- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06587529
Evaluación rigurosa del plan de estudios READY to Stand para prevenir la explotación sexual comercial de niños
Evaluación rigurosa del plan de estudios READY to Stand como herramienta para prevenir la explotación sexual comercial de niños entre jóvenes urbanos racial y étnicamente diversos (FASE III: ensayo cuasi experimental)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La explotación sexual comercial de niños (ESNNA) es una crisis de salud pública en Estados Unidos. Las investigaciones han documentado factores de riesgo y de protección en toda la ecología social de la ESCNNA, que muchos perpetradores (traficantes, clientes, reclutadores) de ESCNNA son pares (por ejemplo, parejas románticas) y los adolescentes reportan oportunidades para intervenir en situaciones de victimización entre pares (aunque no necesariamente específicas). a ESCNNA). Esfuerzos de prevención con adolescentes que buscan (1) reducir el riesgo de perpetración de ESCNNA; (2) reducir el riesgo de victimización por ESCNNA; y (3) se necesita con urgencia aumentar la intervención positiva de los espectadores en situaciones de ESCNNA. Por lo tanto, el objetivo de esta colaboración de múltiples partes interesadas, que incluye investigadores, educadores, profesionales y jóvenes, es llevar a cabo tanto un proceso como una evaluación rigurosa de los resultados del programa READY to Stand (RTS) de The Set Me Free Project© (SMFP). © plan de estudios, con miras a una difusión generalizada a otras comunidades de EE. UU., si se considera eficaz.
La programación RTS es tanto para estudiantes como para personal escolar. La programación estudiantil incluye seis módulos de 45 minutos implementados para estudiantes de secundaria en grupos mixtos de género de ~25 estudiantes y brinda a los estudiantes psicoeducación sobre ESCNNA, habilidades para relaciones saludables, identificación de personas seguras, intervención de espectadores en situaciones de ESCNNA y cambio de normas escolares para que sean intolerantes. de todas las formas de violencia y la valoración de uno mismo y de los demás. El personal de la escuela participa en una capacitación para dotarlos de habilidades para responder eficazmente a las revelaciones de los estudiantes sobre ESCNNA, mejorar la humildad cultural y reforzar los mensajes de programación. A pesar de su potencial para reducir la ESCNNA, el RTS© nunca ha sido evaluado.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de diseño cuasiexperimental en el que cuatro escuelas secundarias tradicionales y dos escuelas secundarias alternativas (sin incluir las dos escuelas secundarias que participaron en NCT05988398) se asignan a condiciones de tratamiento o control. Los estudiantes matriculados en cursos optativos de primavera (por ejemplo, relaciones saludables, psicología) en las cuatro escuelas secundarias tradicionales y todos los estudiantes en las dos escuelas secundarias alternativas (n=3,218 [inscritos]) completarán la línea base y el post inmediato, 6-, 12-, y encuestas de seguimiento de 18 meses para probar la hipótesis de que la participación en el programa RTS© conducirá a reducciones en la perpetración de ESCNNA (resultado primario), así como reducciones en la victimización de ESCNNA y en la violencia entre parejas adolescentes (TDV, por sus siglas en inglés) y en la victimización y la violencia sexual. perpetración y aumentos en la intervención de espectadores en situaciones de ESCNNA en comparación con los participantes en la condición de control (resultados secundarios) (Objetivo 2a). Los investigadores evaluarán mediadores y moderadores demográficos del impacto del programa (Objetivo 2b). Documentar a través de observaciones del programa de estudiantes y personal escolar (Objetivo 2c), encuestas posteriores a la sesión (n=1,459 estudiantes [matriculados en escuelas de tratamiento]; n=150 personal escolar [matriculados en escuelas de tratamiento]) (Objetivo 2d) y publicaciones implementación del programa de entrevistas a informantes clave y partes interesadas (n=40: facilitadores del programa [n=10], estudiantes [n=20], personal escolar [n=10]) (Objetivo 2e) variaciones en la implementación, desafíos imprevistos, lecciones aprendidas, y percepciones del impacto del programa. Determinar los costos asociados con la implementación del programa (programación tanto para estudiantes como para personal escolar) para informar la evaluación económica futura del RTS (Objetivo 2f).
Actualmente, los investigadores se encuentran en el Año 2 de la Fase de Refinamiento y Planificación (ver NCT05988398). Los resultados del ensayo clínico NCT05988398 sugieren que la investigación y la programación son aceptables, factibles y seguras. La programación se percibe como impactante; Próximamente se realizarán análisis de eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katie M Edwards, Ph.D.
- Número de teléfono: 515-410-6536
- Correo electrónico: edkatie@umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rochelle M Dalla, PhD
- Número de teléfono: 515-410-6536
- Correo electrónico: rdalla1@unl.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50047
- Reclutamiento
- [school districts in the Midwest]
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Contacto:
- Jennifer Stalder
- Número de teléfono: (515) 242-8394
- Correo electrónico: mailto:jennifer.stalder@dmschools.org
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Contacto:
- Stacie Nessa
- Número de teléfono: (515) 778-1972
- Correo electrónico: Stacie.Nessa@dmschools.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- matriculado en los grados 9, 10, 11 o 12 en una de las escuelas elegibles del distrito
- capaz de entender inglés hablado
Criterios de exclusión:
• matriculado en cualquiera de las dos escuelas involucradas en la prueba piloto abierta correspondiente (NCT05988398)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
control
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Experimental: Tratamiento
Plan de estudios READY to Stand©
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Los estudiantes recibirán la programación Ready to Stand (RTS)© durante seis días escolares, repartidos en seis semanas.
El programa se imparte en grupos mixtos de 20 a 40 estudiantes e incluye videos, debates en grupos pequeños y grandes, actividades, hojas de trabajo y amplias oportunidades para desarrollar habilidades.
Este plan de estudios pretende ser una pieza de estrategias integrales de prevención que tiene el potencial de generar impactos inmediatos y sostenidos en la reducción de las tasas de perpetración de ESCNNA en las vidas de los jóvenes, incluidos los más vulnerables a este delito pernicioso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explotación Sexual Comercial de Niños (ESNNA)-Experiencias de Victimización
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Ítems redactados conductualmente para evaluar los autoinformes de los estudiantes sobre victimización por explotación sexual comercial de niños (CSEC); las respuestas son binarias (Sí/No) con opción a no responder.
Información de escala: los elementos se suman y se utilizan para crear dos variables, una que indica si un estudiante alguna vez ha experimentado estas actividades y la otra indica si un estudiante ha experimentado estas actividades en el último mes.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Explotación sexual comercial de niños (ESNNA)-Experiencias de perpetración
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Ítems redactados conductualmente para evaluar los autoinformes de los estudiantes sobre la perpetración de victimización por explotación sexual comercial de niños (CSEC); las respuestas son binarias (Sí/No) con opción a no responder.
Información de escala: los elementos se suman y se utilizan para crear dos variables, una que indica si un estudiante ha experimentado alguna vez estas actividades y la otra indica si un estudiante ha experimentado estas actividades en los últimos 1 o 6 meses (marco de tiempo de 1 mes utilizado al inicio). , período de tiempo de 6 meses utilizado para todos los seguimientos).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explotación sexual comercial de niños (ESNNA): oportunidad y acción para espectadores
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Las opciones de respuesta van de 0 a "10 o más" con la opción de no responder.
Si los participantes informan "una o más veces", se les pregunta cuántas veces tomaron las acciones especificadas.
Se enumeran once acciones, dos de las cuales son conductas negativas, como no hacer nada, y las otras nueve acciones son conductas positivas, como tratar de detener la situación.
Para cada acción positiva, las respuestas de los estudiantes se recodifican en una variable binaria donde 0 = no tomó medidas y 1 = tomó medidas.
Para cada ítem negativo, las respuestas se puntúan a la inversa.
Luego, los elementos se suman para crear una puntuación general que podría oscilar entre 2 y 7, donde una puntuación más alta indica mejores resultados.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Agresión sexual
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Elementos redactados conductualmente para evaluar los autoinformes de los estudiantes sobre la experiencia de victimización y perpetración de agresión sexual; las respuestas son binarias (Sí/No) con opción a no responder.
Los ítems se suman y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Acoso sexual
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Elementos redactados conductualmente para evaluar los autoinformes de los estudiantes sobre la experiencia de victimización y perpetración de acoso sexual; las respuestas son binarias (Sí/No) con opción a no responder.
Los ítems se suman y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Acecho
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Ítems redactados conductualmente para evaluar los autoinformes de los estudiantes sobre haber experimentado victimización y perpetración de acoso; las respuestas son binarias (Sí/No) con opción a no responder.
Los ítems se suman y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Violencia en el noviazgo (MARSHA)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Se utilizarán elementos redactados conductualmente de la Medida de acoso y abuso en las relaciones con adolescentes (MARSHA) para evaluar la victimización y perpetración de violencia en el noviazgo.
Cada subescala se sumó de modo que las puntuaciones más altas indiquen mayores frecuencias de violencia de pareja (IPV), un peor resultado.
Cada subescala también está dicotomizada para representar la ausencia o presencia de ese tipo de violencia de pareja.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Violencia Juvenil
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Se utilizarán elementos redactados en términos de comportamiento del Sistema de Vigilancia de Conductas de Riesgo Juvenil (YRBSS) para medir las peleas físicas, el miedo a ir a la escuela y el porte de armas; las respuestas son binarias (Sí/No) con opción a no responder.
Los ítems se suman y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Depresión
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) modificado se utilizará para medir la depresión; Los elementos se clasifican de 0 ("Nada") a 3 ("Casi todos los días").
Las puntuaciones más altas indican una sintomatología depresiva más alta y un peor resultado.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Los elementos de Monitoring the Future se utilizarán para medir el consumo de alcohol y la intoxicación por alcohol en el último mes; Los ítems se califican de 0 ("0 veces") a 9 ("40+ veces"), y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Compromiso académico y profesional
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 2 (aproximadamente tres meses después del valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Ítems para medir las intenciones de los estudiantes al graduarse de la escuela secundaria/obtener un GED, así como también tener un trabajo/carrera, calificados de 1 ("no es cierto en absoluto para mí") a 4 ("extremadamente cierto para mí"), con una opción para no responder.
Se calcula una puntuación total tomando el promedio de los cinco ítems; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 2 (aproximadamente tres meses después del valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento sobre la explotación sexual comercial de niños (ESNCC)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses después del valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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El investigador creó elementos para evaluar el conocimiento sobre el tráfico sexual (que se alinea con la programación estudiantil que se recibe).
Esta medida se compone de 19 ítems en cuatro subescalas.
Para cada subescala, se calcula una puntuación total tomando la media de los ítems.
La media es la proporción de ítems respondidos correctamente; Las puntuaciones pueden variar de 0 a 1, y una puntuación más alta indica mejores resultados.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses después del valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Eficacia para evitar la victimización (Efficacy)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses después del valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Investigadora creó ítems para evaluar la confianza en la resistencia a ser víctima de explotación sexual comercial infantil (ESNNA).
Las opciones de respuesta iban desde "nada seguro" (1), "algo seguro" (2) hasta "mucho seguro" (3), con la opción de no responder.
Los ítems se suman y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses después del valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Valoración de uno mismo y de los demás
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses después del valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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El investigador creó elementos para evaluar el grado en que los estudiantes se valoran a sí mismos y a los demás.
Los artículos se crearon basándose en literatura sobre dignidad y desarrollo juvenil positivo.
Los ítems constan de dos subescalas, una sobre la autovaloración y la siguiente sobre el valor de los demás, cada una con ocho afirmaciones.
Se pide a los participantes que califiquen las afirmaciones en una escala que va desde "muy en desacuerdo" (1) hasta "muy de acuerdo" (4).
Un ítem de cada sección se codificó de forma inversa.
Las puntuaciones de las subescalas se calcularon tomando el promedio de los ítems de las subescalas; las puntuaciones más altas indicaban mejores resultados.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses después del valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Habilidades para relaciones saludables
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses después del valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Ítems adaptados de la Prueba de Habilidades de Comunicación y la Escala de Autoeficacia en Comunicación Sexual para evaluar las habilidades de manejo de conflictos y rechazo sexual, utilizados para evaluar las habilidades de comunicación de los estudiantes con una pareja romántica.
Además, los investigadores crearon dos elementos para evaluar el consentimiento y el respeto de los límites que se basan en el programa READY to Stand©.
Las opciones de respuesta incluyeron "muy difícil" (1), "difícil" (2), "fácil" (3) y "muy fácil" (4).
Las puntuaciones más altas en la escala reflejan habilidades de comunicación en las relaciones más saludables y un mejor resultado.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses después del valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Disposición del espectador para ayudar
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses después del valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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La subescala de negación de la medida de disposición del espectador para ayudar: los participantes califican cinco afirmaciones en una escala que va desde "muy en desacuerdo" (4) hasta "muy de acuerdo" (1), con la opción de no responder.
La puntuación compuesta es la media de los cinco ítems, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses después del valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Normas sociales
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses después del valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Esta escala se compone de una serie de declaraciones que midieron creencias personales, percepciones de amigos, percepciones de otros estudiantes de secundaria en este distrito y percepciones del personal escolar del distrito con respecto a sus creencias sobre el tráfico sexual.
Los participantes califican las afirmaciones en una escala que va desde "muy en desacuerdo" (1) hasta "muy de acuerdo" (4), con la opción de no responder.
Los ítems se suman y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses después del valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Conversaciones relacionadas con la prevención con el personal escolar
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses después del valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Elementos para evaluar conversaciones (desde la perspectiva de los estudiantes) con el personal de la escuela sobre relaciones saludables, valoración de uno mismo y de los demás, habilidades para relaciones saludables, tráfico sexual, violencia en el noviazgo e intervención de espectadores; Los participantes califican las afirmaciones en una escala que va desde "muy en desacuerdo" (1) hasta "muy de acuerdo" (4), con la opción de no responder.
Los ítems se suman y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Tiempo 1 (valor inicial), Tiempo 2 (aproximadamente 3 meses después del valor inicial), Tiempo 3 (seis meses después del valor inicial), Tiempo 4 (doce meses después del valor inicial), Tiempo 5 (dieciocho meses después del valor inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rochelle Dalla, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Director de estudio: Lorey Wheeler, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Investigador principal: Katie Edwards, Ph.D., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Otros números de identificación del estudio
- 00263719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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