Impact en effectiviteit van ABRYSVO®-vaccinatie tijdens de zwangerschap (BERNI)

Deze ziekenhuisgebaseerde retrospectieve studie zal worden uitgevoerd in een onderzoeksnetwerk van onafhankelijke ziekenhuislocaties. Wij verzamelen gegevens uit de medische dossiers van ziekenhuizen, aangevuld met informatie uit het vaccinregister. Deze studie zal drie retrospectieve ontwerpbenaderingen gebruiken: een test-negatief ontwerp (TND) om de vaccineffectiviteit (VE) van moeders ABRYSVO in de echte wereld tegen RSV-geassocieerde LRTD-ziekenhuisopname en andere uitkomsten bij zuigelingen te evalueren, een beschrijvend cohortontwerp om de klinische kenmerken te evalueren van zuigelingen die met RSV-positieve LRTD in het ziekenhuis zijn opgenomen, en een ecologisch voor-en-na-ontwerp om de impact van ABRYSVO-vaccinatie tijdens de zwangerschap op RSV-geassocieerde ademhalingsresultaten bij zuigelingen en door alle oorzaken te evalueren.

Het TND-onderzoek omvat zuigelingen tot en met de leeftijd van 9 maanden die in een van de deelnemende ziekenhuizen zijn opgenomen met symptomen van luchtweginfectie, die aan de definitie van LRTD voldeden en bij wie een ademhalingsspecimen werd afgenomen met een RSV-testresultaat via standaardzorgtests. Als aanvulling op de VE-schattingen die in het TND-onderzoek zijn gegenereerd, zullen we de cases uit de primaire doelstelling van de TND-analyse gebruiken als een cohort van deelnemers om de eindpunten in het beschrijvende cohortonderzoek te beschrijven. Het ecologische voor-en-na-onderzoek zal informatie bevatten voor alle kinderen ≤24 maanden oud die voldoen aan de geschiktheidscriteria in de jaren na de implementatie van het ABRYSVO-programma en in verschillende historische RSV-seizoenen vóór de implementatie van het ABRYSVO-programma.

Voor de TND-studie zal een logistisch regressiemodel op meerdere niveaus, gecorrigeerd voor verstoringen, worden gebruikt om een ​​aangepaste oddsratio (aOR) te berekenen, waarbij de kansen op ABRYSVO-vaccinatie van de moeder tijdens de zwangerschap worden vergeleken tussen testpositieve gevallen en testnegatieve controles. VE wordt geschat op (1-aOR) x 100%. Secundaire en verkennende doelstellingen zullen VE-schattingen evalueren, gestratificeerd op basis van verschillende kenmerken. Voor het beschrijvende cohortonderzoek van RSV-positieve LRTD-gehospitaliseerde baby's ≤6 maanden oud (d.w.z. de gevallen uit de primaire doelstelling van het TND-onderzoek), kenmerken van het kind, timing, ernst/klinische kenmerken en gebruik van gezondheidszorgmiddelen tijdens de index ziekenhuisopname zal worden beschreven. Voor het ecologische voor-en-na-onderzoek zal de impact van de introductie van ABRYSVO door de moeder op het aantal RSV-geassocieerde uitkomsten en uitkomsten door alle oorzaken bij zuigelingen ≤6 maanden (vergeleken met oudere leeftijdsgroepen) over meerdere RSV-seizoenen in zijn geheel en per epidemiologische studie worden beschreven. week, kalenderjaar, kalendermaand, leeftijdsgroep en ziekenhuislocatie. Deze analyses beginnen in het RSV-seizoen 2024 en worden voortgezet in toekomstige RSV-seizoenen (2025 en 2026), in vergelijking met verschillende pre-ABRYSVO-implementatieseizoenen. Quasi-experimentele benaderingen zullen ook worden gebruikt om de incidentie van onderzoeksresultaten bij zuigelingen van ≤6 maanden kwantitatief te vergelijken met oudere leeftijdsgroepen.