Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i skuteczność szczepienia ABRYSVO® podczas ciąży (BERNI)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Rzeczywisty wpływ i skuteczność szczepionki ABRYSVO® podczas ciąży przeciwko chorobie RSV u niemowląt

Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z siecią badawczą niezależnych ośrodków szpitalnych w celu oceny skuteczności szczepionki (VE) i wpływu szczepienia produktem ABRYSVO podczas ciąży na rzeczywistą populację przez wiele sezonów, począwszy od 2024 r. W tym badaniu zastosujemy trzy retrospektywne podejścia do projektowania:

(i) projekt negatywny testu (TND) w celu oceny rzeczywistego VE matki ABRYSVO pod kątem wyników związanych z zakażeniem RSV u niemowląt;

(ii) opisowy projekt kohortowy w celu oceny ewolucji klinicznej niemowląt hospitalizowanych z powodu choroby dolnych dróg oddechowych zakażonych wirusem RSV (LRTD); I

(iii) ekologiczny projekt przed i po, mający na celu ocenę wpływu szczepienia ABRYSVO podczas ciąży na poziomie populacji na wyniki leczenia niemowląt związane z zakażeniem RSV i ze wszystkich przyczyn ze strony układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To retrospektywne badanie przeprowadzone w szpitalu zostanie przeprowadzone w sieci badawczej niezależnych ośrodków szpitalnych. Będziemy zbierać dane ze szpitalnej dokumentacji medycznej, uzupełnione informacjami z rejestru szczepionek. W badaniu tym zostaną wykorzystane trzy retrospektywne podejścia do projektowania: projekt negatywny testu (TND) w celu oceny rzeczywistej skuteczności szczepionki ABRYSVO matki przeciwko hospitalizacji LRTD związanej z RSV i innym wynikom u niemowląt, opisowy projekt kohortowy w celu oceny cech klinicznych niemowląt hospitalizowanych z powodu LRTD-dodatniego wirusa RSV oraz ekologiczny projekt przed i po, mający na celu ocenę wpływu szczepienia produktem ABRYSVO podczas ciąży na wyniki oddechowe u niemowląt związane z zakażeniem RSV i ze wszystkich przyczyn.

Badanie TND obejmie niemowlęta w wieku do 9 miesięcy, które zostały przyjęte do jednego z uczestniczących szpitali z objawami infekcji dróg oddechowych, spełniają definicję LRTD i u których w ramach standardowego badania pobrano próbkę z dróg oddechowych wraz z wynikiem testu na obecność wirusa RSV. Aby uzupełnić szacunki VE wygenerowane w badaniu TND, wykorzystamy przypadki z głównego celu analizy TND jako kohortę uczestników do opisania punktów końcowych w opisowym badaniu kohortowym. Ekologiczne badanie przed i po obejmie informacje dotyczące wszystkich dzieci w wieku ≤ 24 miesięcy spełniających kryteria kwalifikowalności w latach po realizacji programu ABRYSVO oraz w kilku historycznych sezonach RSV poprzedzających realizację programu ABRYSVO.

W badaniu TND wielopoziomowy model regresji logistycznej, skorygowany o czynniki zakłócające, zostanie wykorzystany do obliczenia skorygowanego ilorazu szans (aOR), porównując szanse zaszczepienia matki szczepionką ABRYSVO w czasie ciąży pomiędzy przypadkami z wynikiem pozytywnym i grupą kontrolną z wynikiem negatywnym. VE zostanie oszacowane jako (1-aOR) x 100%. Cele drugorzędne i eksploracyjne będą oceniać szacunki VE podzielone na kilka cech. W opisowym badaniu kohortowym obejmującym hospitalizowane niemowlęta w wieku ≤ 6 miesięcy LRTD zakażone wirusem RSV (tj. przypadki objęte głównym celem badania TND), charakterystyka niemowlęcia, czas, nasilenie/cechy kliniczne oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w trakcie trwania wskaźnika hospitalizacja zostanie opisana. W przypadku ekologicznego badania przed i po wpływ wprowadzenia preparatu ABRYSVO przez matkę na częstość występowania powikłań związanych z RSV i wyników ogólnych u niemowląt w wieku ≤ 6 miesięcy (w porównaniu ze starszymi grupami wiekowymi) w ciągu wielu sezonów zakażenia wirusem RSV zostanie opisany ogólnie i według kryteriów epidemiologicznych. tydzień, rok kalendarzowy, miesiąc kalendarzowy, grupa wiekowa i lokalizacja szpitala. Analizy te rozpoczną się w sezonie RSV 2024 i będą kontynuowane w przyszłych sezonach RSV (2025 i 2026), w porównaniu z kilkoma sezonami poprzedzającymi wdrożenie ABRYSVO. Podejścia quasi-eksperymentalne zostaną również wykorzystane do ilościowego porównania częstości występowania wyników badań wśród niemowląt w wieku ≤ 6 miesięcy ze starszymi grupami wiekowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Projekt testu negatywnego: Wszystkie niemowlęta w wieku do 9 miesięcy, które zostały przyjęte do jednego z uczestniczących szpitali z objawami infekcji dróg oddechowych, spełniały definicję LRTD i u których pobrano próbkę z dróg oddechowych w ciągu 10 dni przed przyjęciem do szpitala do 3 dni po przyjęciu do szpitala przyjęcie do szpitala z wynikiem testu na obecność wirusa RSV w ramach badań standardowych.

Projekt kohorty: Przypadki pozytywne pod względem RSV z badania TND.

Ekologiczny projekt „przed i po”: wszystkie dzieci w wieku ≤ 24 miesięcy przyjęte do jednego z uczestniczących szpitali i spełniające kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria włączenia projektu negatywnego do testu:

  1. Niemowlęta w wieku ≤9 miesięcy (≤270 dni) w dniu indeksowania.
  2. Data indeksowania w okresie gromadzenia danych (w przybliżeniu od 1 kwietnia do 30 września w latach 2024, 2025 lub 2026).
  3. Hospitalizowany przez co najmniej 24 godziny z LRTD i pobraną próbką na obecność wirusa RSV w ciągu 10 dni przed przyjęciem do szpitala do 3 dni po przyjęciu do szpitala w ramach badań standardowych.
  4. Data urodzenia niemowlęcia 15 marca 2024 r. lub późniejsza, aby zapewnić możliwość urodzenia się dziecka przez osobę zaszczepioną szczepionką ABRYSVO.

Kryteria wykluczenia projektu negatywnego z testu:

  1. Otrzymał od urodzenia jakikolwiek licencjonowany lub badany produkt zapobiegający wirusowi RSV (np. paliwizumab, nirsewimab, aktywna szczepionka przeciw wirusowi RSV).
  2. Otrzymał ≥1 transfuzję krwi lub innych produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała (np. świeżo mrożone osocze) od urodzenia.
  3. Urodzone przez osobę, która w czasie ciąży otrzymała jakąkolwiek inną licencjonowaną lub badaną szczepionkę przeciw wirusowi RSV.
  4. Urodzony przez osobę, dla której status szczepienia ABRYSVO nie może zostać potwierdzony w dostępnych źródłach danych.
  5. Niemowlęta z LRTD wymagające hospitalizacji z powodów innych niż kryteria kliniczne (np. ze względów społecznych).

Kryteria włączenia do projektu kohorty:

1. Przypadki dodatnie pod względem wirusa RSV w wieku ≤ 6 miesięcy z badania TND.

Kryteria wykluczenia z projektu kohortowego: Brak.

Kryteria włączenia do projektu ekologicznego przed i po:

  1. Dzieci w wieku ≤24 miesięcy w dniu indeksowania.
  2. Data indeksowania w latach kalendarzowych, w których gromadzone są dane (przed lub po wdrożeniu programu ABRYSVO).
  3. Spełnia ≥1 definicję wyniku w okresie gromadzenia danych.

Kryteria wykluczenia z projektu ekologicznego przed i po: Brak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadki (projekt negatywny testu i projekt kohortowy)
Niemowlęta spełniające definicję przypadku oddechowego i posiadające pozytywny wynik testu na obecność RSV (wynik uzyskany w teście standardowej opieki (SOC)).
Biologiczny: ABRYSVO

Projekt negatywny testu: Jest to nieinterwencyjne badanie retrospektywne; dlatego też szczepionka ABSYRVO została już podana zgodnie ze standardami postępowania. ABRYSVO to biwalentna, prefuzyjna szczepionka na bazie białka F wirusa RSV (RSVpreF), składająca się z dwóch białek F prefuzyjnych, chroniąca zarówno przed RSV-A, jak i RSV-B.

Ekologiczny projekt przed i po: Jest to ekologiczne badanie przed i po z wykorzystaniem zagregowanych danych; w związku z tym „ekspozycja” będąca przedmiotem zainteresowania obejmuje czas przed wdrożeniem programu ABRYSVO (tj. pięć historycznych sezonów poprzedzających ABRYSVO RSV) i czas po wdrożeniu programu ABRYSVO (tj. sezony po programie ABRYSVO RSV: 2024–2026).
Kontrole (projekt negatywny testu)
Niemowlęta, które spełniają definicję przypadku oddechowego i mają negatywny wynik testu na obecność wirusa RSV (wynik uzyskany w teście standardowej opieki (SOC)).
Biologiczny: ABRYSVO

Projekt negatywny testu: Jest to nieinterwencyjne badanie retrospektywne; dlatego też szczepionka ABSYRVO została już podana zgodnie ze standardami postępowania. ABRYSVO to biwalentna, prefuzyjna szczepionka na bazie białka F wirusa RSV (RSVpreF), składająca się z dwóch białek F prefuzyjnych, chroniąca zarówno przed RSV-A, jak i RSV-B.

Ekologiczny projekt przed i po: Jest to ekologiczne badanie przed i po z wykorzystaniem zagregowanych danych; w związku z tym „ekspozycja” będąca przedmiotem zainteresowania obejmuje czas przed wdrożeniem programu ABRYSVO (tj. pięć historycznych sezonów poprzedzających ABRYSVO RSV) i czas po wdrożeniu programu ABRYSVO (tj. sezony po programie ABRYSVO RSV: 2024–2026).
Kohorta ekologiczna (ekologiczny projekt przed i po)
Zagregowane dane dotyczące wyników badań z pięciu historycznych sezonów RSV oraz z sezonów RSV 2024-2026 (wyłączono dane z okresu pandemii Covid-19).
Biologiczny: ABRYSVO

Projekt negatywny testu: Jest to nieinterwencyjne badanie retrospektywne; dlatego też szczepionka ABSYRVO została już podana zgodnie ze standardami postępowania. ABRYSVO to biwalentna, prefuzyjna szczepionka na bazie białka F wirusa RSV (RSVpreF), składająca się z dwóch białek F prefuzyjnych, chroniąca zarówno przed RSV-A, jak i RSV-B.

Ekologiczny projekt przed i po: Jest to ekologiczne badanie przed i po z wykorzystaniem zagregowanych danych; w związku z tym „ekspozycja” będąca przedmiotem zainteresowania obejmuje czas przed wdrożeniem programu ABRYSVO (tj. pięć historycznych sezonów poprzedzających ABRYSVO RSV) i czas po wdrożeniu programu ABRYSVO (tj. sezony po programie ABRYSVO RSV: 2024–2026).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja LRTD związana z RSV wśród niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia
Potwierdzona laboratoryjnie hospitalizacja LRTD z dodatnim wynikiem wirusa RSV występująca ≤180 dni po urodzeniu
Od urodzenia do 6 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka hospitalizacja LRTD związana z RSV u niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia
Potwierdzona laboratoryjnie obecność wirusa RSV, ciężka hospitalizacja LRTD występująca ≤180 dni po urodzeniu
Od urodzenia do 6 miesiąca życia
Hospitalizacja LRTD związana z zakażeniem RSV u niemowląt, podzielona na cechy czasowe i kliniczne
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia
Potwierdzona laboratoryjnie hospitalizacja LRTD z dodatnim wynikiem wirusa RSV występująca ≤180 dni po urodzeniu
Od urodzenia do 6 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

iTrials S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3671068
  • NCT06647654 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABRYSVO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj