Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABRYSVO®-rokotteen vaikutus ja tehokkuus raskauden aikana (BERNI)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

ABRYSVO®-rokotteen vaikutus ja tehokkuus raskauden aikana imeväisten RSV-tautia vastaan

Tämä tutkimus tehdään yhteistyössä riippumattomien sairaaloiden tutkimusverkoston kanssa arvioimaan rokotteiden tehokkuutta (VE) ja ABRYSVO-rokotteen vaikutusta raskauden aikana todellisessa väestössä useiden vuodenaikoina vuodesta 2024 alkaen. Käytämme tässä tutkimuksessa kolmea retrospektiivistä suunnittelutapaa:

(i) testinegatiivinen malli (TND) äidin ABRYSVO:n todellisen VE:n arvioimiseksi RSV:hen liittyvien tulosten suhteen imeväisillä;

(ii) kuvaileva kohorttisuunnitelma RSV-positiivisen alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden imeväisten kliinisen kehityksen arvioimiseksi; ja

(iii) ekologinen ennen ja jälkeen -suunnitelma, jolla arvioidaan ABRYSVO-rokotteen väestötason vaikutusta raskauden aikana imeväisten RSV:hen liittyviin ja kaikista syistä aiheutuviin hengitystieoireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä sairaalapohjainen retrospektiivinen tutkimus tehdään riippumattomien sairaalapaikkojen tutkimusverkostossa. Keräämme tietoja sairaalan potilaskertomuksista, joita täydennetään rokoterekisterin tiedoilla. Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea retrospektiivistä suunnittelulähestymistapaa: testinegatiivista suunnittelua (TND) äidin ABRYSVO:n todellisen rokotteen tehokkuuden (VE) arvioimiseksi RSV:hen liittyvää LRTD-sairaalahoitoa vastaan ​​ja muita imeväisten seurauksia, kuvaava kohorttimalli kliinisten piirteiden arvioimiseksi. RSV-positiivisen LRTD:n takia sairaalahoidossa olevista vauvoista sekä ekologinen ennen ja jälkeen -suunnitelma arvioimaan ABRYSVO-rokotteen vaikutusta raskauden aikana imeväisten RSV:hen liittyviin ja kaikista syistä aiheutuviin hengitystieoireisiin.

TND-tutkimukseen osallistuu alle 9 kuukauden ikäisiä lapsia, jotka otettiin johonkin osallistuvaan sairaalaan hengitystieinfektion oireiden vuoksi, jotka täyttivät LRTD:n määritelmän ja joilta otettiin hengitysnäyte RSV-testin tuloksella tavallisella hoitotestillä. Täydentääksemme TND-tutkimuksessa luotuja VE-estimaatteja, käytämme TND-analyysin ensisijaisen tavoitteen tapauksia osallistujien ryhmänä kuvaamaan päätepisteitä kuvaavassa kohorttitutkimuksessa. Ekologinen ennen ja jälkeen -tutkimus sisältää tiedot kaikista ≤ 24 kuukauden ikäisistä kelpoisuuskriteerit täyttävistä lapsista ABRYSVO-ohjelman toteutusvuosina ja useilla historiallisilla RSV-kausilla ennen ABRYSVO-ohjelman toteutusta.

TND-tutkimuksessa käytetään monitasoista logistista regressiomallia, joka on mukautettu hämmentäväksi, laskemaan sovitettu kerroinsuhde (aOR), jossa verrataan äidin ABRYSVO-rokotteen todennäköisyyttä raskauden aikana testipositiivisten tapausten ja testinegatiivisten kontrollien välillä. VE arvioidaan muodossa (1-aOR) x 100 %. Toissijaiset ja tutkivat tavoitteet arvioivat VE-estimaatteja useiden ominaisuuksien mukaan. Kuvaavaan kohorttitutkimukseen RSV-positiivisista LRTD-potilaista sairaalahoidossa ≤6 kuukauden ikäisistä vauvoista (eli TND-tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen tapaukset), pikkulasten ominaisuudet, ajoitus, vakavuus/kliiniset ominaisuudet ja terveydenhuollon resurssien käyttö indeksin aikana sairaalahoitoa kuvataan. Ekologisessa ennen ja jälkeen -tutkimuksessa ABRYSVO:n äidin käyttöönoton vaikutus RSV:hen liittyvien ja kaikista syistä aiheutuviin tuloksiin ≤6 kuukauden ikäisten imeväisten keskuudessa (verrattuna vanhempiin ikäryhmiin) useiden RSV-kausien aikana kuvataan yleisesti ja epidemiologisesti. viikko, kalenterivuosi, kalenterikuukausi, ikäryhmä ja sairaalapaikka. Nämä analyysit alkavat RSV-kaudella 2024 ja jatkuvat tulevilla RSV-kausilla (2025 ja 2026) verrattuna useisiin ABRYSVOa edeltäviin toteutuskausiin. Kvasikokeellisia lähestymistapoja käytetään myös vertailemaan kvantitatiivisesti tutkimustulosten ilmaantuvuutta ≤6 kuukauden ikäisten imeväisten ja vanhempien ikäryhmien välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Testin negatiivinen malli: Kaikki alle 9 kuukauden ikäiset lapset, jotka otettiin johonkin osallistuvaan sairaalaan hengitystieinfektion oireiden vuoksi, täyttivät LRTD:n määritelmän ja heiltä kerättiin hengitysnäyte 10 päivän sisällä ennen sairaalaan ottamista ja 3 päivää sen jälkeen. sairaalahoitoon RSV-testin tuloksella tavanomaisen hoitotestin kautta.

Kohorttisuunnittelu: RSV-positiiviset tapaukset TND-tutkimuksesta.

Ekologinen ennen ja jälkeen -suunnittelu: Kaikki ≤24 kuukauden ikäiset lapset on otettu johonkin osallistuvaan sairaalaan ja täyttävät kelpoisuusehdot.

Kuvaus

Testin negatiivisen suunnittelun sisällyttämiskriteerit:

  1. Indeksipäivänä ≤9 kuukauden (≤270 päivän) ikäiset vauvat.
  2. Indeksipäivämäärä tiedonkeruujakson sisällä (noin 1.4.-30.9.2024, 2025 tai 2026).
  3. Sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia LRTD:n kanssa ja näyte kerätty RSV:n varalta 10 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa ja 3 päivää sairaalahoidon jälkeen tavallisen hoitotestin avulla.
  4. Vauvan syntymäaika 15. maaliskuuta 2024 tai myöhemmin, jotta varmistetaan mahdollinen syntymä ABRYSVO-rokotetulle henkilölle.

Testin negatiivisen suunnittelun poissulkemiskriteerit:

  1. Sai mitä tahansa lisensoitua tai tutkittavaa RSV:tä ehkäisevää tuotetta (esim. palivitsumabi, nirsevimabi, aktiivinen RSV-rokote) syntymästä lähtien.
  2. Saatu ≥1 verensiirtoa tai muita vasta-aineita sisältäviä verituotteita (esim. tuoretta pakastettua plasmaa) syntymästä lähtien.
  3. Syntynyt henkilölle, joka on saanut jonkin muun lisensoidun tai tutkittavan RSV-rokotteen raskauden aikana.
  4. Syntynyt henkilölle, jonka ABRYSVO-rokotustilaa ei voida vahvistaa saatavilla olevista tietolähteistä.
  5. LRTD-vauvat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa muista kuin kliinisistä syistä (esim. sosiaalisista syistä).

Kohorttisuunnittelun sisällyttämiskriteerit:

1. RSV-positiiviset tapaukset ≤6 kuukauden iässä TND-tutkimuksesta.

Kohorttisuunnittelun poissulkemiskriteerit: Ei mitään.

Ekologiset ennen ja jälkeen suunnittelun sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset ≤ 24 kuukauden ikäiset indeksipäivänä.
  2. Indeksipäivä kalenterivuosien aikana tiedonkeruulle (ennen tai jälkeen ABRYSVO-ohjelman toteutusta.
  3. Täyttää ≥1 tulosmääritelmän tiedonkeruun aikana.

Ekologiset ennen ja jälkeen suunnittelun poissulkemiskriteerit: Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset (testattava negatiivinen suunnittelu ja kohorttisuunnittelu)
Vauvat, jotka täyttävät hengitystietapauksen määritelmän ja joiden RSV-testi on positiivinen (tulos saatu standardihoidon (SOC) testistä).
Biologinen: ABRYSVO

Testin negatiivinen suunnittelu: Tämä on ei-interventiivinen retrospektiivinen tutkimus; siksi ABSYRVO-rokote on jo annettu hoitostandardien mukaisesti. ABRYSVO on kaksiarvoinen RSV-prefuusio-F-proteiinipohjainen rokote (RSVpreF), joka koostuu kahdesta prefuusio-F-proteiinista, jotka suojaavat sekä RSV-A:ta että RSV-B:tä vastaan.

Ekologinen ennen ja jälkeen -suunnittelu: Tämä on ekologinen ennen ja jälkeen -tutkimus, jossa käytetään aggregoituja tietoja; sellaisenaan kiinnostava "altistus" on aika ennen ABRYSVO-ohjelman toteutusta (eli viisi historiallista ennen ABRYSVO RSV-kautta) ja aika ABRYSVO-toteutuksen jälkeen (eli ABRYSVO RSV:n jälkeiset kaudet: 2024-2026).
Kontrollit (testaa negatiivista suunnittelua)
Vauvat, jotka täyttävät hengitystietapauksen määritelmän ja joiden RSV-testi on negatiivinen (tulos saatu standardin hoitotestistä (SOC).
Biologinen: ABRYSVO

Testin negatiivinen suunnittelu: Tämä on ei-interventiivinen retrospektiivinen tutkimus; siksi ABSYRVO-rokote on jo annettu hoitostandardien mukaisesti. ABRYSVO on kaksiarvoinen RSV-prefuusio-F-proteiinipohjainen rokote (RSVpreF), joka koostuu kahdesta prefuusio-F-proteiinista, jotka suojaavat sekä RSV-A:ta että RSV-B:tä vastaan.

Ekologinen ennen ja jälkeen -suunnittelu: Tämä on ekologinen ennen ja jälkeen -tutkimus, jossa käytetään aggregoituja tietoja; sellaisenaan kiinnostava "altistus" on aika ennen ABRYSVO-ohjelman toteutusta (eli viisi historiallista ennen ABRYSVO RSV-kautta) ja aika ABRYSVO-toteutuksen jälkeen (eli ABRYSVO RSV:n jälkeiset kaudet: 2024-2026).
Ekologinen kohortti (ekologinen suunnittelu ennen ja jälkeen)
Kootut tiedot tutkimustuloksista viideltä historialliselta RSV-kaudelta ja RSV-kaudelta 2024–2026 (COVID-19-pandemian ajalta saatuja tietoja ei oteta huomioon).
Biologinen: ABRYSVO

Testin negatiivinen suunnittelu: Tämä on ei-interventiivinen retrospektiivinen tutkimus; siksi ABSYRVO-rokote on jo annettu hoitostandardien mukaisesti. ABRYSVO on kaksiarvoinen RSV-prefuusio-F-proteiinipohjainen rokote (RSVpreF), joka koostuu kahdesta prefuusio-F-proteiinista, jotka suojaavat sekä RSV-A:ta että RSV-B:tä vastaan.

Ekologinen ennen ja jälkeen -suunnittelu: Tämä on ekologinen ennen ja jälkeen -tutkimus, jossa käytetään aggregoituja tietoja; sellaisenaan kiinnostava "altistus" on aika ennen ABRYSVO-ohjelman toteutusta (eli viisi historiallista ennen ABRYSVO RSV-kautta) ja aika ABRYSVO-toteutuksen jälkeen (eli ABRYSVO RSV:n jälkeiset kaudet: 2024-2026).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV:hen liittyvä LRTD-sairaalahoito imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauden ikään
Laboratoriossa vahvistettu RSV-positiivinen LRTD-sairaalahoito ≤180 päivää syntymän jälkeen
Syntymästä 6 kuukauden ikään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV:hen liittyvä vakava LRTD-sairaalahoito imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauden ikään
Laboratoriossa vahvistettu RSV-positiivinen vakava LRTD-sairaalahoito, joka tapahtuu ≤180 päivää syntymän jälkeen
Syntymästä 6 kuukauden ikään
RSV:hen liittyvä LRTD-sairaalahoito imeväisten keskuudessa, jaettu ajallisten ja kliinisten ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauden ikään
Laboratoriossa vahvistettu RSV-positiivinen LRTD-sairaalahoito ≤180 päivää syntymän jälkeen
Syntymästä 6 kuukauden ikään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

iTrials S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3671068
  • NCT06647654 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten sairaudet

Kliiniset tutkimukset ABRYSVO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa