Effekt och effektivitet av ABRYSVO®-vaccination under graviditet (BERNI)

Denna sjukhusbaserade retrospektiva studie kommer att genomföras i ett forskningsnätverk av oberoende sjukhusplatser. Vi kommer att samla in uppgifter från sjukhusens journaler, kompletterade med information från vaccinregistret. Denna studie kommer att använda tre retrospektiva designmetoder: en testnegativ design (TND) för att utvärdera verklig vaccineffektivitet (VE) hos moderns ABRYSVO mot RSV-associerad LRTD-sjukhusinläggning och andra resultat hos spädbarn, en beskrivande kohortdesign för att utvärdera de kliniska egenskaperna av spädbarn inlagda på sjukhus med RSV-positiv LRTD och en ekologisk före- och efterdesign för att utvärdera effekten av ABRYSVO-vaccination under graviditeten på spädbarns RSV-associerade och andningsresultat av alla orsaker.

TND-studien kommer att inkludera spädbarn upp till 9 månaders ålder som lades in på en av de deltagande sjukhusplatserna med symtom på luftvägsinfektion, som uppfyllde definitionen av LRTD och som fick ett andningsprov insamlat med ett RSV-testresultat genom standardvårdstest. För att komplettera VE-uppskattningarna som genererades i TND-studien kommer vi att använda fallen från det primära målet för TND-analysen som en kohort av deltagare för att beskriva effektmåtten i den beskrivande kohortstudien. Den ekologiska före- och efterstudien kommer att inkludera information för alla barn ≤24 månader som uppfyller behörighetskriterierna i år efter ABRYSVO-programmets genomförande och i flera historiska RSV-säsonger före ABRYSVO-programmets genomförande.

För TND-studien kommer en multilevel logistisk regressionsmodell, justerad för confounding, att användas för att beräkna en justerad oddskvot (aOR), som jämför oddsen för modern ABRYSVO-vaccination under graviditet mellan testpositiva fall och testnegativa kontroller. VE kommer att uppskattas till (1-aOR) x 100 %. Sekundära och undersökande mål kommer att utvärdera VE-uppskattningar stratifierade efter flera egenskaper. För den beskrivande kohortstudien av RSV-positiva LRTD-inlagda spädbarn ≤6 månader gamla (dvs. fallen från TND-studiens primära mål), spädbarns egenskaper, timing, svårighetsgrad/kliniska egenskaper och användning av sjukvårdsresurser under indexet sjukhusvistelse kommer att beskrivas. För den ekologiska före- och efterstudien kommer effekten av moderns ABRYSVO-introduktion på frekvensen av RSV-associerade och alla orsaker bland spädbarn ≤6 månader (jämfört med äldre åldersgrupper) över flera RSV-säsonger att beskrivas övergripande och genom epidemiologiska vecka, kalenderår, kalendermånad, åldersgrupp och sjukhusplats. Dessa analyser kommer att börja under RSV-säsongen 2024 och fortsätta under framtida RSV-säsonger (2025 och 2026), med jämförelse med flera säsonger före ABRYSVO-implementering. Kvantitativa metoder kommer också att användas för att kvantitativt jämföra incidensen av studieresultat bland spädbarn i åldern ≤6 månader med äldre åldersgrupper.