Impatto ed efficacia della vaccinazione ABRYSVO® durante la gravidanza (BERNI)
Impatto nel mondo reale ed efficacia della vaccinazione ABRYSVO® durante la gravidanza contro la malattia da RSV nei neonati
Questo studio sarà condotto in collaborazione con una rete di ricerca di siti ospedalieri indipendenti per valutare l’efficacia del vaccino (VE) e l’impatto della vaccinazione ABRYSVO durante la gravidanza in una popolazione reale nel corso di più stagioni, a partire dal 2024. In questo studio utilizzeremo tre approcci progettuali retrospettivi:
(i) un disegno negativo al test (TND) per valutare il VE reale dell'ABRYSVO materno rispetto agli esiti associati all'RSV nei neonati;
(ii) un disegno di coorte descrittivo per valutare l'evoluzione clinica dei neonati ricoverati in ospedale con malattia del tratto respiratorio inferiore RSV-positivo (LRTD); E
(iii) un disegno ecologico prima e dopo per valutare l'impatto a livello di popolazione della vaccinazione ABRYSVO durante la gravidanza sugli esiti respiratori infantili associati all'RSV e per tutte le cause.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo ospedaliero sarà condotto in una rete di ricerca di siti ospedalieri indipendenti. Raccoglieremo dati dalle cartelle cliniche ospedaliere, integrati con le informazioni dal registro dei vaccini. Questo studio utilizzerà tre approcci progettuali retrospettivi: un disegno test negativo (TND) per valutare l'efficacia del vaccino nel mondo reale (VE) di ABRYSVO materno contro il ricovero LRTD associato a RSV e altri esiti nei neonati, un disegno di coorte descrittivo per valutare le caratteristiche cliniche di neonati ricoverati in ospedale con LRTD RSV-positivo e un disegno ecologico prima e dopo per valutare l’impatto della vaccinazione ABRYSVO durante la gravidanza sugli esiti respiratori infantili associati a RSV e per tutte le cause.
Lo studio TND includerà neonati fino a 9 mesi di età che sono stati ricoverati in uno dei centri ospedalieri partecipanti con sintomi di infezione respiratoria, hanno soddisfatto la definizione di LRTD e hanno raccolto un campione respiratorio con un risultato del test RSV attraverso test standard di cura. Per integrare le stime VE generate nello studio TND, utilizzeremo i casi dell'obiettivo primario dell'analisi TND come coorte di partecipanti per descrivere gli endpoint nello studio di coorte descrittivo. Lo studio ecologico prima e dopo includerà informazioni per tutti i bambini di età inferiore o uguale a 24 mesi che soddisfano i criteri di ammissibilità negli anni di implementazione del programma post-ABRYSVO e in diverse stagioni storiche di RSV pre-implementazione del programma ABRYSVO.
Per lo studio TND, verrà utilizzato un modello di regressione logistica multilivello, aggiustato per i fattori di confondimento, per calcolare un odds ratio aggiustato (aOR), confrontando le probabilità di vaccinazione materna con ABRYSVO durante la gravidanza tra casi positivi al test e controlli negativi al test. Il VE sarà stimato come (1-aOR) x 100%. Gli obiettivi secondari ed esplorativi valuteranno le stime del VE stratificate per diverse caratteristiche. Per lo studio di coorte descrittivo di neonati ospedalizzati con LRTD positivo per RSV di età ≤ 6 mesi (ovvero i casi dell'obiettivo primario dello studio TND), caratteristiche del neonato, tempistica, gravità/caratteristiche cliniche e utilizzo delle risorse sanitarie durante l'indice verrà descritto il ricovero in ospedale. Per lo studio ecologico prima e dopo, sarà descritto l'impatto dell'introduzione materna di ABRYSVO sui tassi di esiti associati all'RSV e per tutte le cause tra i neonati ≤6 mesi (rispetto ai gruppi di età più avanzata) nel corso di più stagioni di RSV, in generale e per criteri epidemiologici. settimana, anno solare, mese solare, fascia di età e sede dell'ospedale. Queste analisi inizieranno nella stagione RSV 2024 e continueranno nelle future stagioni RSV (2025 e 2026), rispetto a diverse stagioni di implementazione pre-ABRYSVO. Verranno inoltre utilizzati approcci quasi sperimentali per confrontare quantitativamente l'incidenza dei risultati dello studio tra i bambini di età ≤ 6 mesi con gruppi di età più avanzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Pfizer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Design negativo del test: tutti i neonati fino a 9 mesi di età che sono stati ricoverati in uno dei centri ospedalieri partecipanti con sintomi di infezione respiratoria, soddisfacevano la definizione di LRTD e avevano un campione respiratorio raccolto entro 10 giorni prima del ricovero ospedaliero fino a 3 giorni dopo un ricovero ospedaliero con un risultato del test RSV attraverso test standard di cura.
Disegno di coorte: casi positivi all'RSV dallo studio TND.
Progettazione ecologica prima e dopo: tutti i bambini di età ≤24 mesi ricoverati in uno dei siti ospedalieri partecipanti e che soddisfacevano i criteri di ammissibilità.
Descrizione
Test dei criteri di inclusione del progetto negativo:
- Neonati di età ≤9 mesi (≤270 giorni) alla data indice.
- Data dell'indice all'interno del periodo di tempo per la raccolta dei dati (approssimativamente dal 1° aprile al 30 settembre nel 2024, 2025 o 2026).
- Ricoverato in ospedale per almeno 24 ore con LRTD e campione raccolto per RSV entro 10 giorni prima del ricovero ospedaliero fino a 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero attraverso test standard di cura.
- Data di nascita del neonato 15 marzo 2024, o successiva per garantire la possibilità di essere nato da un individuo vaccinato con ABRYSVO.
Criteri di esclusione del progetto negativo al test:
- Ha ricevuto qualsiasi prodotto preventivo autorizzato o sperimentale per l'RSV (ad es. palivizumab, nirsevimab, vaccino attivo per l'RSV) sin dalla nascita.
- Ha ricevuto ≥1 trasfusione di sangue o altri prodotti sanguigni contenenti anticorpi (ad es. Plasma fresco congelato) dalla nascita.
- Nato da individuo che ha ricevuto qualsiasi altro vaccino RSV autorizzato o sperimentale durante la gravidanza.
- Nato da individui per i quali lo stato vaccinale ABRYSVO non può essere confermato nelle fonti di dati disponibili.
- Neonati affetti da LRTD che richiedono il ricovero ospedaliero per ragioni diverse dai criteri clinici (ad esempio, per ragioni sociali).
Criteri di inclusione nel disegno di coorte:
1. Casi positivi all'RSV di età ≤ 6 mesi dallo studio TND.
Criteri di esclusione del disegno di coorte: nessuno.
Criteri di inclusione della progettazione ecologica prima e dopo:
- Bambini di età ≤24 mesi alla data indice.
- Data dell'indice durante gli anni solari per la raccolta dei dati (attuazione del programma pre o post ABRYSVO.
- Soddisfa ≥ 1 definizione di risultato durante il periodo di tempo per la raccolta dei dati.
Criteri di esclusione della progettazione ecologica prima e dopo: nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Casi (disegno negativo al test e disegno di coorte)
Neonati che soddisfano la definizione di caso respiratorio e risultano positivi all'RSV (risultato ottenuto dal test standard di cura (SOC)).
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Disegno negativo del test: questo è uno studio retrospettivo non interventistico; pertanto, il vaccino ABSYRVO è già stato somministrato secondo lo standard di cura. ABRYSVO è un vaccino bivalente a base di proteina F F prefusione RSV (RSVpreF) composto da due proteine F prefusione per proteggere sia da RSV-A che da RSV-B. Progettazione ecologica prima e dopo: si tratta di uno studio ecologico prima e dopo che utilizza dati aggregati; in quanto tale, l'"esposizione" di interesse è il tempo prima dell'implementazione del programma ABRYSVO (ovvero, cinque stagioni storiche RSV pre-ABRYSVO) e il tempo successivo all'implementazione di ABRYSVO (ovvero, stagioni RSV post-ABRYSVO: 2024-2026). |
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Controlli (test del disegno negativo)
Neonati che soddisfano la definizione di caso respiratorio e risultano negativi al test RSV (risultato ottenuto dal test standard di cura (SOC)).
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Disegno negativo del test: questo è uno studio retrospettivo non interventistico; pertanto, il vaccino ABSYRVO è già stato somministrato secondo lo standard di cura. ABRYSVO è un vaccino bivalente a base di proteina F F prefusione RSV (RSVpreF) composto da due proteine F prefusione per proteggere sia da RSV-A che da RSV-B. Progettazione ecologica prima e dopo: si tratta di uno studio ecologico prima e dopo che utilizza dati aggregati; in quanto tale, l'"esposizione" di interesse è il tempo prima dell'implementazione del programma ABRYSVO (ovvero, cinque stagioni storiche RSV pre-ABRYSVO) e il tempo successivo all'implementazione di ABRYSVO (ovvero, stagioni RSV post-ABRYSVO: 2024-2026). |
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Coorte ecologica (progettazione ecologica prima e dopo)
Dati aggregati sui risultati dello studio di cinque stagioni storiche di RSV e delle stagioni di RSV 2024-2026 (sono esclusi i dati durante la pandemia di COVID-19).
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Disegno negativo del test: questo è uno studio retrospettivo non interventistico; pertanto, il vaccino ABSYRVO è già stato somministrato secondo lo standard di cura. ABRYSVO è un vaccino bivalente a base di proteina F F prefusione RSV (RSVpreF) composto da due proteine F prefusione per proteggere sia da RSV-A che da RSV-B. Progettazione ecologica prima e dopo: si tratta di uno studio ecologico prima e dopo che utilizza dati aggregati; in quanto tale, l'"esposizione" di interesse è il tempo prima dell'implementazione del programma ABRYSVO (ovvero, cinque stagioni storiche RSV pre-ABRYSVO) e il tempo successivo all'implementazione di ABRYSVO (ovvero, stagioni RSV post-ABRYSVO: 2024-2026). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero LRTD associato a RSV tra i neonati
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 6 mesi di età
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Ricovero in ospedale per LRTD positivo per RSV confermato in laboratorio verificatosi ≤180 giorni dopo la nascita
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Dalla nascita fino ai 6 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero grave per LRTD associato a RSV tra i neonati
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 6 mesi di età
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Ricovero in ospedale per LRTD grave positivo a RSV confermato in laboratorio verificatosi ≤180 giorni dopo la nascita
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Dalla nascita fino ai 6 mesi di età
|
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Ricovero LRTD associato a RSV tra i neonati, stratificato per caratteristiche temporali e cliniche
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 6 mesi di età
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Ricovero in ospedale per LRTD positivo per RSV confermato in laboratorio verificatosi ≤180 giorni dopo la nascita
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Dalla nascita fino ai 6 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3671068
- NCT06647654 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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