Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning og effektivitet av ABRYSVO®-vaksinasjon under graviditet (BERNI)

12. mai 2026 oppdatert av: Pfizer

Virkelighet og effektivitet av ABRYSVO®-vaksinasjon under graviditet mot RSV-sykdom hos spedbarn

Denne studien vil bli utført i samarbeid med et forskningsnettverk av uavhengige sykehussteder for å evaluere vaksineeffektiviteten (VE) og virkningen av ABRYSVO-vaksinasjon under graviditet i en virkelig befolkning over flere sesonger, med start i 2024. Vi vil bruke tre retrospektive designtilnærminger i denne studien:

(i) et test negativt design (TND) for å evaluere VE av mors ABRYSVO i virkeligheten mot RSV-assosierte utfall hos spedbarn;

(ii) et beskrivende kohortdesign for å evaluere den kliniske utviklingen av spedbarn innlagt på sykehus med RSV-positiv nedre luftveissykdom (LRTD); og

(iii) et økologisk før-og-etter-design for å evaluere påvirkningen på befolkningsnivå av ABRYSVO-vaksinasjon under graviditet på spedbarns RSV-assosierte og respiratoriske utfall av alle årsaker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne sykehusbaserte retrospektive studien vil bli utført i et forskningsnettverk av uavhengige sykehussteder. Vi vil samle inn data fra sykehusets journal, supplert med informasjon fra vaksineregisteret. Denne studien vil bruke tre retrospektive designtilnærminger: en test negativ design (TND) for å evaluere den virkelige vaksineeffektiviteten (VE) av mors ABRYSVO mot RSV-assosiert LRTD sykehusinnleggelse og andre utfall hos spedbarn, et beskrivende kohortdesign for å evaluere de kliniske egenskapene av spedbarn innlagt på sykehus med RSV-positiv LRTD, og ​​et økologisk før-og-etter-design for å evaluere effekten av ABRYSVO-vaksinasjon under graviditet på spedbarns RSV-assosierte og respiratoriske utfall av alle årsaker.

TND-studien vil inkludere spedbarn gjennom 9 måneders alder som ble innlagt på et av de deltakende sykehusstedene med symptomer på luftveisinfeksjon, oppfylte definisjonen av LRTD, og ​​som fikk en respirasjonsprøve tatt med et RSV-testresultat gjennom standardbehandlingstesting. For å komplettere VE-estimatene generert i TND-studien, vil vi bruke casene fra hovedmålet for TND-analysen som en kohort av deltakere for å beskrive endepunktene i den beskrivende kohortstudien. Den økologiske før-og-etter-studien vil inkludere informasjon for alle barn ≤24 måneder som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i årene etter implementering av ABRYSVO-programmet og i flere historiske RSV-sesonger før implementeringen av ABRYSVO-programmet.

For TND-studien vil en multilevel logistisk regresjonsmodell, justert for confounding, bli brukt for å beregne en justert odds ratio (aOR), som sammenligner oddsen for mors ABRYSVO-vaksinasjon under graviditet mellom test-positive tilfeller og test-negative kontroller. VE vil bli estimert til (1-aOR) x 100 %. Sekundære og utforskende mål vil evaluere VE-estimater stratifisert etter flere karakteristikker. For den beskrivende kohortstudien av RSV-positive LRTD sykehusinnlagte spedbarn ≤6 måneder (dvs. tilfellene fra hovedmålet for TND-studien), spedbarnskarakteristikker, timing, alvorlighetsgrad/kliniske egenskaper og bruk av helseressurser under indeksen sykehusinnleggelse vil bli beskrevet. For den økologiske før-og-etter-studien vil virkningen av introduksjon av mors ABRYSVO på forekomsten av RSV-assosierte og utfall av alle årsaker blant spedbarn ≤6 måneder (sammenlignet med eldre aldersgrupper) over flere RSV-sesonger bli beskrevet samlet og epidemiologisk. uke, kalenderår, kalendermåned, aldersgruppe og sykehussted. Disse analysene vil begynne i RSV-sesongen 2024 og fortsette i fremtidige RSV-sesonger (2025 og 2026), sammenlignet med flere sesonger før ABRYSVO-implementering. Kvasi-eksperimentelle tilnærminger vil også bli brukt for å kvantitativt sammenligne forekomst av studieresultater blant spedbarn i alderen ≤6 måneder med eldre aldersgrupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Test negativt design: Alle spedbarn gjennom 9 måneders alder som ble innlagt på et av de deltakende sykehusstedene med symptomer på luftveisinfeksjon, oppfylte definisjonen av LRTD og fikk tatt en luftveisprøve innen 10 dager før sykehusinnleggelse gjennom 3 dager etter en sykehusinnleggelse med et RSV-testresultat gjennom standard omsorgstesting.

Kohortdesign: RSV-positive tilfeller fra TND-studien.

Økologisk før-og-etter-design: Alle barn ≤24 måneder er innlagt på et av de deltakende sykehusstedene og oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Test inkluderingskriterier for negativ design:

  1. Spedbarn ≤9 måneder (≤270 dager) på indeksdatoen.
  2. Indeksdato innenfor tidsperioden for datainnsamling (omtrent 1. april til 30. september i 2024, 2025 eller 2026).
  3. Innlagt på sykehus i minst 24 timer med LRTD og prøve tatt for RSV innen 10 dager før sykehusinnleggelse til 3 dager etter sykehusinnleggelse gjennom standardbehandlingstesting.
  4. Spedbarns fødselsdato 15. mars 2024, eller senere for å sikre potensialet for å ha blitt født av en ABRYSVO-vaksinert person.

Test negative designekskluderingskriterier:

  1. Mottatt ethvert lisensiert eller undersøkende RSV-forebyggende produkt (f.eks. palivizumab, nirsevimab, aktiv RSV-vaksine) siden fødselen.
  2. Mottatt ≥1 blodoverføring eller andre blodprodukter som inneholder antistoff (f.eks. fersk frossen plasma) siden fødselen.
  3. Født til en person som mottok en annen lisensiert eller utprøvende RSV-vaksine under graviditet.
  4. Født av en person for hvem ABRYSVO-vaksinasjonsstatus ikke kan bekreftes i tilgjengelige datakilder.
  5. Spedbarn med LRTD som krever sykehusinnleggelse av andre grunner enn kliniske kriterier (f.eks. av sosiale årsaker).

Inkluderingskriterier for kohortdesign:

1. RSV-positive tilfeller ≤6 måneder fra TND-studien.

Ekskluderingskriterier for kohortdesign: Ingen.

Inkluderingskriterier for økologisk før-og-etter-design:

  1. Barn ≤24 måneder på indeksdatoen.
  2. Indeksdato i løpet av kalenderårene for datainnsamling (pre- eller post-ABRYSVO-programimplementering.
  3. Oppfyller ≥1 utfallsdefinisjon i løpet av tidsperioden for datainnsamling.

Ekologiske utelukkelseskriterier før og etter design: Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cases (test negativ design og kohortdesign)
Spedbarn som oppfyller definisjonen av respiratoriske tilfeller og tester positivt for RSV (resultat hentet fra standardbehandling (SOC) testing).
Biologisk: ABRYSVO

Test negativt design: Dette er en ikke-intervensjonell retrospektiv studie; derfor har ABSYRVO-vaksine allerede blitt administrert i henhold til standarden for omsorg. ABRYSVO er en bivalent RSV prefusjon F-proteinbasert vaksine (RSVpreF) sammensatt av to prefusjons-F-proteiner for å beskytte mot både RSV-A og RSV-B.

Økologisk før-og-etter-design: Dette er en økologisk før-og-etter-studie som bruker aggregerte data; som sådan er "eksponeringen" av interesse tiden før implementeringen av ABRYSVO-programmet (dvs. fem historiske pre-ABRYSVO RSV-sesonger) og tiden etter ABRYSVO-implementeringen (dvs. post-ABRYSVO RSV-sesongene: 2024-2026).
Kontroller (test negativ design)
Spedbarn som oppfyller definisjonen av respiratoriske tilfeller og tester negativt for RSV (resultat hentet fra standardbehandling (SOC) testing).
Biologisk: ABRYSVO

Test negativt design: Dette er en ikke-intervensjonell retrospektiv studie; derfor har ABSYRVO-vaksine allerede blitt administrert i henhold til standarden for omsorg. ABRYSVO er en bivalent RSV prefusjon F-proteinbasert vaksine (RSVpreF) sammensatt av to prefusjons-F-proteiner for å beskytte mot både RSV-A og RSV-B.

Økologisk før-og-etter-design: Dette er en økologisk før-og-etter-studie som bruker aggregerte data; som sådan er "eksponeringen" av interesse tiden før implementeringen av ABRYSVO-programmet (dvs. fem historiske pre-ABRYSVO RSV-sesonger) og tiden etter ABRYSVO-implementeringen (dvs. post-ABRYSVO RSV-sesongene: 2024-2026).
Økologisk kohort (økologisk før-og-etter-design)
Samlede data om studieresultater fra fem historiske RSV-sesonger og fra 2024-2026 RSV-sesonger (data under COVID-19-pandemien er ekskludert).
Biologisk: ABRYSVO

Test negativt design: Dette er en ikke-intervensjonell retrospektiv studie; derfor har ABSYRVO-vaksine allerede blitt administrert i henhold til standarden for omsorg. ABRYSVO er en bivalent RSV prefusjon F-proteinbasert vaksine (RSVpreF) sammensatt av to prefusjons-F-proteiner for å beskytte mot både RSV-A og RSV-B.

Økologisk før-og-etter-design: Dette er en økologisk før-og-etter-studie som bruker aggregerte data; som sådan er "eksponeringen" av interesse tiden før implementeringen av ABRYSVO-programmet (dvs. fem historiske pre-ABRYSVO RSV-sesonger) og tiden etter ABRYSVO-implementeringen (dvs. post-ABRYSVO RSV-sesongene: 2024-2026).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSV-assosiert LRTD-sykehusinnleggelse blant spedbarn
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneders alder
Laboratoriebekreftet RSV-positiv LRTD sykehusinnleggelse forekommer ≤180 dager etter fødselen
Fra fødsel til 6 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSV-assosiert alvorlig LRTD sykehusinnleggelse blant spedbarn
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneders alder
Laboratoriebekreftet RSV-positiv alvorlig LRTD sykehusinnleggelse ≤180 dager etter fødselen
Fra fødsel til 6 måneders alder
RSV-assosiert LRTD sykehusinnleggelse blant spedbarn, stratifisert etter tidsmessige og kliniske egenskaper
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneders alder
Laboratoriebekreftet RSV-positiv LRTD sykehusinnleggelse forekommer ≤180 dager etter fødselen
Fra fødsel til 6 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

iTrials S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3671068
  • NCT06647654 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i luftveiene

Kliniske studier på ABRYSVO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere