) sin signos ni síntomas de insuficiencia cardíaca.
|
Medida de regiones genómicas con perfiles diferencialmente metilados y proteína expresada diferencialmente
Otros nombres:
|
|
Pacientes con insuficiencia cardiaca
Esta cohorte se caracteriza por 50 sujetos de > 60 a 65 años con signos y síntomas de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada.
|
Medida de regiones genómicas con perfiles diferencialmente metilados y proteína expresada diferencialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de posiciones y regiones metiladas diferencialmente según lo evaluado por RRBS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Identificaremos un panel de posiciones y regiones del genoma que están metiladas diferencialmente usando como medida diff.meth.
mayor o menor que 2 y p menor que 0,05
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aging Well in an Aging Society
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No requerido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .