- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06604962
Stimolazione elettrica intramuscolare sul trapezio superiore con punti trigger
Stimolazione elettrica intramuscolare utilizzando il posizionamento inverso degli elettrodi sull'attività elettromiografica e sulla soglia del dolore pressorio nel trapezio superiore con punti trigger: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I punti trigger miofasciali (MTrP) sono definiti come aree discrete di dolorabilità nelle fasce tese dei muscoli scheletrici che sono dolorose. È stato scoperto che il muscolo trapezio superiore (UT) è spesso affetto da MTrP, il che può provocare un'alterazione della funzione sensomotoria.
Gli MTrP possono essere correlati alla sensibilità al dolore da pressione e alle alterazioni dell’attività del muscolo trapezio superiore. Una riduzione dei PPT e un aumento dell'attività elettromiografica (EMG) del muscolo UT con MTrP possono essere interpretati rispettivamente come un aumento della sensibilizzazione dei recettori del dolore e dell'attività della placca motrice.
Nella pratica clinica di routine, per trattare gli MTrP vengono utilizzati esercizi, iniezioni di TrP, farmaci e terapie alternative come l'agopuntura con ago secco (DN). Negli ultimi anni, alcuni studi hanno riportato che la stimolazione elettrica somministrata per via intramuscolare è una potenziale risorsa per la gestione della sindrome del dolore miofasciale (MPS). Le prove provenienti dalla letteratura suggeriscono che l’IMES è efficace in condizioni quali capsulite adesiva, MPS e altri disturbi muscoloscheletrici non traumatici.
Nella stimolazione elettrica neuromuscolare di routine, viene utilizzato il posizionamento convenzionale degli elettrodi (CEP), in cui un polo catodico attivo viene posizionato nel tessuto bersaglio periferico e un anodo di riferimento viene posizionato sopra il livello spinale per la modulazione del dolore periferico. Il posizionamento inverso degli elettrodi (IEP) è un metodo alternativo di posizionamento degli elettrodi in cui un polo catodico è posizionato sul livello della colonna vertebrale e un polo anodico sulle parti distali degli arti. Gli esperimenti sul modello IEP sulla MPS e sui disturbi dolorosi della spalla non traumatici hanno ottenuto risultati clinici significativi per il dolore alla spalla e le disabilità funzionali associate.
Sebbene l’IMES sia efficace nel ridurre la soglia del dolore e nel modificare l’attività EMG, la differenza tra gli effetti dell’IMES basato su IEP e CEP sull’attività PPT e EMG (%MVIC) rimane sconosciuta. In linea con i risultati dello studio precedente, abbiamo ipotizzato che l'IMES utilizzando l'IEP avrebbe ottenuto cambiamenti significativi nel PPT, nell'attività EMG, nella lunghezza del muscolo e nella gravità del dolore del muscolo UT con TrP rispetto all'IMES utilizzando CEP e Sham-IMES
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ajman, Emirati Arabi Uniti, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica dei punti trigger miofasciali nel muscolo trapezio superiore (UT).
- La soglia del dolore pressorio varia da 0,5 a 1,5 kg/cm2
Criteri di esclusione:
- Patologie della spalla come capsulite adesiva, sindrome da conflitto, ecc.
- Individui con radicolopatia cervicale,
- Carenze nutrizionali,
- Disturbi metabolici come obesità, diabete mellito,
- Partecipazione ad allenamenti di forza,
- Pacemaker cardiaci,
- Storia di emicrania, epilessia, elettrofobia, fobia degli aghi, malattie della pelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I: IMES che utilizza IEP
I partecipanti a questo gruppo sono stati assegnati alla stimolazione elettrica intramuscolare utilizzando il posizionamento degli elettrodi inversi
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Il primo gruppo (n=12) ha ricevuto IMES utilizzando il posizionamento inverso degli elettrodi.
L'elettrodo ad ago inserito nella regione paraspinale era collegato al polo attivo o catodico dell'elettrostimolatore.
Il polo di riferimento o anodo dell'elettrostimolatore era collegato all'elettrodo inserito nell'area MTrP del muscolo UT.
Il muscolo è stato stimolato per 10 minuti con un'intensità tollerabile in un'unica sessione per indurre il rilassamento muscolare
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Comparatore attivo: Gruppo II: IMES che utilizza CEP
I partecipanti a questo gruppo sono stati assegnati alla stimolazione elettrica intramuscolare utilizzando il posizionamento convenzionale degli elettrodi
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Il secondo gruppo (n=12) è stato sottoposto a IMES con posizionamento convenzionale degli elettrodi.
In questo gruppo, il polo catodico dello stimolatore era collegato all'ago inserito nel muscolo UT e il polo anodico era collegato agli aghi della regione paraspinale della colonna cervicale.
Gli elettrodi ad ago sono stati collegati utilizzando connettori a coccodrillo.
Il muscolo è stato stimolato per 10 minuti con un'intensità tollerabile in un'unica sessione per indurre il rilassamento muscolare.
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Comparatore fittizio: Gruppo III: Sham-IMES
I partecipanti a questo gruppo sono destinati alla stimolazione elettrica intramuscolare simulata
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Il terzo gruppo (n=12) ha ricevuto sham-IMES.
Analogamente ai gruppi di intervento sperimentale, il polo catodico dello stimolatore è stato collegato all'ago inserito nel muscolo UT e il polo anodico è stato collegato agli aghi della regione paraspinale della colonna cervicale.
Tuttavia, l’IMES erogato era di intensità minima
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: Il primo giorno prima del trattamento, il primo giorno dopo il trattamento e il terzo giorno di follow-up
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L'algometria della pressione, un dispositivo che applica una forza crescente su una superficie costante limitata, consente la quantificazione della pressione minima, che induce dolore o disagio, indicata come PPT.
Il PPT nell'area muscolare dell'UT è stato valutato utilizzando un algometro a pressione (JTECH Medical Commander Echo-Algometer with Console, Serial No-0d219167) da un fisioterapista esperto in cieco rispetto ai gruppi di intervento
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Il primo giorno prima del trattamento, il primo giorno dopo il trattamento e il terzo giorno di follow-up
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Attività elettromiografica superficiale del trapezio superiore
Lasso di tempo: Il primo giorno prima del trattamento, il primo giorno dopo il trattamento e il terzo giorno di follow-up
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La registrazione dell'elettromiografia di superficie (EMG) durante la condizione sperimentale e la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) del muscolo UT è stata eseguita utilizzando un sistema BTS FREEEMG 1000 (BTS Bioengineering, Milano, Italia) in tre sessioni: primo giorno prima e dopo il trattamento e follow-up del terzo giorno.
I dati EMG raccolti durante il MVIC del muscolo UT destro sono stati utilizzati come valore di riferimento per normalizzare l'attività EMG della condizione sperimentale.
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Il primo giorno prima del trattamento, il primo giorno dopo il trattamento e il terzo giorno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del muscolo trapezio superiore
Lasso di tempo: Il primo giorno prima del trattamento, il primo giorno dopo il trattamento e il terzo giorno di follow-up
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Il test della lunghezza del trapezio superiore è stato utilizzato per valutare la lunghezza del muscolo UT.
Ciò comporta il sollevamento delicato della testa del paziente dal tavolo, la flessione leggermente del collo per portare il trapezio superiore in una posizione allungata e la valutazione dell'arco di movimento e di eventuali restrizioni o disagio avvertiti dal paziente durante questa manovra.
Questo test è un valido strumento di valutazione per individuare restrizioni o rigidità del muscolo trapezio superiore.
I coefficienti di affidabilità per la lunghezza del muscolo erano generalmente più alti per il gruppo sano rispetto al gruppo con dolore al collo, con valori ICC compresi tra 0,19 e 0,93 per il gruppo con dolore al collo e tra 0,40 e 0,93 per il gruppo sano.
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Il primo giorno prima del trattamento, il primo giorno dopo il trattamento e il terzo giorno di follow-up
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Il primo giorno prima del trattamento, il primo giorno dopo il trattamento e il terzo giorno di follow-up
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La gravità del dolore muscolare al trapezio superiore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS: 0-10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore grave), che ha un'elevata affidabilità intra e inter-valutatore per misurare la gravità del dolore.
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Il primo giorno prima del trattamento, il primo giorno dopo il trattamento e il terzo giorno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ramprasad Muthukrishnan, PhD, Gulf Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shanmugam S. Inverse Electrode Placement May Help to Improve Electrotherapeutic Effects in the Field of Chronic Pain Management. Korean J Pain. 2016 Jul;29(3):202-4. doi: 10.3344/kjp.2016.29.3.202. Epub 2016 Jul 1. No abstract available.
- Shanmugam S, Mathias L, Thakur A, Kumar D. Effects of Intramuscular Electrical Stimulation Using Inversely Placed Electrodes on Myofascial Pain Syndrome in the Shoulder: A Case Series. Korean J Pain. 2016 Apr;29(2):136-40. doi: 10.3344/kjp.2016.29.2.136. Epub 2016 Apr 1.
- Shanmugam S, Mathias L, Manickaraj N, Kumar KUD, Kandakurti PK, Dorairaj SK, Muthukrishnan R. Intramuscular Electrical Stimulation Combined with Therapeutic Exercises in Patients with Shoulder Adhesive Capsulitis: A Randomised Controlled Trial. Int J Surg Protoc. 2021 May 18;25(1):71-83. doi: 10.29337/ijsp.25.
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- IRB-COHS-FAC-28-OCT-2023
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