임신 중 ABRYSVO® 예방접종의 영향 및 효과 (BERNI)
유아의 RSV 질병에 대한 임신 중 ABRYSVO® 예방접종의 실제 영향 및 효과
이 연구는 2024년부터 여러 계절에 걸쳐 실제 인구를 대상으로 임신 중 ABRYSVO 예방접종의 백신 효과(VE)와 영향을 평가하기 위해 독립 병원 현장의 연구 네트워크와 협력하여 수행될 예정입니다. 본 연구에서는 세 가지 회고적 설계 접근 방식을 사용합니다.
(i) 영아의 RSV 관련 결과에 대해 산모 ABRYSVO의 실제 VE를 평가하기 위한 음성 시험 설계(TND);
(ii) RSV 양성 하기도 질환(LRTD)으로 입원한 영아의 임상적 진행을 평가하기 위한 설명적 코호트 설계; 그리고
(iii) 유아 RSV 관련 및 모든 원인의 호흡기 결과에 대한 임신 중 ABRYSVO 예방접종의 인구 수준 영향을 평가하기 위한 생태학적 전후 설계.
연구 개요
상세 설명
이 병원 기반 후향적 연구는 독립적인 병원 현장의 연구 네트워크에서 수행될 것입니다. 우리는 병원 의료 기록에서 데이터를 수집하고 백신 등록부의 정보를 보완할 것입니다. 이 연구에서는 세 가지 후향적 설계 접근 방식을 사용할 것입니다. RSV 관련 LRTD 입원 및 유아의 기타 결과에 대한 산모 ABRYSVO의 실제 백신 유효성(VE)을 평가하기 위한 테스트 음성 설계(TND), 임상 특징을 평가하기 위한 설명 코호트 설계 RSV 양성 LRTD로 입원한 영아의 임신 중 ABRYSVO 예방접종이 영아 RSV 관련 및 모든 원인의 호흡기 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 생태학적 전후 설계.
TND 연구에는 호흡기 감염 증상으로 참여 병원 중 한 곳에 입원하고 LRTD의 정의를 충족하며 표준 진료 검사를 통해 RSV 검사 결과와 함께 호흡기 표본을 수집한 9개월 이하의 영아가 포함됩니다. TND 연구에서 생성된 VE 추정치를 보완하기 위해 우리는 설명적 코호트 연구의 끝점을 설명하기 위해 참가자 코호트로 TND 분석의 주요 목표 사례를 사용할 것입니다. 생태학적 전후 연구에는 ABRYSVO 프로그램 시행 이후 및 ABRYSVO 프로그램 시행 이전 여러 RSV 시즌의 적격성 기준을 충족하는 24개월 이하의 모든 어린이에 대한 정보가 포함됩니다.
TND 연구의 경우, 교란을 위해 조정된 다단계 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 조정 승산비(aOR)를 계산하고, 테스트 양성 사례와 테스트 음성 대조군 사이에서 임신 중 산모의 ABRYSVO 예방접종 확률을 비교합니다. VE는 (1-aOR) x 100%로 추정됩니다. 2차 및 탐구 목표는 여러 특성에 따라 계층화된 VE 추정치를 평가합니다. RSV 양성 LRTD 입원 영아(즉, TND 연구의 1차 목적 사례)에 대한 기술 코호트 연구의 경우, 지표 중 영아의 특성, 시기, 중증도/임상적 특징 및 의료 자원의 사용 입원에 대해 설명하겠습니다. 생태학적 전후 연구의 경우, 여러 RSV 계절에 걸쳐 6개월 이하 유아(나이 그룹과 비교)의 RSV 관련 및 모든 원인 결과의 비율에 대한 모성 ABRYSVO 도입의 영향을 전반적으로 설명하고 역학적으로 설명합니다. 주, 연도, 월, 연령 그룹 및 병원 사이트. 이러한 분석은 ABRYSVO 이전의 여러 구현 시즌과 비교하여 2024 RSV 시즌에 시작되어 향후 RSV 시즌(2025 및 2026)에도 계속됩니다. 또한 준실험적 접근 방식을 사용하여 6개월 이하의 유아와 노년층의 연구 결과 발생률을 정량적으로 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Pfizer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
음성 시험 설계: 호흡기 감염 증상으로 참여 병원에 입원한 9개월 이하의 모든 영유아는 LRTD의 정의를 충족하며, 입원 전 10일 이내에 입원 후 3일까지 호흡기 검체를 채취했습니다. 표준 진료 검사를 통한 RSV 검사 결과로 병원 입원.
코호트 디자인: TND 연구의 RSV 양성 사례.
생태학적 전후 설계: 참여 병원 중 한 곳에 입원하고 자격 기준을 충족하는 24개월 이하의 모든 어린이.
설명
테스트 네거티브 디자인 포함 기준:
- 색인 날짜 기준으로 연령이 9개월 이하(270일 이하)인 유아.
- 데이터 수집 기간(2024년, 2025년 또는 2026년 중 대략 4월 1일부터 9월 30일까지) 내의 색인 날짜입니다.
- LRTD로 최소 24시간 동안 입원하고 표준 치료 검사를 통해 입원 전 10일부터 입원 후 3일까지 RSV에 대한 검체를 수집했습니다.
- 유아 생년월일은 2024년 3월 15일 또는 ABRYSVO 예방 접종을 받은 개인에게서 태어날 가능성을 보장하기 위해 그 이후입니다.
테스트 네거티브 디자인 제외 기준:
- 출생 이후 허가를 받았거나 연구 중인 RSV 예방 제품(예: palivizumab, nirsevimab, 활성 RSV 백신)을 받았습니다.
- 출생 이후 1회 이상 수혈 또는 항체가 포함된 기타 혈액 제제(예: 신선 냉동 혈장)를 받았습니다.
- 임신 중에 허가되었거나 연구 중인 다른 RSV 백신을 접종한 개인에게서 태어났습니다.
- 사용 가능한 데이터 소스에서 ABRYSVO 예방접종 상태를 확인할 수 없는 개인에게서 태어났습니다.
- 임상 기준 이외의 이유로(예: 사회적 이유) 입원이 필요한 LRTD 영아.
코호트 설계 포함 기준:
1. TND 연구에서 6개월 미만의 RSV 양성 사례.
코호트 설계 제외 기준: 없음.
생태학적 전후 설계 포함 기준:
- 색인 날짜 기준으로 24개월 이하의 어린이.
- 데이터 수집을 위한 달력 연도 동안의 색인 날짜(ABRYSVO 프로그램 구현 이전 또는 이후)
- 데이터 수집 기간 동안 1개 이상의 결과 정의를 충족합니다.
생태학적 설계 전후 제외 기준: 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례(테스트 음성 디자인 및 코호트 디자인)
호흡기 사례 정의를 충족하고 RSV 양성 판정을 받은 유아(표준 진료(SOC) 검사 결과).
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테스트 네거티브 디자인: 이것은 비개입적 회고적 연구입니다. 따라서 ABSYRVO 백신은 이미 표준 치료에 따라 투여되었습니다. ABRYSVO는 RSV-A와 RSV-B 모두로부터 보호하기 위해 두 개의 전융합 F 단백질로 구성된 2가 RSV 전융합 F 단백질 기반 백신(RSVpreF)입니다. 생태학적 전후 설계: 이는 집계된 데이터를 사용한 생태학적 전후 연구입니다. 따라서 관심 있는 '노출'은 ABRYSVO 프로그램 구현 전 시간(즉, ABRYSVO 이전 5개의 역사적 RSV 시즌)과 ABRYSVO 구현 후 시간(즉, ABRYSVO RSV 이후 시즌: 2024-2026)입니다. |
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컨트롤(네거티브 디자인 테스트)
호흡기 질환 정의를 충족하고 RSV 음성 판정을 받은 유아(표준 진료(SOC) 검사 결과).
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테스트 네거티브 디자인: 이것은 비개입적 회고적 연구입니다. 따라서 ABSYRVO 백신은 이미 표준 치료에 따라 투여되었습니다. ABRYSVO는 RSV-A와 RSV-B 모두로부터 보호하기 위해 두 개의 전융합 F 단백질로 구성된 2가 RSV 전융합 F 단백질 기반 백신(RSVpreF)입니다. 생태학적 전후 설계: 이는 집계된 데이터를 사용한 생태학적 전후 연구입니다. 따라서 관심 있는 '노출'은 ABRYSVO 프로그램 구현 전 시간(즉, ABRYSVO 이전 5개의 역사적 RSV 시즌)과 ABRYSVO 구현 후 시간(즉, ABRYSVO RSV 이후 시즌: 2024-2026)입니다. |
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생태학적 코호트(생태학적 전후 설계)
5개의 과거 RSV 시즌과 2024~2026 RSV 시즌의 연구 결과에 대한 집계 데이터입니다(COVID-19 팬데믹 기간의 데이터는 제외).
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테스트 네거티브 디자인: 이것은 비개입적 회고적 연구입니다. 따라서 ABSYRVO 백신은 이미 표준 치료에 따라 투여되었습니다. ABRYSVO는 RSV-A와 RSV-B 모두로부터 보호하기 위해 두 개의 전융합 F 단백질로 구성된 2가 RSV 전융합 F 단백질 기반 백신(RSVpreF)입니다. 생태학적 전후 설계: 이는 집계된 데이터를 사용한 생태학적 전후 연구입니다. 따라서 관심 있는 '노출'은 ABRYSVO 프로그램 구현 전 시간(즉, ABRYSVO 이전 5개의 역사적 RSV 시즌)과 ABRYSVO 구현 후 시간(즉, ABRYSVO RSV 이후 시즌: 2024-2026)입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영아 중 RSV 관련 LRTD 입원
기간: 출생부터 6개월까지
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출생 후 180일 이내에 실험실에서 확인된 RSV 양성 LRTD 입원
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출생부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영아 중 RSV 관련 중증 LRTD 입원
기간: 출생부터 6개월까지
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출생 후 180일 이내에 발생하는 실험실 확인 RSV 양성 중증 LRTD 입원
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출생부터 6개월까지
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시간적 및 임상적 특성에 따라 계층화된 영아의 RSV 관련 LRTD 입원
기간: 출생부터 6개월까지
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출생 후 180일 이내에 실험실에서 확인된 RSV 양성 LRTD 입원
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출생부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C3671068
- NCT06647654 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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