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Auswirkungen und Wirksamkeit der ABRYSVO®-Impfung während der Schwangerschaft (BERNI)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Auswirkungen und Wirksamkeit der ABRYSVO®-Impfung während der Schwangerschaft gegen die RSV-Erkrankung bei Säuglingen in der Praxis

Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit einem Forschungsnetzwerk unabhängiger Krankenhausstandorte durchgeführt, um die Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) und die Auswirkungen der ABRYSVO-Impfung während der Schwangerschaft in einer realen Bevölkerung über mehrere Saisons ab 2024 zu bewerten. Wir werden in dieser Studie drei retrospektive Designansätze verwenden:

(i) ein Test-Negativ-Design (TND) zur Bewertung der realen VE von mütterlichem ABRYSVO im Vergleich zu RSV-assoziierten Ergebnissen bei Säuglingen;

(ii) ein deskriptives Kohortendesign zur Bewertung der klinischen Entwicklung von Säuglingen, die mit RSV-positiver Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) ins Krankenhaus eingeliefert wurden; Und

(iii) ein ökologisches Vorher-Nachher-Design zur Bewertung der Auswirkungen der ABRYSVO-Impfung während der Schwangerschaft auf Bevölkerungsebene auf RSV-assoziierte und respiratorische Folgen bei Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese krankenhausbasierte retrospektive Studie wird in einem Forschungsnetzwerk unabhängiger Krankenhausstandorte durchgeführt. Wir erfassen Daten aus den Krankenakten des Krankenhauses, ergänzt durch Informationen aus dem Impfregister. In dieser Studie werden drei retrospektive Designansätze verwendet: ein Test-Negativ-Design (TND) zur Bewertung der realen Impfstoffwirksamkeit (VE) von mütterlichem ABRYSVO gegen RSV-assoziierte LRTD-Krankenhausaufenthalte und andere Ergebnisse bei Säuglingen, ein deskriptives Kohortendesign zur Bewertung der klinischen Merkmale von Säuglingen, die mit RSV-positivem LRTD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und ein ökologisches Vorher-Nachher-Design zur Bewertung der Auswirkungen der ABRYSVO-Impfung während der Schwangerschaft auf RSV-assoziierte und respiratorische Folgen aller Ursachen bei Säuglingen.

An der TND-Studie werden Säuglinge im Alter von bis zu 9 Monaten teilnehmen, die mit Symptomen einer Atemwegsinfektion in eines der teilnehmenden Krankenhäuser eingeliefert wurden, die Definition von LRTD erfüllten und bei denen eine Atemwegsprobe mit einem RSV-Testergebnis im Rahmen von Standardbehandlungstests entnommen wurde. Um die in der TND-Studie generierten VE-Schätzungen zu ergänzen, werden wir die Fälle aus dem Hauptziel der TND-Analyse als Teilnehmerkohorte verwenden, um die Endpunkte in der deskriptiven Kohortenstudie zu beschreiben. Die ökologische Vorher-Nachher-Studie wird Informationen für alle Kinder im Alter von ≤ 24 Monaten enthalten, die die Zulassungskriterien in den Jahren nach der Umsetzung des ABRYSVO-Programms und in mehreren historischen RSV-Saisons vor der Umsetzung des ABRYSVO-Programms erfüllen.

Für die TND-Studie wird ein um Störfaktoren bereinigtes mehrstufiges logistisches Regressionsmodell verwendet, um ein angepasstes Odds Ratio (aOR) zu berechnen, das die Wahrscheinlichkeit einer mütterlichen ABRYSVO-Impfung während der Schwangerschaft zwischen testpositiven Fällen und testnegativen Kontrollen vergleicht. VE wird als (1-aOR) x 100 % geschätzt. Sekundäre und explorative Ziele werden VE-Schätzungen bewerten, die nach mehreren Merkmalen geschichtet sind. Für die deskriptive Kohortenstudie mit RSV-positiven LRTD-Krankenhauskindern im Alter von ≤ 6 Monaten (d. h. den Fällen aus dem primären Ziel der TND-Studie) wurden Säuglingsmerkmale, Zeitpunkt, Schweregrad/klinische Merkmale und die Nutzung von Gesundheitsressourcen während des Index berücksichtigt Der Krankenhausaufenthalt wird beschrieben. Für die ökologische Vorher-Nachher-Studie werden die Auswirkungen der mütterlichen ABRYSVO-Einführung auf die Häufigkeit von RSV-assoziierten und Gesamtfolgen bei Säuglingen ≤ 6 Monaten (im Vergleich zu älteren Altersgruppen) über mehrere RSV-Saisons insgesamt und epidemiologisch beschrieben Woche, Kalenderjahr, Kalendermonat, Altersgruppe und Krankenhausstandort. Diese Analysen beginnen in der RSV-Saison 2024 und werden in künftigen RSV-Saisons (2025 und 2026) fortgesetzt, wobei sie mit mehreren Saisons vor der ABRYSVO-Implementierung verglichen werden. Quasi-experimentelle Ansätze werden auch verwendet, um die Häufigkeit von Studienergebnissen bei Säuglingen im Alter von ≤ 6 Monaten mit älteren Altersgruppen quantitativ zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Negatives Testdesign: Alle Säuglinge bis zum Alter von 9 Monaten, die mit Symptomen einer Atemwegsinfektion in einen der teilnehmenden Krankenhausstandorte eingeliefert wurden, erfüllten die Definition von LRTD und bei denen innerhalb von 10 Tagen vor der Krankenhauseinweisung bis drei Tage danach eine Atemwegsprobe entnommen wurde eine Krankenhauseinweisung mit einem RSV-Testergebnis durch Standard-Pflegetests.

Kohortendesign: RSV-positive Fälle aus der TND-Studie.

Ökologisches Vorher-Nachher-Design: Alle Kinder im Alter von ≤ 24 Monaten werden in einem der teilnehmenden Krankenhausstandorte aufgenommen und erfüllen die Zulassungskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien für negatives Design testen:

  1. Säuglinge, die am Indexdatum ≤9 Monate (≤270 Tage) alt sind.
  2. Indexdatum innerhalb des Zeitraums der Datenerhebung (ca. 1. April bis 30. September 2024, 2025 oder 2026).
  3. Krankenhausaufenthalt für mindestens 24 Stunden mit LRTD und Probenentnahme auf RSV innerhalb von 10 Tagen vor der Krankenhauseinweisung bis 3 Tage nach der Krankenhauseinweisung durch Standard-Pflegetests.
  4. Geburtsdatum des Säuglings: 15. März 2024 oder später, um sicherzustellen, dass das Kind möglicherweise von einer mit ABRYSVO geimpften Person geboren wurde.

Ausschlusskriterien für negatives Testdesign:

  1. Seit der Geburt ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches RSV-Präventionsprodukt (z. B. Palivizumab, Nirsevimab, aktiver RSV-Impfstoff) erhalten haben.
  2. Seit der Geburt ≥1 Bluttransfusion oder andere Blutprodukte mit Antikörpern (z. B. frisch gefrorenes Plasma) erhalten.
  3. Geboren von einer Person, die während der Schwangerschaft einen anderen zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen RSV-Impfstoff erhalten hat.
  4. Geboren als Sohn einer Person, deren ABRYSVO-Impfstatus in den verfügbaren Datenquellen nicht bestätigt werden kann.
  5. Säuglinge mit LRTD, die aus anderen als klinischen Gründen einen Krankenhausaufenthalt benötigen (z. B. aus sozialen Gründen).

Einschlusskriterien für das Kohortendesign:

1. RSV-positive Fälle im Alter von ≤ 6 Monaten aus der TND-Studie.

Ausschlusskriterien für das Kohortendesign: Keine.

Ecologic Vorher-Nachher-Design-Einschlusskriterien:

  1. Kinder, die am Indexdatum ≤ 24 Monate alt sind.
  2. Indexdatum während der Kalenderjahre für die Datenerfassung (vor oder nach der Umsetzung des ABRYSVO-Programms).
  3. Erfüllt ≥1 Ergebnisdefinition während des Zeitraums für die Datenerfassung.

Ecologic Vorher-Nachher-Design-Ausschlusskriterien: Keine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle (Testnegativdesign und Kohortendesign)
Säuglinge, die die Atemwegsfalldefinition erfüllen und positiv auf RSV getestet wurden (Ergebnis aus Standard-of-Care-Tests (SOC)).
Biologisch: ABRYSVO

Testnegatives Design: Dies ist eine nicht-interventionelle retrospektive Studie; Daher wurde der ABSYRVO-Impfstoff bereits gemäß dem Pflegestandard verabreicht. ABRYSVO ist ein bivalenter Impfstoff auf der Basis von RSV-Präfusions-F-Proteinen (RSVpreF), der aus zwei Präfusions-F-Proteinen besteht, um sowohl vor RSV-A als auch RSV-B zu schützen.

Ökologisches Vorher-Nachher-Design: Dies ist eine ökologische Vorher-Nachher-Studie unter Verwendung aggregierter Daten; Daher ist die „Enthüllung“ von Interesse die Zeit vor der Umsetzung des ABRYSVO-Programms (d. h. fünf historische RSV-Spielzeiten vor ABRYSVO) und die Zeit nach der Umsetzung von ABRYSVO (d. h. die RSV-Spielzeiten nach ABRYSVO: 2024–2026).
Kontrollen (Negativdesign testen)
Säuglinge, die die Atemwegsfalldefinition erfüllen und negativ auf RSV getestet wurden (Ergebnis aus Standard-of-Care-Tests (SOC)).
Biologisch: ABRYSVO

Testnegatives Design: Dies ist eine nicht-interventionelle retrospektive Studie; Daher wurde der ABSYRVO-Impfstoff bereits gemäß dem Pflegestandard verabreicht. ABRYSVO ist ein bivalenter Impfstoff auf der Basis von RSV-Präfusions-F-Proteinen (RSVpreF), der aus zwei Präfusions-F-Proteinen besteht, um sowohl vor RSV-A als auch RSV-B zu schützen.

Ökologisches Vorher-Nachher-Design: Dies ist eine ökologische Vorher-Nachher-Studie unter Verwendung aggregierter Daten; Daher ist die „Enthüllung“ von Interesse die Zeit vor der Umsetzung des ABRYSVO-Programms (d. h. fünf historische RSV-Spielzeiten vor ABRYSVO) und die Zeit nach der Umsetzung von ABRYSVO (d. h. die RSV-Spielzeiten nach ABRYSVO: 2024–2026).
Ökologische Kohorte (ökologisches Vorher-Nachher-Design)
Aggregierte Daten zu Studienergebnissen aus fünf historischen RSV-Saisons und aus den RSV-Saisons 2024–2026 (Daten während der COVID-19-Pandemie sind ausgeschlossen).
Biologisch: ABRYSVO

Testnegatives Design: Dies ist eine nicht-interventionelle retrospektive Studie; Daher wurde der ABSYRVO-Impfstoff bereits gemäß dem Pflegestandard verabreicht. ABRYSVO ist ein bivalenter Impfstoff auf der Basis von RSV-Präfusions-F-Proteinen (RSVpreF), der aus zwei Präfusions-F-Proteinen besteht, um sowohl vor RSV-A als auch RSV-B zu schützen.

Ökologisches Vorher-Nachher-Design: Dies ist eine ökologische Vorher-Nachher-Studie unter Verwendung aggregierter Daten; Daher ist die „Enthüllung“ von Interesse die Zeit vor der Umsetzung des ABRYSVO-Programms (d. h. fünf historische RSV-Spielzeiten vor ABRYSVO) und die Zeit nach der Umsetzung von ABRYSVO (d. h. die RSV-Spielzeiten nach ABRYSVO: 2024–2026).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-assoziierter LRTD-Krankenhausaufenthalt bei Säuglingen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
Laborbestätigter RSV-positiver LRTD-Krankenhausaufenthalt ≤ 180 Tage nach der Geburt
Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-assoziierter schwerer LRTD-Krankenhausaufenthalt bei Säuglingen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
Im Labor bestätigter RSV-positiver schwerer LRTD-Krankenhausaufenthalt ≤ 180 Tage nach der Geburt
Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
RSV-assoziierte LRTD-Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen, stratifiziert nach zeitlichen und klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
Laborbestätigter RSV-positiver LRTD-Krankenhausaufenthalt ≤ 180 Tage nach der Geburt
Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

iTrials S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3671068
  • NCT06647654 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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