Impact et efficacité de la vaccination ABRYSVO® pendant la grossesse (BERNI)

Cette étude rétrospective en milieu hospitalier sera menée dans un réseau de recherche de sites hospitaliers indépendants. Nous collecterons des données à partir des dossiers médicaux des hôpitaux, complétées par des informations provenant du registre des vaccins. Cette étude utilisera trois approches de conception rétrospective : une conception de test négatif (TND) pour évaluer l'efficacité réelle du vaccin (VE) d'ABRYSVO maternel contre l'hospitalisation LRTD associée au VRS et d'autres résultats chez les nourrissons, une conception de cohorte descriptive pour évaluer les caractéristiques cliniques. des nourrissons hospitalisés avec un LRTD positif au RSV et une conception écologique avant et après pour évaluer l'impact de la vaccination ABRYSVO pendant la grossesse sur les résultats respiratoires des nourrissons associés au RSV et toutes causes confondues.

L'étude TND inclura des nourrissons jusqu'à l'âge de 9 mois qui ont été admis dans l'un des sites hospitaliers participants présentant des symptômes d'infection respiratoire, répondaient à la définition du LRTD et avaient un échantillon respiratoire prélevé avec un résultat de test RSV grâce à des tests de soins standard. Pour compléter les estimations VE générées dans l'étude TND, nous utiliserons les cas de l'objectif principal de l'analyse TND en tant que cohorte de participants pour décrire les paramètres de l'étude de cohorte descriptive. L'étude écologique avant et après comprendra des informations sur tous les enfants âgés de ≤ 24 mois répondant aux critères d'éligibilité dans les années de mise en œuvre du programme post-ABRYSVO et dans plusieurs saisons historiques de RSV avant la mise en œuvre du programme ABRYSVO.

Pour l'étude TND, un modèle de régression logistique à plusieurs niveaux, ajusté pour tenir compte de la confusion, sera utilisé pour calculer un rapport de cotes ajusté (aOR), comparant les chances de vaccination maternelle par ABRYSVO pendant la grossesse entre les cas positifs au test et les témoins négatifs. VE sera estimé à (1-aOR) x 100 %. Les objectifs secondaires et exploratoires évalueront les estimations VE stratifiées selon plusieurs caractéristiques. Pour l'étude de cohorte descriptive des nourrissons hospitalisés LRTD positifs au RSV âgés de ≤ 6 mois (c'est-à-dire les cas de l'objectif principal de l'étude TND), les caractéristiques des nourrissons, le moment, la gravité/les caractéristiques cliniques et l'utilisation des ressources de soins de santé au cours de l'index. l'hospitalisation sera décrite. Pour l'étude écologique avant et après, l'impact de l'introduction maternelle d'ABRYSVO sur les taux de résultats associés au VRS et toutes causes confondues chez les nourrissons de ≤ 6 mois (par rapport aux groupes d'âge plus âgés) sur plusieurs saisons de VRS sera décrit globalement et par épidémiologie. semaine, année civile, mois civil, groupe d’âge et site hospitalier. Ces analyses commenceront au cours de la saison RSV 2024 et se poursuivront au cours des saisons futures RSV (2025 et 2026), avec une comparaison avec plusieurs saisons de mise en œuvre pré-ABRYSVO. Des approches quasi-expérimentales seront également utilisées pour comparer quantitativement l'incidence des résultats de l'étude chez les nourrissons âgés de ≤ 6 mois avec les groupes d'âge plus âgés.