怀孕期间 ABRYSVO® 疫苗接种的影响和有效性 (BERNI)
怀孕期间 ABRYSVO® 疫苗接种对婴儿 RSV 疾病的真实影响和有效性
这项研究将与独立医院站点的研究网络合作进行，以评估从 2024 年开始在多个季节的现实世界人群中怀孕期间接种 ABRYSVO 疫苗的有效性 (VE) 和影响。 我们将在本研究中使用三种回顾性设计方法：
(i) 测试阴性设计 (TND)，用于评估母亲 ABRYSVO 的真实 VE 与婴儿 RSV 相关结果；
(ii) 描述性队列设计，用于评估因 RSV 阳性下呼吸道疾病 (LRTD) 住院的婴儿的临床演变；和
(iii) 生态前后设计，以评估妊娠期间 ABRYSVO 疫苗接种对婴儿 RSV 相关和全因呼吸系统结局的人群水平影响。
研究概览
详细说明
这项以医院为基础的回顾性研究将在独立医院站点的研究网络中进行。 我们将从医院医疗记录中收集数据，并辅以疫苗登记处的信息。 本研究将使用三种回顾性设计方法：测试阴性设计 (TND)，用于评估母亲 ABRYSVO 对婴儿 RSV 相关 LRTD 住院治疗和其他结果的真实疫苗有效性 (VE)；描述性队列设计，用于评估临床特征因 RSV 阳性 LRTD 住院的婴儿的数量，以及生态前后设计，以评估妊娠期间 ABRYSVO 疫苗接种对婴儿 RSV 相关和全因呼吸结局的影响。
TND 研究将包括 9 个月以下的婴儿，这些婴儿被纳入参与医院之一，有呼吸道感染症状，符合 LRTD 的定义，并通过标准护理测试收集了呼吸道样本和 RSV 测试结果。 为了补充 TND 研究中生成的 VE 估计值，我们将使用 TND 分析主要目标中的案例作为参与者队列来描述描述性队列研究中的终点。 生态前后研究将包括在 ABRYSVO 计划实施后年份和 ABRYSVO 计划实施前几个历史 RSV 季节中符合资格标准的所有 ≤24 月龄儿童的信息。
对于 TND 研究，将使用针对混杂因素进行调整的多级逻辑回归模型来计算调整后的优势比 (aOR)，比较测试阳性病例和测试阴性对照之间母亲在怀孕期间接种 ABRYSVO 疫苗的几率。 VE 将估计为 (1-aOR) x 100%。 次要和探索性目标将评估按多个特征分层的 VE 估计值。 对于 RSV 阳性 LRTD ≤ 6 月龄住院婴儿（即 TND 研究主要目标的病例）的描述性队列研究，婴儿特征、时间、严重程度/临床特征以及指数期间医疗资源的使用将描述住院情况。 对于生态学前后研究，将全面描述多个 RSV 季节中母亲引入 ABRYSVO 对 ≤6 个月婴儿（与较大年龄组相比）RSV 相关和全因结局发生率的影响周、日历年、日历月、年龄组和医院地点。 这些分析将从 2024 年 RSV 季节开始，并在未来的 RSV 季节（2025 年和 2026 年）继续进行，并与 ABRYSVO 实施前的几个季节进行比较。 准实验方法还将用于定量比较 ≤6 个月婴儿与较大年龄组的研究结果发生率。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
- Pfizer
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
测试阴性设计：所有在参与医院之一入院且有呼吸道感染症状、符合 LRTD 定义且在入院前 10 天内至入院后 3 天内采集过呼吸道样本的 9 个月以下婴儿入院并通过标准护理测试获得 RSV 测试结果。
队列设计：TND 研究中的 RSV 阳性病例。
生态前后设计：所有 ≤24 个月大的儿童均入住参与医院之一并符合资格标准。
描述
测试负面设计纳入标准：
- 索引日期时年龄≤9 个月（≤270 天）的婴儿。
- 数据收集期间内的索引日期（2024年、2025年或2026年约为4月1日至9月30日）。
- 通过 LRTD 住院至少 24 小时，并在入院前 10 天内至入院后 3 天内通过标准护理检测采集 RSV 样本。
- 婴儿出生日期为 2024 年 3 月 15 日或更晚，以确保可能是接种过 ABRYSVO 疫苗的个体出生的。
测试阴性设计排除标准：
- 自出生起接受过任何许可或研究性 RSV 预防产品（例如帕利珠单抗、nirsevimab、活性 RSV 疫苗）。
- 自出生以来接受过≥1次输血或其他含有抗体的血液制品（例如新鲜冰冻血浆）。
- 出生于在怀孕期间接受过任何其他许可或研究性 RSV 疫苗的个人。
- 出生于无法在可用数据源中确认 ABRYSVO 疫苗接种状态的个人。
- 因临床标准以外的原因（例如社会原因）需要住院治疗的 LRTD 婴儿。
队列设计纳入标准：
1. TND 研究中年龄≤6 个月的 RSV 阳性病例。
队列设计排除标准：无。
生态前后设计纳入标准：
- 索引日期时年龄≤24 个月的儿童。
- 数据收集日历年中的索引日期（ABRYSVO 计划实施之前或之后）。
- 在数据收集期间满足 ≥1 个结果定义。
生态前后设计排除标准：无。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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案例（测试阴性设计和队列设计）
符合呼吸道病例定义且 RSV 检测呈阳性的婴儿（从标准护理 (SOC) 检测中获得的结果）。
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测试阴性设计：这是一项非干预性回顾性研究；因此，ABSYRVO 疫苗已经按照护理标准进行了接种。 ABRYSVO 是一种基于 RSV 预融合 F 蛋白的二价疫苗 (RSVpreF)，由两种预融合 F 蛋白组成，可预防 RSV-A 和 RSV-B。 生态前后设计：这是一项使用汇总数据的生态前后研究；因此，感兴趣的“暴露”是ABRYSVO计划实施之前的时间（即ABRYSVO RSV之前的五个历史季节）和ABRYSVO实施之后的时间（即ABRYSVO RSV之后的季节：2024-2026）。 |
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对照（测试阴性设计）
符合呼吸道病例定义且 RSV 检测呈阴性的婴儿（从标准护理 (SOC) 检测中获得的结果）。
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测试阴性设计：这是一项非干预性回顾性研究；因此，ABSYRVO 疫苗已经按照护理标准进行了接种。 ABRYSVO 是一种基于 RSV 预融合 F 蛋白的二价疫苗 (RSVpreF)，由两种预融合 F 蛋白组成，可预防 RSV-A 和 RSV-B。 生态前后设计：这是一项使用汇总数据的生态前后研究；因此，感兴趣的“暴露”是ABRYSVO计划实施之前的时间（即ABRYSVO RSV之前的五个历史季节）和ABRYSVO实施之后的时间（即ABRYSVO RSV之后的季节：2024-2026）。 |
|
生态队列（生态前后设计）
五个历史 RSV 季节和 2024-2026 RSV 季节研究结果的汇总数据（不包括 COVID-19 大流行期间的数据）。
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测试阴性设计：这是一项非干预性回顾性研究；因此，ABSYRVO 疫苗已经按照护理标准进行了接种。 ABRYSVO 是一种基于 RSV 预融合 F 蛋白的二价疫苗 (RSVpreF)，由两种预融合 F 蛋白组成，可预防 RSV-A 和 RSV-B。 生态前后设计：这是一项使用汇总数据的生态前后研究；因此，感兴趣的“暴露”是ABRYSVO计划实施之前的时间（即ABRYSVO RSV之前的五个历史季节）和ABRYSVO实施之后的时间（即ABRYSVO RSV之后的季节：2024-2026）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿中与 RSV 相关的 LRTD 住院治疗
大体时间：从出生到 6 个月大
|
实验室确诊的 RSV 阳性 LRTD 住院发生在出生后 ≤ 180 天
|
从出生到 6 个月大
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿中 RSV 相关的严重 LRTD 住院治疗
大体时间：从出生到 6 个月大
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出生后 ≤180 天发生实验室确诊的 RSV 阳性严重 LRTD 住院
|
从出生到 6 个月大
|
|
按时间和临床特征分层的婴儿 RSV 相关 LRTD 住院治疗
大体时间：从出生到 6 个月大
|
实验室确诊的 RSV 阳性 LRTD 住院发生在出生后 ≤ 180 天
|
从出生到 6 个月大
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C3671068
- NCT06647654 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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