- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06604962
Estimulación eléctrica intramuscular en el trapecio superior con puntos gatillo
Estimulación eléctrica intramuscular mediante la colocación de electrodos inversos sobre la actividad electromiográfica y el umbral de dolor por presión en la parte superior del trapecio con puntos gatillo: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los puntos gatillo miofasciales (PGM) se definen como áreas discretas de sensibilidad en bandas tensas de músculos esqueléticos que son dolorosas. Se ha descubierto que el músculo trapecio superior (UT) a menudo se ve afectado por los PGM, lo que puede provocar una función sensoriomotora alterada.
Los PGM pueden estar relacionados con la sensibilidad al dolor por presión y con alteraciones en la actividad del músculo trapecio superior. Una reducción de los PPT y un aumento de la actividad electromiográfica (EMG) del músculo UT con PGM pueden interpretarse, respectivamente, como un aumento de la sensibilización de los receptores del dolor y de la actividad de la placa terminal motora.
En la práctica clínica habitual, se utilizan ejercicios, inyecciones de PGM, medicamentos y terapias alternativas, como la punción seca (DN) de acupuntura, para tratar los PGM. En los últimos años, algunos estudios han informado que la estimulación eléctrica administrada por vía intramuscular es un recurso potencial para el tratamiento del síndrome de dolor miofascial (MPS). La evidencia de la literatura sugiere que IMES es eficaz en afecciones como capsulitis adhesiva, MPS y otros trastornos musculoesqueléticos no traumáticos.
En la estimulación eléctrica neuromuscular de rutina, se utiliza la colocación de electrodos convencional (CEP), en la que se coloca un polo de cátodo activo en el tejido objetivo periférico y un ánodo de referencia sobre el nivel espinal para la modulación del dolor periférico. La colocación inversa de electrodos (IEP) es un método alternativo de colocación de electrodos en el que se coloca un polo catódico sobre el nivel de la columna y un polo anódico sobre las partes distales de las extremidades. Los experimentos del modelo IEP sobre MPS y trastornos de dolor de hombro no traumático lograron resultados clínicos significativos para el dolor de hombro y las discapacidades funcionales asociadas.
Aunque IMES es eficaz para reducir el umbral del dolor y cambiar la actividad EMG, aún se desconoce la diferencia entre los efectos de IMES basado en IEP y CEP sobre PPT y actividad EMG (%MVIC). De acuerdo con los hallazgos de estudios anteriores, planteamos la hipótesis de que IMES utilizando IEP lograría cambios significativos en el PPT, la actividad EMG, la longitud muscular y la intensidad del dolor del músculo UT con PG en comparación con IMES utilizando CEP y Sham-IMES.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ajman, Emiratos Árabes Unidos, 4184
- Gulf Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de puntos gatillo miofasciales en el músculo trapecio superior (UT).
- El umbral del dolor por presión oscila entre 0,5 y 1,5 kg/cm2
Criterios de exclusión:
- Condiciones del hombro como capsulitis adhesiva, síndrome de pinzamiento, etc.
- Individuos con radiculopatía cervical,
- Deficiencias nutricionales,
- Trastornos metabólicos como obesidad, diabetes mellitus,
- Participación en entrenamiento de fuerza,
- Marcapasos cardíacos,
- Historia de migraña, epilepsia, electrofobia, fobia a las agujas, enfermedades de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I: IMES usando IEP
Los participantes de este grupo se han asignado a la estimulación eléctrica intramuscular mediante colocación de electrodos inversos.
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El primer grupo (n = 12) recibió IMES mediante la colocación de electrodos inversos.
El electrodo de aguja insertado en la región paraespinal se conectó al polo activo o catódico del estimulador eléctrico.
El polo de referencia o ánodo del estimulador eléctrico se conectó al electrodo que se insertó en el área MTrP del músculo UT.
El músculo fue estimulado durante 10 min con una intensidad tolerable en una sola sesión para inducir la relajación muscular.
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Comparador activo: Grupo II: IMES usando CEP
Los participantes de este grupo se han destinado a la estimulación eléctrica intramuscular mediante la colocación de electrodos convencionales.
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El segundo grupo (n=12) se sometió a IMES con colocación de electrodos convencional.
En este grupo, el polo del cátodo del estimulador se conectó a la aguja insertada en el músculo UT y el polo del ánodo se conectó a las agujas de la región paraespinal de la columna cervical.
Los electrodos de aguja se conectaron mediante conectores de pinzas de cocodrilo.
El músculo fue estimulado durante 10 min con una intensidad tolerable en una sola sesión para inducir la relajación muscular.
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Comparador falso: Grupo III: Falso-IMES
Los participantes de este grupo se han asignado a la estimulación eléctrica intramuscular simulada.
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El tercer grupo (n = 12) recibió IMES simulado.
De manera similar a los grupos de intervención experimentales, el polo del cátodo del estimulador se conectó a la aguja insertada en el músculo UT y el polo del ánodo se conectó a las agujas de la región paraespinal de la columna cervical.
Sin embargo, el IMES entregado fue de intensidad mínima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Día uno antes del tratamiento, día uno después del tratamiento y día tres de seguimiento
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La algometría de presión, un dispositivo que aplica una fuerza creciente sobre una superficie constante limitada, permite cuantificar la presión mínima, que induce dolor o malestar, indicada como PPT.
El PPT en el área del músculo UT se evaluó mediante un algómetro de presión (JTECH Medical Commander Echo-Algometer with Console, Serial No-0d219167) por un fisioterapeuta experimentado que desconocía los grupos de intervención.
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Día uno antes del tratamiento, día uno después del tratamiento y día tres de seguimiento
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Actividad electromiográfica de superficie del trapecio superior
Periodo de tiempo: Día uno antes del tratamiento, día uno después del tratamiento y día tres de seguimiento
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El registro de electromiografía de superficie (EMG) durante la condición experimental y la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) del músculo UT se realizó utilizando un sistema BTS FREEEMG 1000 (BTS Bioengineering, Milán, Italia) en tres sesiones: el día uno antes y después del tratamiento y Seguimiento del tercer día.
Los datos de EMG recopilados durante la MVIC del músculo UT del lado derecho se utilizaron como valor de referencia para normalizar la actividad EMG de la condición experimental.
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Día uno antes del tratamiento, día uno después del tratamiento y día tres de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del músculo trapecio superior
Periodo de tiempo: Día uno antes del tratamiento, día uno después del tratamiento y día tres de seguimiento
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Se utilizó la prueba de longitud del trapecio superior para evaluar la longitud del músculo UT.
Esto implica levantar suavemente la cabeza del paciente de la mesa, flexionar ligeramente el cuello para llevar el trapecio superior a una posición alargada y evaluar el rango de movimiento y cualquier restricción o malestar que experimente el paciente durante esta maniobra.
Esta prueba es una herramienta de evaluación válida para identificar restricciones o tensión en el músculo trapecio superior.
Los coeficientes de confiabilidad para la longitud del músculo fueron generalmente más altos para el grupo sano en comparación con el grupo con dolor de cuello, con valores de ICC que oscilaron entre 0,19 y 0,93 para el grupo con dolor de cuello y entre 0,40 y 0,93 para el grupo sano.
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Día uno antes del tratamiento, día uno después del tratamiento y día tres de seguimiento
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Día uno antes del tratamiento, día uno después del tratamiento y día tres de seguimiento
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La gravedad del dolor del músculo trapecio superior se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA: 0-10 cm, donde 0 indica sin dolor y 10 indica dolor intenso), que tiene una alta confiabilidad intra e interevaluadores para medir la gravedad del dolor.
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Día uno antes del tratamiento, día uno después del tratamiento y día tres de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ramprasad Muthukrishnan, PhD, Gulf Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shanmugam S. Inverse Electrode Placement May Help to Improve Electrotherapeutic Effects in the Field of Chronic Pain Management. Korean J Pain. 2016 Jul;29(3):202-4. doi: 10.3344/kjp.2016.29.3.202. Epub 2016 Jul 1. No abstract available.
- Shanmugam S, Mathias L, Thakur A, Kumar D. Effects of Intramuscular Electrical Stimulation Using Inversely Placed Electrodes on Myofascial Pain Syndrome in the Shoulder: A Case Series. Korean J Pain. 2016 Apr;29(2):136-40. doi: 10.3344/kjp.2016.29.2.136. Epub 2016 Apr 1.
- Shanmugam S, Mathias L, Manickaraj N, Kumar KUD, Kandakurti PK, Dorairaj SK, Muthukrishnan R. Intramuscular Electrical Stimulation Combined with Therapeutic Exercises in Patients with Shoulder Adhesive Capsulitis: A Randomised Controlled Trial. Int J Surg Protoc. 2021 May 18;25(1):71-83. doi: 10.29337/ijsp.25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IRB-COHS-FAC-28-OCT-2023
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