Impacto y eficacia de la vacunación ABRYSVO® durante el embarazo (BERNI)
Impacto y eficacia en el mundo real de la vacuna ABRYSVO® durante el embarazo contra la enfermedad por VSR en bebés
Este estudio se llevará a cabo en colaboración con una red de investigación de hospitales independientes para evaluar la efectividad de la vacuna (VE) y el impacto de la vacunación ABRYSVO durante el embarazo en una población del mundo real durante varias temporadas, a partir de 2024. Utilizaremos tres enfoques de diseño retrospectivo en este estudio:
(i) un diseño de prueba negativa (TND) para evaluar la VE en el mundo real de ABRYSVO materno frente a los resultados asociados al VSR en bebés;
(ii) un diseño de cohorte descriptivo para evaluar la evolución clínica de lactantes hospitalizados con enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) positiva para VRS; y
(iii) un diseño ecológico de antes y después para evaluar el impacto a nivel poblacional de la vacunación ABRYSVO durante el embarazo en los resultados respiratorios infantiles asociados al VRS y por todas las causas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo hospitalario se llevará a cabo en una red de investigación de sitios hospitalarios independientes. Recopilaremos datos de los registros médicos del hospital, complementados con información del registro de vacunas. Este estudio utilizará tres enfoques de diseño retrospectivo: un diseño de prueba negativa (TND) para evaluar la efectividad de la vacuna (VE) en el mundo real de ABRYSVO materno contra la hospitalización por LRTD asociada al VRS y otros resultados en bebés, un diseño de cohorte descriptivo para evaluar las características clínicas de bebés hospitalizados con LRTD positivo para VRS, y un diseño ecológico de antes y después para evaluar el impacto de la vacunación ABRYSVO durante el embarazo en los resultados respiratorios por todas las causas y asociados con el VRS en los bebés.
El estudio TND incluirá bebés de hasta 9 meses de edad que fueron admitidos en uno de los hospitales participantes con síntomas de infección respiratoria, cumplieron con la definición de LRTD y se les tomó una muestra respiratoria con el resultado de una prueba de RSV mediante pruebas estándar de atención. Para complementar las estimaciones de VE generadas en el estudio TND, utilizaremos los casos del objetivo principal del análisis TND como una cohorte de participantes para describir los criterios de valoración en el estudio de cohorte descriptivo. El estudio ecológico de antes y después incluirá información para todos los niños ≤24 meses de edad que cumplan con los criterios de elegibilidad en los años posteriores a la implementación del programa ABRYSVO y en varias temporadas históricas de RSV antes de la implementación del programa ABRYSVO.
Para el estudio TND, se utilizará un modelo de regresión logística multinivel, ajustado por factores de confusión, para calcular un odds ratio ajustado (aOR), comparando las probabilidades de la vacunación materna ABRYSVO durante el embarazo entre casos positivos y controles negativos. La VE se estimará como (1-aOR) x 100%. Los objetivos secundarios y exploratorios evaluarán las estimaciones de VE estratificadas por varias características. Para el estudio descriptivo de cohorte de bebés hospitalizados con LRTD positivo para VSR ≤6 meses de edad (es decir, los casos del objetivo principal del estudio TND), las características del bebé, el momento, la gravedad/características clínicas y el uso de recursos de atención médica durante el índice. Se describirá la hospitalización. Para el estudio ecológico de antes y después, el impacto de la introducción materna de ABRYSVO en las tasas de resultados asociados con el VSR y por todas las causas entre bebés ≤6 meses (en comparación con grupos de mayor edad) durante múltiples temporadas de VRS se describirá en general y por epidemiológico. semana, año calendario, mes calendario, grupo de edad y sitio del hospital. Estos análisis comenzarán en la temporada RSV de 2024 y continuarán en temporadas futuras de RSV (2025 y 2026), en comparación con varias temporadas anteriores a la implementación de ABRYSVO. También se utilizarán enfoques cuasiexperimentales para comparar cuantitativamente la incidencia de los resultados del estudio entre bebés de ≤6 meses con grupos de mayor edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Pfizer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Diseño negativo de la prueba: todos los bebés hasta los 9 meses de edad que fueron admitidos en uno de los hospitales participantes con síntomas de infección respiratoria, cumplieron con la definición de LRTD y se les tomó una muestra respiratoria dentro de los 10 días anteriores al ingreso hospitalario hasta los 3 días posteriores. un ingreso hospitalario con el resultado de una prueba de RSV mediante pruebas estándar de atención.
Diseño de cohorte: casos positivos para VRS del estudio TND.
Diseño ecológico de antes y después: todos los niños ≤24 meses de edad admitidos en uno de los hospitales participantes y que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión de diseño negativo de prueba:
- Lactantes ≤9 meses (≤270 días) de edad en la fecha índice.
- Fecha del índice dentro del período de recopilación de datos (aproximadamente del 1 de abril al 30 de septiembre en 2024, 2025 o 2026).
- Hospitalizado durante al menos 24 horas con LRTD y muestra recolectada para RSV dentro de los 10 días anteriores al ingreso hospitalario hasta los 3 días posteriores al ingreso hospitalario mediante pruebas de atención estándar.
- Fecha de nacimiento del bebé el 15 de marzo de 2024, o posterior para garantizar la posibilidad de haber nacido de una persona vacunada con ABRYSVO.
Criterios de exclusión de diseño negativo de prueba:
- Recibió cualquier producto preventivo contra el VRS autorizado o en investigación (p. ej., palivizumab, nirsevimab, vacuna activa contra el VRS) desde su nacimiento.
- Recibió ≥1 transfusión de sangre u otros productos sanguíneos que contengan anticuerpos (p. ej., plasma fresco congelado) desde su nacimiento.
- Nacido de una persona que recibió cualquier otra vacuna contra el VRS autorizada o en investigación durante el embarazo.
- Nacido de una persona cuyo estado de vacunación ABRYSVO no se puede confirmar en las fuentes de datos disponibles.
- Lactantes con LRTD que requieren hospitalización por motivos distintos a los criterios clínicos (p. ej., por motivos sociales).
Criterios de inclusión del diseño de cohortes:
1. Casos VSR positivos ≤6 meses de edad del estudio TND.
Criterios de exclusión del diseño de cohortes: Ninguno.
Criterios de inclusión del diseño ecológico de antes y después:
- Niños ≤24 meses de edad en la fecha índice.
- Fecha de índice durante los años calendario para la recopilación de datos (antes o después de la implementación del programa ABRYSVO).
- Cumple ≥1 definición de resultado durante el período de recopilación de datos.
Criterios de exclusión del diseño ecológico de antes y después: Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos (diseño de prueba negativa y diseño de cohorte)
Bebés que cumplen con la definición de caso respiratorio y dan positivo para RSV (resultado obtenido de la prueba de atención estándar (SOC)).
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Diseño de prueba negativa: este es un estudio retrospectivo no intervencionista; por lo tanto, la vacuna ABSYRVO ya se ha administrado de acuerdo con el estándar de atención. ABRYSVO es una vacuna bivalente basada en proteína F de prefusión del VRS (RSVpreF) compuesta por dos proteínas F de prefusión para proteger contra el VRS-A y el VRS-B. Diseño ecológico de antes y después: este es un estudio ecológico de antes y después que utiliza datos agregados; como tal, la 'exposición' de interés es el tiempo anterior a la implementación del programa ABRYSVO (es decir, cinco temporadas históricas de RSV anteriores a ABRYSVO) y el tiempo posterior a la implementación de ABRYSVO (es decir, temporadas de RSV posteriores a ABRYSVO: 2024-2026). |
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Controles (Prueba de diseño negativo)
Bebés que cumplen con la definición de caso respiratorio y dan negativo en la prueba del VSR (resultado obtenido de la prueba de atención estándar (SOC)).
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Diseño de prueba negativa: este es un estudio retrospectivo no intervencionista; por lo tanto, la vacuna ABSYRVO ya se ha administrado de acuerdo con el estándar de atención. ABRYSVO es una vacuna bivalente basada en proteína F de prefusión del VRS (RSVpreF) compuesta por dos proteínas F de prefusión para proteger contra el VRS-A y el VRS-B. Diseño ecológico de antes y después: este es un estudio ecológico de antes y después que utiliza datos agregados; como tal, la 'exposición' de interés es el tiempo anterior a la implementación del programa ABRYSVO (es decir, cinco temporadas históricas de RSV anteriores a ABRYSVO) y el tiempo posterior a la implementación de ABRYSVO (es decir, temporadas de RSV posteriores a ABRYSVO: 2024-2026). |
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Cohorte ecológica (diseño ecológico de antes y después)
Datos agregados sobre los resultados del estudio de cinco temporadas históricas de RSV y de las temporadas de RSV 2024-2026 (se excluyen los datos durante la pandemia de COVID-19).
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Diseño de prueba negativa: este es un estudio retrospectivo no intervencionista; por lo tanto, la vacuna ABSYRVO ya se ha administrado de acuerdo con el estándar de atención. ABRYSVO es una vacuna bivalente basada en proteína F de prefusión del VRS (RSVpreF) compuesta por dos proteínas F de prefusión para proteger contra el VRS-A y el VRS-B. Diseño ecológico de antes y después: este es un estudio ecológico de antes y después que utiliza datos agregados; como tal, la 'exposición' de interés es el tiempo anterior a la implementación del programa ABRYSVO (es decir, cinco temporadas históricas de RSV anteriores a ABRYSVO) y el tiempo posterior a la implementación de ABRYSVO (es decir, temporadas de RSV posteriores a ABRYSVO: 2024-2026). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por LRTD asociada al VSR entre bebés
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
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Hospitalización por LRTD con RSV positivo confirmado por laboratorio que ocurre ≤180 días después del nacimiento
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Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización grave por LRTD asociada al VSR entre lactantes
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
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Hospitalización por LRTD grave con RSV positivo confirmado por laboratorio que ocurre ≤180 días después del nacimiento
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Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
|
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Hospitalización por LRTD asociada al VSR entre lactantes, estratificada por características temporales y clínicas
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
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Hospitalización por LRTD con RSV positivo confirmado por laboratorio que ocurre ≤180 días después del nacimiento
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Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3671068
- NCT06647654 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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