Impacto e eficácia da vacinação ABRYSVO® durante a gravidez (BERNI)
Impacto no mundo real e eficácia da vacinação ABRYSVO® durante a gravidez contra a doença por VSR em bebês
Este estudo será conduzido em colaboração com uma rede de pesquisa de hospitais independentes para avaliar a eficácia da vacina (VE) e o impacto da vacinação ABRYSVO durante a gravidez em uma população do mundo real durante várias temporadas, começando em 2024. Usaremos três abordagens de design retrospectivo neste estudo:
(i) um desenho de teste negativo (TND) para avaliar a VE do mundo real do ABRYSVO materno contra resultados associados ao RSV em bebês;
(ii) um desenho de coorte descritivo para avaliar a evolução clínica de lactentes hospitalizados com doença do trato respiratório inferior (LRTD) positiva para VSR; e
(iii) um projeto ecológico antes e depois para avaliar o impacto em nível populacional da vacinação ABRYSVO durante a gravidez nos resultados respiratórios infantis associados ao VSR e por todas as causas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo de base hospitalar será conduzido em uma rede de pesquisa de hospitais independentes. Coletaremos dados dos prontuários hospitalares, complementados com informações do registro de vacinas. Este estudo usará três abordagens de desenho retrospectivo: um desenho de teste negativo (TND) para avaliar a eficácia da vacina no mundo real (VE) da ABRYSVO materna contra a hospitalização de LRTD associada ao RSV e outros resultados em bebês, um desenho de coorte descritivo para avaliar as características clínicas de bebês hospitalizados com LRTD positivo para RSV e um projeto ecológico antes e depois para avaliar o impacto da vacinação ABRYSVO durante a gravidez em resultados respiratórios infantis associados a RSV e por todas as causas.
O estudo TND incluirá bebês até 9 meses de idade que foram internados em um dos hospitais participantes com sintomas de infecção respiratória, atenderam à definição de LRTD e tiveram uma amostra respiratória coletada com um resultado de teste de RSV por meio de testes padrão de atendimento. Para complementar as estimativas de VE geradas no estudo TND, utilizaremos os casos do objetivo primário da análise TND como uma coorte de participantes para descrever os desfechos no estudo de coorte descritivo. O estudo ecológico antes e depois incluirá informações para todas as crianças ≤24 meses de idade que atendem aos critérios de elegibilidade nos anos de implementação do programa pós-ABRYSVO e em várias temporadas históricas de RSV antes da implementação do programa ABRYSVO.
Para o estudo TND, um modelo de regressão logística multinível, ajustado para confusão, será usado para calcular uma razão de chances ajustada (aOR), comparando as chances de vacinação materna com ABRYSVO durante a gravidez entre casos com teste positivo e controles com teste negativo. VE será estimado como (1-aOR) x 100%. Os objetivos secundários e exploratórios avaliarão as estimativas de VE estratificadas por diversas características. Para o estudo de coorte descritivo de bebês LRTD positivos para VSR hospitalizados com idade ≤6 meses (ou seja, os casos do objetivo primário do estudo TND), características do bebê, momento, gravidade/características clínicas e uso de recursos de saúde durante o índice a hospitalização será descrita. Para o estudo ecológico antes e depois, o impacto da introdução materna do ABRYSVO nas taxas de resultados associados ao VSR e por todas as causas entre bebês ≤6 meses (em comparação com grupos etários mais velhos) ao longo de múltiplas temporadas de VSR será descrito de forma geral e por dados epidemiológicos. semana, ano civil, mês civil, faixa etária e local do hospital. Estas análises começarão na temporada de RSV de 2024 e continuarão nas temporadas futuras de RSV (2025 e 2026), em comparação com várias temporadas de implementação pré-ABRYSVO. Abordagens quase experimentais também serão usadas para comparar quantitativamente a incidência dos resultados do estudo entre bebês com idade ≤6 meses com grupos de idade mais avançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Buenos Aires, Argentina
- Pfizer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Desenho Negativo do Teste: Todos os bebês até 9 meses de idade que foram internados em um dos hospitais participantes com sintomas de infecção respiratória, atenderam à definição de LRTD e tiveram uma amostra respiratória coletada dentro de 10 dias antes da admissão hospitalar até 3 dias após uma internação hospitalar com resultado de teste de VSR por meio de testes padrão de atendimento.
Desenho de coorte: casos positivos para RSV do estudo TND.
Projeto ecológico antes e depois: todas as crianças com idade ≤24 meses internadas em um dos hospitais participantes e atendendo aos critérios de elegibilidade.
Descrição
Critérios de inclusão de design negativo de teste:
- Bebês com idade ≤9 meses (≤270 dias) na data do índice.
- Data do índice dentro do período de coleta de dados (aproximadamente 1º de abril a 30 de setembro em 2024, 2025 ou 2026).
- Hospitalizado por pelo menos 24 horas com LRTD e amostra coletada para VSR dentro de 10 dias antes da admissão hospitalar até 3 dias após a admissão hospitalar por meio de testes padrão de atendimento.
- Data de nascimento do bebê 15 de março de 2024 ou posterior para garantir a possibilidade de ter nascido de um indivíduo vacinado com ABRYSVO.
Critérios de exclusão de design negativo de teste:
- Recebeu qualquer produto preventivo de VSR licenciado ou experimental (por exemplo, palivizumabe, nirsevimabe, vacina ativa contra VSR) desde o nascimento.
- Recebeu ≥1 transfusão de sangue ou outros produtos sanguíneos contendo anticorpos (por exemplo, plasma fresco congelado) desde o nascimento.
- Nascido de indivíduo que recebeu qualquer outra vacina contra VSR licenciada ou experimental durante a gravidez.
- Nascido de indivíduo cujo status de vacinação ABRYSVO não pode ser confirmado nas fontes de dados disponíveis.
- Bebês com LRTD que necessitam de hospitalização por motivos diferentes dos critérios clínicos (por exemplo, por motivos sociais).
Critérios de inclusão de design de coorte:
1. Casos positivos de VSR ≤6 meses de idade do estudo TND.
Critérios de exclusão do projeto de coorte: Nenhum.
Critérios de inclusão de design ecológico antes e depois:
- Crianças ≤24 meses de idade na data do índice.
- Data do índice durante os anos civis para coleta de dados (pré ou pós-implementação do programa ABRYSVO.
- Atende ≥1 definição de resultado durante o período de coleta de dados.
Critérios de exclusão do projeto ecológico antes e depois: Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos (teste negativo e design de coorte)
Bebês que atendem à definição de caso respiratório e apresentam teste positivo para VSR (resultado obtido do teste padrão de atendimento (SOC)).
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Desenho Negativo do Teste: Este é um estudo retrospectivo não intervencionista; portanto, a vacina ABSYRVO já foi administrada de acordo com o padrão de atendimento. ABRYSVO é uma vacina bivalente à base de proteína F de pré-fusão de RSV (RSVpreF) composta por duas proteínas F de pré-fusão para proteger contra RSV-A e RSV-B. Projeto Ecológico Antes e Depois: Este é um estudo ecológico antes e depois usando dados agregados; como tal, a 'exposição' de interesse é o tempo antes da implementação do programa ABRYSVO (ou seja, cinco temporadas históricas de RSV pré-ABRYSVO) e o tempo após a implementação do ABRYSVO (ou seja, temporadas pós-ABRYSVO RSV: 2024-2026). |
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Controles (teste de design negativo)
Bebês que atendem à definição de caso respiratório e apresentam teste negativo para VSR (resultado obtido do teste padrão de atendimento (SOC)).
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Desenho Negativo do Teste: Este é um estudo retrospectivo não intervencionista; portanto, a vacina ABSYRVO já foi administrada de acordo com o padrão de atendimento. ABRYSVO é uma vacina bivalente à base de proteína F de pré-fusão de RSV (RSVpreF) composta por duas proteínas F de pré-fusão para proteger contra RSV-A e RSV-B. Projeto Ecológico Antes e Depois: Este é um estudo ecológico antes e depois usando dados agregados; como tal, a 'exposição' de interesse é o tempo antes da implementação do programa ABRYSVO (ou seja, cinco temporadas históricas de RSV pré-ABRYSVO) e o tempo após a implementação do ABRYSVO (ou seja, temporadas pós-ABRYSVO RSV: 2024-2026). |
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Coorte Ecológica (Projeto Ecológico Antes e Depois)
Dados agregados sobre resultados de estudos de cinco temporadas históricas de VSR e de temporadas de 2024-2026 de VSR (os dados durante a pandemia de COVID-19 estão excluídos).
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Desenho Negativo do Teste: Este é um estudo retrospectivo não intervencionista; portanto, a vacina ABSYRVO já foi administrada de acordo com o padrão de atendimento. ABRYSVO é uma vacina bivalente à base de proteína F de pré-fusão de RSV (RSVpreF) composta por duas proteínas F de pré-fusão para proteger contra RSV-A e RSV-B. Projeto Ecológico Antes e Depois: Este é um estudo ecológico antes e depois usando dados agregados; como tal, a 'exposição' de interesse é o tempo antes da implementação do programa ABRYSVO (ou seja, cinco temporadas históricas de RSV pré-ABRYSVO) e o tempo após a implementação do ABRYSVO (ou seja, temporadas pós-ABRYSVO RSV: 2024-2026). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por LRTD associada ao VSR entre bebês
Prazo: Do nascimento até os 6 meses de idade
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Hospitalização por LRTD positiva para VSR confirmada em laboratório ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Do nascimento até os 6 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização grave por LRTD associada ao VSR entre bebês
Prazo: Do nascimento até os 6 meses de idade
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Hospitalização grave por LRTD positiva para VSR confirmada em laboratório ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Do nascimento até os 6 meses de idade
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Hospitalização por LRTD associada ao VSR entre lactentes, estratificada por características temporais e clínicas
Prazo: Do nascimento até os 6 meses de idade
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Hospitalização por LRTD positiva para VSR confirmada em laboratório ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Do nascimento até os 6 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3671068
- NCT06647654 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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