Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние и эффективность вакцинации АБРИСВО® во время беременности (BERNI)

12 мая 2026 г. обновлено: Pfizer

Реальное влияние и эффективность вакцинации АБРИСВО® во время беременности против РСВ у младенцев

Это исследование будет проводиться в сотрудничестве с исследовательской сетью независимых больниц для оценки эффективности вакцины (VE) и воздействия вакцинации ABRYSVO во время беременности среди реальной популяции в течение нескольких сезонов, начиная с 2024 года. В этом исследовании мы будем использовать три ретроспективных подхода к проектированию:

(i) дизайн с отрицательным тестом (TND) для оценки реальной ВЭ материнской ABRYSVO в сравнении с исходами, связанными с RSV, у младенцев;

(ii) описательный когортный дизайн для оценки клинического развития младенцев, госпитализированных с RSV-положительным заболеванием нижних дыхательных путей (LRTD); и

(iii) экологический проект «до и после» для оценки влияния вакцинации ABRYSVO на популяционном уровне во время беременности на респираторные исходы, связанные с РСВ, и респираторные заболевания всех причин у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное исследование на базе больницы будет проводиться в исследовательской сети независимых больниц. Мы соберем данные из медицинских карт больниц, дополненные информацией из реестра вакцин. В этом исследовании будут использоваться три ретроспективных подхода к дизайну: дизайн с отрицательным тестом (TND) для оценки реальной эффективности вакцины (VE) материнского ABRYSVO против госпитализации LRTD, связанной с RSV, и других исходов у младенцев, описательный когортный дизайн для оценки клинических особенностей. младенцев, госпитализированных с RSV-положительным LRTD, и экологический дизайн «до и после» для оценки влияния вакцинации ABRYSVO во время беременности на респираторные исходы, связанные с RSV и всеми причинами, у младенцев.

В исследование TND будут включены младенцы в возрасте до 9 месяцев, которые были госпитализированы в одну из участвующих больниц с симптомами респираторной инфекции, соответствовали определению ДНДП и у которых был собран образец из дыхательных путей с результатом теста на RSV в ходе стандартного тестирования. Чтобы дополнить оценки VE, полученные в исследовании TND, мы будем использовать случаи из основной цели анализа TND в качестве когорты участников для описания конечных точек в описательном когортном исследовании. Экологическое исследование «до и после» будет включать информацию обо всех детях в возрасте до 24 месяцев, соответствующих критериям отбора, в годы после реализации программы АБРЫСВО и в несколько исторических сезонов RSV до реализации программы АБРЫСВО.

В исследовании TND будет использоваться модель многоуровневой логистической регрессии, скорректированная на смешивание, для расчета скорректированного отношения шансов (aOR), сравнивая шансы материнской вакцинации ABRYSVO во время беременности между случаями с положительным тестом и контрольной группой с отрицательным тестом. VE будет оцениваться как (1-aOR) x 100%. Вторичные и исследовательские цели будут оценивать оценки ЭЭ, стратифицированные по нескольким характеристикам. Для описательного когортного исследования РСВ-положительных госпитализированных детей с ДНДП в возрасте до 6 месяцев (т. е. случаев из основной цели исследования TND) характеристики младенцев, время, тяжесть/клинические особенности и использование ресурсов здравоохранения во время индекса госпитализация будет описана. В экологическом исследовании «до и после» влияние введения АБРЫСВО матери на частоту РСВ-ассоциированных исходов и исходов по всем причинам среди детей младше 6 месяцев (по сравнению со старшими возрастными группами) в течение нескольких сезонов РСВ будет описано в целом и по эпидемиологическим данным. неделя, календарный год, календарный месяц, возрастная группа и местонахождение больницы. Этот анализ начнется в сезоне RSV 2024 года и продолжится в будущих сезонах RSV (2025 и 2026 годы) по сравнению с несколькими сезонами до внедрения АБРЫСВО. Квазиэкспериментальные подходы также будут использоваться для количественного сравнения частоты результатов исследования среди младенцев в возрасте ≤6 месяцев и старших возрастных групп.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дизайн с отрицательным тестом: все младенцы в возрасте до 9 месяцев, которые были госпитализированы в одну из участвующих больниц с симптомами респираторной инфекции, соответствовали определению ДНДП и у них были взяты образцы из дыхательных путей в течение 10 дней до госпитализации и в течение 3 дней после нее. госпитализация с результатом теста на RSV в рамках стандартного тестирования.

Когортный дизайн: положительные случаи RSV в исследовании TND.

Экологический дизайн «до и после»: все дети в возрасте до 24 месяцев, госпитализированные в одну из участвующих больниц и отвечающие критериям отбора.

Описание

Критерии включения в отрицательный дизайн теста:

  1. Младенцы в возрасте <9 месяцев (<270 дней) на индексную дату.
  2. Дата индексирования в пределах периода сбора данных (примерно с 1 апреля по 30 сентября в 2024, 2025 или 2026 годах).
  3. Госпитализирован минимум на 24 часа с ДНДП и сбором образцов на РСВ в течение 10 дней до госпитализации и в течение 3 дней после госпитализации в ходе стандартного тестирования.
  4. Дата рождения младенца 15 марта 2024 г. или позже, чтобы гарантировать возможность рождения ребенка от человека, вакцинированного АБРЫСВО.

Критерии исключения отрицательного дизайна теста:

  1. Получали какой-либо лицензированный или исследуемый препарат для профилактики РСВ (например, паливизумаб, нирсевимаб, активная вакцина против РСВ) с рождения.
  2. С рождения получал ≥1 переливание крови или других продуктов крови, содержащих антитела (например, свежезамороженную плазму).
  3. Родился от человека, получившего любую другую лицензированную или исследуемую вакцину против RSV во время беременности.
  4. Родился от лица, у которого прививочный статус АБРЫСВО не может быть подтвержден в доступных источниках данных.
  5. Младенцы с ДНДП, которым требуется госпитализация по причинам, отличным от клинических критериев (например, по социальным причинам).

Критерии включения когортного дизайна:

1. RSV-положительные случаи в возрасте до 6 месяцев по данным исследования TND.

Критерии исключения когортного дизайна: отсутствуют.

Экологические критерии включения в проект «до и после»:

  1. Дети в возрасте до 24 месяцев на индексную дату.
  2. Индексная дата в течение календарных лет для сбора данных (до или после реализации программы АБРЫСВО).
  3. Соответствует ≥1 определению исхода за период времени сбора данных.

Экологические критерии исключения при проектировании «до» и «после»: отсутствуют.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи (тест-негативный дизайн и когортный дизайн)
Младенцы, которые соответствуют определению случая респираторного заболевания и имеют положительный результат теста на RSV (результат, полученный в результате тестирования по стандарту медицинской помощи (SOC)).
Биологический: АБРЫСВО

Дизайн с отрицательным тестом: это неинтервенционное ретроспективное исследование; поэтому вакцина АБСИРВО уже была введена в соответствии со стандартами медицинской помощи. ABRYSVO представляет собой двухвалентную префузионную вакцину F на основе белка RSV (RSVpreF), состоящую из двух префузионных белков F для защиты как от RSV-A, так и от RSV-B.

Экологический дизайн «до и после»: это экологическое исследование «до и после» с использованием агрегированных данных; Таким образом, представляющим интерес «экспозицией» является время до реализации программы АБРЫСВО (т. е. пять исторических сезонов РСВ до АБРЫСВО) и время после реализации АБРЫСВО (т. е. сезоны РСВ после АБРЫСВО: 2024-2026 гг.).
Контроль (тест-негативный дизайн)
Младенцы, которые соответствуют определению респираторного случая и имеют отрицательный результат теста на RSV (результат, полученный в результате тестирования по стандарту медицинской помощи (SOC)).
Биологический: АБРЫСВО

Дизайн с отрицательным тестом: это неинтервенционное ретроспективное исследование; поэтому вакцина АБСИРВО уже была введена в соответствии со стандартами медицинской помощи. ABRYSVO представляет собой двухвалентную префузионную вакцину F на основе белка RSV (RSVpreF), состоящую из двух префузионных белков F для защиты как от RSV-A, так и от RSV-B.

Экологический дизайн «до и после»: это экологическое исследование «до и после» с использованием агрегированных данных; Таким образом, представляющим интерес «экспозицией» является время до реализации программы АБРЫСВО (т. е. пять исторических сезонов РСВ до АБРЫСВО) и время после реализации АБРЫСВО (т. е. сезоны РСВ после АБРЫСВО: 2024-2026 гг.).
Экологическая когорта (экологический дизайн «до и после»)
Агрегированные данные о результатах исследования пяти исторических сезонов RSV и сезонов RSV 2024–2026 гг. (данные во время пандемии COVID-19 исключены).
Биологический: АБРЫСВО

Дизайн с отрицательным тестом: это неинтервенционное ретроспективное исследование; поэтому вакцина АБСИРВО уже была введена в соответствии со стандартами медицинской помощи. ABRYSVO представляет собой двухвалентную префузионную вакцину F на основе белка RSV (RSVpreF), состоящую из двух префузионных белков F для защиты как от RSV-A, так и от RSV-B.

Экологический дизайн «до и после»: это экологическое исследование «до и после» с использованием агрегированных данных; Таким образом, представляющим интерес «экспозицией» является время до реализации программы АБРЫСВО (т. е. пять исторических сезонов РСВ до АБРЫСВО) и время после реализации АБРЫСВО (т. е. сезоны РСВ после АБРЫСВО: 2024-2026 гг.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация детей грудного возраста по поводу РСВ-ассоциированной ДПНД
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев
Лабораторно подтвержденная госпитализация по поводу РСВ-позитивной ДПНД, произошедшая в течение ≤180 дней после рождения.
От рождения до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация детей грудного возраста при тяжелой ДПНП, связанной с РСВ
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев
Лабораторно подтвержденная госпитализация по поводу тяжелой ДПНП с положительным результатом на RSV, произошедшая в течение ≤180 дней после рождения
От рождения до 6 месяцев
Госпитализации детей грудного возраста по причине РСВ-ДПНД, стратифицированные по временным и клиническим характеристикам
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев
Лабораторно подтвержденная госпитализация по поводу РСВ-позитивной ДПНД, произошедшая в течение ≤180 дней после рождения.
От рождения до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

iTrials S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3671068
  • NCT06647654 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБРЫСВО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться