- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06604962
Estimulação elétrica intramuscular no trapézio superior com pontos-gatilho
Estimulação elétrica intramuscular usando colocação de eletrodos inversos na atividade eletromiográfica e limiar de dor por pressão no trapézio superior com pontos-gatilho - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pontos-gatilho miofasciais (PGMs) são definidos como áreas discretas de sensibilidade em faixas tensas de músculos esqueléticos que são doloridos. Descobriu-se que o músculo trapézio superior (UT) é frequentemente afetado por PGM, o que pode resultar em alteração da função sensório-motora.
Os PGM podem estar relacionados à sensibilidade à dor à pressão e alterações na atividade do músculo trapézio superior. Uma redução nos PPTs e aumento da atividade eletromiográfica (EMG) do músculo UT com PGMs pode ser interpretada respectivamente como aumento da sensibilização dos receptores de dor e atividade da placa motora.
Na prática clínica de rotina, exercícios, injeções de PG, medicamentos e terapias alternativas, como agulhamento seco de acupuntura (ND), são usados para tratar PGM. Nos últimos anos, alguns estudos relataram que a estimulação elétrica administrada por via intramuscular é um recurso potencial para o tratamento da síndrome da dor miofascial (MPS). As evidências da literatura sugerem que o IMES é eficaz em condições como capsulite adesiva, MPS e outras doenças musculoesqueléticas não traumáticas.
Na estimulação elétrica neuromuscular de rotina, utiliza-se a colocação de eletrodo convencional (CEP), na qual um pólo catódico ativo é colocado no tecido-alvo periférico e um ânodo de referência é colocado sobre o nível espinhal para modulação periférica da dor. A colocação inversa de eletrodos (IEP) é um método alternativo de colocação de eletrodos no qual um pólo catódico é colocado sobre o nível da coluna vertebral e um pólo anódico sobre as partes distais dos membros. Os experimentos do modelo IEP sobre MPS e distúrbios de dor não traumática no ombro alcançaram resultados clínicos significativos para dor no ombro e incapacidades funcionais associadas.
Embora o IMES seja eficaz na redução do limiar de dor e na alteração da atividade EMG, a diferença entre os efeitos do IMES com base no IEP e no CEP no PPT e na atividade EMG (%CIVM) permanece desconhecida. Em linha com os resultados de estudos anteriores, levantamos a hipótese de que o IMES usando o IEP alcançaria mudanças significativas no PPT, na atividade EMG, no comprimento muscular e na intensidade da dor do músculo UT com PG em comparação com o IMES usando CEP e Sham-IMES
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ajman, Emirados Árabes Unidos, 4184
- Gulf Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de pontos-gatilho miofasciais no músculo trapézio superior (TU).
- O limiar de dor à pressão varia entre 0,5 a 1,5 kg/cm2
Critérios de exclusão:
- Condições do ombro, como capsulite adesiva, síndrome do impacto, etc.
- Indivíduos com radiculopatia cervical,
- Deficiências nutricionais,
- Distúrbios metabólicos como obesidade, diabetes mellitus,
- Participação em treinamento de força,
- Marcapassos cardíacos,
- História de enxaqueca, epilepsia, eletrofobia, fobia de agulhas, doenças de pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I: IMES usando IEP
Os participantes deste grupo se dedicaram à estimulação elétrica intramuscular usando colocação inversa de eletrodos
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O primeiro grupo (n=12) recebeu IMES usando posicionamento inverso do eletrodo.
O eletrodo agulha inserido na região paraespinhal foi conectado ao pólo ativo ou cátodo do estimulador elétrico.
O pólo de referência ou ânodo do estimulador elétrico foi conectado ao eletrodo que foi inserido na área PGM do músculo UT.
O músculo foi estimulado por 10 minutos com intensidade tolerável em uma única sessão para induzir relaxamento muscular.
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Comparador Ativo: Grupo II: IMES usando CEP
Os participantes deste grupo se dedicaram à estimulação elétrica intramuscular usando colocação de eletrodo convencional
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O segundo grupo (n=12) foi submetido ao IMES com colocação de eletrodo convencional.
Neste grupo, o pólo catódico do estimulador foi conectado à agulha inserida no músculo UT, e o pólo anódico foi conectado às agulhas da região paraespinhal da coluna cervical.
Eletrodos de agulha foram conectados usando conectores tipo jacaré.
O músculo foi estimulado por 10 minutos com intensidade tolerável em uma única sessão para induzir relaxamento muscular.
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Comparador Falso: Grupo III: Sham-IMES
Os participantes deste grupo foram alocados na estimulação elétrica intramuscular Sham
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O terceiro grupo (n=12) recebeu placebo-IMES.
Semelhante aos grupos de intervenção experimental, o pólo catódico do estimulador foi conectado à agulha inserida no músculo UT, e o pólo anódico foi conectado às agulhas da região paraespinhal da coluna cervical.
No entanto, o IMES entregue foi de intensidade mínima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: Um dia antes do tratamento, um dia após o tratamento e três dias de acompanhamento
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A algometria de pressão, aparelho que aplica uma força crescente sobre uma superfície constante limitada, permite a quantificação da pressão mínima, que induz dor ou desconforto, indicada como LDP.
O PPT na área muscular UT foi avaliado usando um algômetro de pressão (JTECH Medical Commander Echo-Algometer with Console, Serial No-0d219167) por um fisioterapeuta experiente, cego para os grupos de intervenção
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Um dia antes do tratamento, um dia após o tratamento e três dias de acompanhamento
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Atividade eletromiográfica superficial do trapézio superior
Prazo: Um dia antes do tratamento, um dia após o tratamento e três dias de acompanhamento
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O registro da Eletromiografia de superfície (EMG) durante a condição experimental e da Contração Isométrica Voluntária Máxima (CIVM) do músculo TU foi realizado utilizando um sistema BTS FREEEMG 1000 (BTS Bioengineering, Milão, Itália) em três sessões: primeiro dia antes e depois do tratamento e acompanhamento do terceiro dia.
Os dados EMG coletados durante a CIVM do músculo UT direito foram utilizados como valor de referência para normalizar a atividade EMG da condição experimental.
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Um dia antes do tratamento, um dia após o tratamento e três dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do músculo trapézio superior
Prazo: Um dia antes do tratamento, um dia após o tratamento e três dias de acompanhamento
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O teste de comprimento do trapézio superior foi utilizado para avaliar o comprimento do músculo TU.
Isso envolve levantar suavemente a cabeça do paciente da mesa, flexionar levemente o pescoço para levar o trapézio superior a uma posição alongada e avaliar a amplitude de movimento e quaisquer restrições ou desconforto experimentados pelo paciente durante esta manobra.
Este teste é uma ferramenta de avaliação válida para identificar restrições ou rigidez no músculo trapézio superior.
Os coeficientes de confiabilidade para o comprimento muscular foram geralmente maiores para o grupo saudável em comparação ao grupo com dor cervical, com valores de ICC variando de 0,19 a 0,93 para o grupo com dor cervical e de 0,40 a 0,93 para o grupo saudável
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Um dia antes do tratamento, um dia após o tratamento e três dias de acompanhamento
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Gravidade da dor
Prazo: Um dia antes do tratamento, um dia após o tratamento e três dias de acompanhamento
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A gravidade da dor no músculo trapézio superior foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA: 0-10 cm, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica dor intensa), que apresenta alta confiabilidade intra e interavaliadores para mensurar a intensidade da dor.
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Um dia antes do tratamento, um dia após o tratamento e três dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ramprasad Muthukrishnan, PhD, Gulf Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shanmugam S. Inverse Electrode Placement May Help to Improve Electrotherapeutic Effects in the Field of Chronic Pain Management. Korean J Pain. 2016 Jul;29(3):202-4. doi: 10.3344/kjp.2016.29.3.202. Epub 2016 Jul 1. No abstract available.
- Shanmugam S, Mathias L, Thakur A, Kumar D. Effects of Intramuscular Electrical Stimulation Using Inversely Placed Electrodes on Myofascial Pain Syndrome in the Shoulder: A Case Series. Korean J Pain. 2016 Apr;29(2):136-40. doi: 10.3344/kjp.2016.29.2.136. Epub 2016 Apr 1.
- Shanmugam S, Mathias L, Manickaraj N, Kumar KUD, Kandakurti PK, Dorairaj SK, Muthukrishnan R. Intramuscular Electrical Stimulation Combined with Therapeutic Exercises in Patients with Shoulder Adhesive Capsulitis: A Randomised Controlled Trial. Int J Surg Protoc. 2021 May 18;25(1):71-83. doi: 10.29337/ijsp.25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-COHS-FAC-28-OCT-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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