Az ABRYSVO® oltás hatása és hatékonysága a terhesség alatt (BERNI)
Az ABRYSVO® vakcinázás valós hatása és hatékonysága a terhesség alatt a csecsemők RSV-betegsége ellen
Ezt a tanulmányt egy független kórházi telephelyek kutatóhálózatával együttműködve fogják végezni, hogy értékeljék a vakcina hatékonyságát (VE) és az ABRYSVO-oltás terhesség alatti hatását a valós populációban több szezonon keresztül, 2024-től. Ebben a tanulmányban három retrospektív tervezési megközelítést alkalmazunk:
(i) tesztnegatív terv (TND) az anyai ABRYSVO valós VE-jének értékelésére az RSV-vel összefüggő kimenetelekkel szemben csecsemőknél;
ii. egy leíró kohorszterv az RSV-pozitív alsó légúti betegségben (LRTD) kórházba került csecsemők klinikai fejlődésének értékelésére; és
(iii) egy ökológiai „előtte-utána” tervezés az ABRYSVO-oltás terhesség alatti populációszintű hatásának értékelésére a csecsemők RSV-vel összefüggő és minden okból kifolyólag légzési kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kórházi alapú retrospektív vizsgálatot független kórházi helyszínek kutatóhálózatában végzik majd. Adatokat gyűjtünk a kórházi kórlapokból, kiegészítve az oltásnyilvántartásból származó információkkal. Ez a tanulmány három retrospektív tervezési megközelítést alkalmaz: tesztnegatív tervezést (TND) az anyai ABRYSVO valós vakcina hatékonyságának (VE) értékelésére az RSV-vel összefüggő LRTD kórházi kezelés és más csecsemőknél bekövetkező eredmények ellen, egy leíró kohorsz-terv a klinikai jellemzők értékelésére. RSV-pozitív LRTD-vel kórházba került csecsemőkről, valamint egy ökológiai „előtte-utána” tervezés, amely a terhesség alatti ABRYSVO-oltás hatását értékeli a csecsemők RSV-vel összefüggő és minden okból kifolyólag légzési kimenetelére.
A TND-vizsgálatban olyan csecsemőket vesznek részt 9 hónapos korukig, akiket légúti fertőzés tüneteivel vettek fel az egyik részt vevő kórházba, megfeleltek az LRTD definíciójának, és standard gondozási tesztek során légúti mintát vettek az RSV-teszt eredményével. A TND vizsgálatban generált VE becslések kiegészítéseként a TND elemzés elsődleges céljának eseteit használjuk fel a résztvevők csoportjaként a leíró kohorsz vizsgálat végpontjainak leírására. Az ökológiai „előtte-utána” vizsgálat információkat tartalmaz minden olyan 24 hónaposnál fiatalabb gyermekről, aki megfelel a jogosultsági kritériumoknak az ABRYSVO program végrehajtását követő években és több történelmi RSV szezonban, az ABRYSVO program végrehajtása előtt.
A TND-vizsgálathoz egy többszintű logisztikus regressziós modellt használnak, amelyet a zavaró tényezőkre korrigáltak, hogy kiszámítsák a korrigált esélyhányadost (aOR), összehasonlítva az anyai ABRYSVO-oltás esélyeit a terhesség alatt a tesztpozitív esetek és a tesztnegatív kontrollok között. A VE becslése (1-aOR) x 100%. A másodlagos és feltáró célok több jellemző alapján rétegezve értékelik a VE becsléseket. Az RSV-pozitív LRTD kórházi kezelésben részesülő 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők leíró kohorsz vizsgálatához (azaz a TND-vizsgálat elsődleges céljából származó esetek), a csecsemők jellemzői, időzítése, súlyossága/klinikai jellemzői és az egészségügyi erőforrások felhasználása az index során a kórházi kezelést ismertetjük. Az ökológiai „előtte-utána” vizsgálatban az ABRYSVO anyai bevezetésének az RSV-vel összefüggő és minden okú kimenetelek arányára gyakorolt hatását a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél (az idősebb korcsoportokhoz képest) több RSV-szezonon keresztül átfogóan és epidemiológiailag is leírják. hét, naptári év, naptári hónap, korcsoport és kórház helye. Ezek az elemzések a 2024-es RSV-szezonban kezdődnek, és a következő RSV-szezonokban (2025-ben és 2026-ban) folytatódnak, összehasonlítva az ABRYSVO bevezetése előtti több szezonnal. Kvázi-kísérleti megközelítéseket is alkalmaznak majd a vizsgálati eredmények előfordulásának kvantitatív összehasonlítására a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők és az idősebb korcsoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Pfizer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Teszt negatív terv: Minden 9 hónapos korig bekerült csecsemő, akit légúti fertőzés tüneteivel felvettek valamelyik részt vevő kórházba, megfelelt az LRTD definíciójának, és a kórházi felvételt megelőző 10 napon belül és az azt követő 3 napon belül légúti mintát vettek. kórházi felvétel RSV-teszt eredménnyel, standard gondozási vizsgálaton keresztül.
Kohorsztervezés: RSV pozitív esetek a TND vizsgálatból.
Ökológiai Elő- és Utána tervezés: Minden 24 hónaposnál fiatalabb gyermeket felvesznek a részt vevő kórházak valamelyikébe, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Leírás
Teszt negatív tervezési felvételi kritériumai:
- Csecsemők ≤9 hónapos (≤270 napos) életkorban az index dátumán.
- Index dátuma az adatgyűjtés időtartamán belül (kb. április 1-től szeptember 30-ig 2024-ben, 2025-ben vagy 2026-ban).
- Legalább 24 órára kórházba kell helyezni LRTD-vel, és mintát vettek az RSV-re a kórházi felvételt megelőző 10 napon belül, a kórházi felvételt követő 3 napon belül, a standard gondozási teszteken keresztül.
- A csecsemő születési dátuma: 2024. március 15. vagy később, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ABRYSVO-vakcinált egyéntől született.
Teszt negatív tervezési kizárási kritériumok:
- Születése óta kapott bármilyen engedélyezett vagy vizsgált RSV megelőző terméket (pl. palivizumab, nirsevimab, aktív RSV vakcina).
- Születése óta ≥1 vérátömlesztést vagy más antitestet tartalmazó vérkészítményt (pl. frissen fagyasztott plazmát) kapott.
- Olyan személynek született, aki bármilyen más engedélyezett vagy vizsgált RSV-oltást kapott a terhesség alatt.
- Olyan személynek született, akinek az ABRYSVO oltási státusza a rendelkezésre álló adatforrások alapján nem igazolható.
- LRTD-ben szenvedő csecsemők, akik nem klinikai kritériumok miatt (például szociális okok miatt) igényelnek kórházi kezelést.
A kohorsz tervezési bevonási kritériumai:
1. RSV pozitív esetek ≤6 hónapos korban a TND vizsgálatból.
Kohorsztervezési kizárási kritériumok: Nincsenek.
Ökológiai tervezés előtt-utána befogadási kritériumok:
- Gyermekek ≤ 24 hónapos életkor az index dátumán.
- Index dátuma a naptári évek során az adatgyűjtéshez (ABRYSVO program végrehajtása előtt vagy után.
- ≥1 eredménydefiníciónak felel meg az adatgyűjtés időtartama alatt.
Ökológiai tervezés előtt-utána kizárási kritériumok: Nincsenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek (teszt negatív tervezés és kohorsz tervezés)
Csecsemők, akik megfelelnek a légúti esetek meghatározásának, és pozitívak az RSV-re (az eredmény a standard ellátás (SOC) vizsgálatából származik).
|
Teszt negatív tervezés: Ez egy nem beavatkozást igénylő retrospektív tanulmány; ezért az ABSYRVO vakcinát már beadták a standard ellátásnak megfelelően. Az ABRYSVO egy bivalens RSV-prefúziós F-fehérje-alapú vakcina (RSVpreF), amely két prefúziós F-fehérjéből áll az RSV-A és az RSV-B elleni védelem érdekében. Ökológiai tervezés előtt-utána: Ez egy ökológiai "előtte-utána" vizsgálat összesített adatok felhasználásával; mint ilyen, az érdeklődés „kitettsége” az ABRYSVO program megvalósítása előtti idő (azaz öt történelmi, ABRYSVO RSV előtti évad) és az ABRYSVO megvalósítása utáni idő (azaz az ABRYSVO RSV utáni szezonok: 2024-2026). |
|
Vezérlők (negatív tervezés tesztelése)
Csecsemők, akik megfelelnek a légúti esetek meghatározásának, és negatív az RSV-re (az eredmény a standard ellátás (SOC) vizsgálatából származik).
|
Teszt negatív tervezés: Ez egy nem beavatkozást igénylő retrospektív tanulmány; ezért az ABSYRVO vakcinát már beadták a standard ellátásnak megfelelően. Az ABRYSVO egy bivalens RSV-prefúziós F-fehérje-alapú vakcina (RSVpreF), amely két prefúziós F-fehérjéből áll az RSV-A és az RSV-B elleni védelem érdekében. Ökológiai tervezés előtt-utána: Ez egy ökológiai "előtte-utána" vizsgálat összesített adatok felhasználásával; mint ilyen, az érdeklődés „kitettsége” az ABRYSVO program megvalósítása előtti idő (azaz öt történelmi, ABRYSVO RSV előtti évad) és az ABRYSVO megvalósítása utáni idő (azaz az ABRYSVO RSV utáni szezonok: 2024-2026). |
|
Ökológiai kohorsz (Ökológiai tervezés előtt-utána)
Öt történelmi RSV-szezon és a 2024–2026-os RSV-szezon tanulmányi eredményeire vonatkozó összesített adatok (a COVID-19 világjárvány idejére vonatkozó adatok nem tartoznak ide).
|
Teszt negatív tervezés: Ez egy nem beavatkozást igénylő retrospektív tanulmány; ezért az ABSYRVO vakcinát már beadták a standard ellátásnak megfelelően. Az ABRYSVO egy bivalens RSV-prefúziós F-fehérje-alapú vakcina (RSVpreF), amely két prefúziós F-fehérjéből áll az RSV-A és az RSV-B elleni védelem érdekében. Ökológiai tervezés előtt-utána: Ez egy ökológiai "előtte-utána" vizsgálat összesített adatok felhasználásával; mint ilyen, az érdeklődés „kitettsége” az ABRYSVO program megvalósítása előtti idő (azaz öt történelmi, ABRYSVO RSV előtti évad) és az ABRYSVO megvalósítása utáni idő (azaz az ABRYSVO RSV utáni szezonok: 2024-2026). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RSV-vel összefüggő LRTD kórházi kezelés csecsemők körében
Időkeret: Születéstől 6 hónapos korig
|
Laboratóriumilag megerősített RSV-pozitív LRTD kórházi kezelés a születés után ≤180 nappal
|
Születéstől 6 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RSV-vel összefüggő súlyos LRTD kórházi kezelés csecsemők körében
Időkeret: Születéstől 6 hónapos korig
|
Laboratóriumilag megerősített RSV-pozitív súlyos LRTD kórházi kezelés a születés után ≤180 nappal
|
Születéstől 6 hónapos korig
|
|
RSV-vel összefüggő LRTD kórházi kezelés csecsemők körében, időbeli és klinikai jellemzők szerint rétegezve
Időkeret: Születéstől 6 hónapos korig
|
Laboratóriumilag megerősített RSV-pozitív LRTD kórházi kezelés a születés után ≤180 nappal
|
Születéstől 6 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3671068
- NCT06647654 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .