Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad a účinnost očkování ABRYSVO® během těhotenství (BERNI)

12. května 2026 aktualizováno: Pfizer

Skutečný světový dopad a účinnost očkování ABRYSVO® během těhotenství proti onemocnění RSV u kojenců

Tato studie bude provedena ve spolupráci s výzkumnou sítí nezávislých nemocničních pracovišť s cílem vyhodnotit účinnost vakcíny (VE) a dopad očkování ABRYSVO během těhotenství v reálné populaci během několika sezón, počínaje rokem 2024. V této studii použijeme tři retrospektivní přístupy k návrhu:

(i) negativní design testu (TND) pro hodnocení skutečného VE mateřského ABRYSVO oproti výsledkům spojeným s RSV u kojenců;

(ii) deskriptivní návrh kohorty pro hodnocení klinického vývoje kojenců hospitalizovaných s RSV-pozitivním onemocněním dolních cest dýchacích (LRTD); a

(iii) ekologický návrh před a po vyhodnocení dopadu vakcinace ABRYSVO během těhotenství na úrovni populace na respirační výsledky spojené s RSV u kojenců a všechny příčiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nemocniční retrospektivní studie bude provedena ve výzkumné síti nezávislých nemocničních pracovišť. Budeme shromažďovat údaje z nemocniční zdravotnické dokumentace, doplněné o informace z registru vakcín. Tato studie bude používat tři přístupy retrospektivního návrhu: test negativního designu (TND) k vyhodnocení skutečné účinnosti vakcíny (VE) mateřského ABRYSVO proti hospitalizaci LRTD související s RSV a dalším výsledkům u kojenců, deskriptivní návrh kohorty k vyhodnocení klinických příznaků kojenců hospitalizovaných s RSV-pozitivní LRTD a ekologický návrh před a po vyhodnocení dopadu vakcinace ABRYSVO během těhotenství na respirační výsledky kojenců související s RSV a všechny příčiny.

Studie TND bude zahrnovat kojence ve věku do 9 měsíců, kteří byli přijati do jedné ze zúčastněných nemocnic se symptomy respirační infekce, splňovali definici LRTD a byl jim odebrán respirační vzorek s výsledkem testu RSV prostřednictvím standardního testování. K doplnění odhadů VE generovaných ve studii TND použijeme případy z primárního cíle analýzy TND jako kohortu účastníků k popisu koncových bodů v deskriptivní kohortové studii. Ekologická studie před a po bude zahrnovat informace pro všechny děti ve věku ≤ 24 měsíců splňující kritéria způsobilosti v letech po implementaci programu ABRYSVO a v několika historických sezónách RSV před implementací programu ABRYSVO.

Pro studii TND bude k výpočtu upraveného poměru šancí (aOR) použit víceúrovňový model logistické regrese, upravený pro zmatek, srovnávající pravděpodobnost vakcinace ABRYSVO matky během těhotenství mezi případy s pozitivním testem a kontrolami s negativními výsledky. VE bude odhadnuta jako (1-aOR) x 100 %. Sekundární a průzkumné cíle vyhodnotí odhady VE stratifikované podle několika charakteristik. Pro deskriptivní kohortovou studii RSV-pozitivních LRTD hospitalizovaných kojenců ve věku ≤ 6 měsíců (tj. případy z primárního cíle studie TND), charakteristiky kojenců, načasování, závažnost/klinické rysy a využití zdrojů zdravotní péče během indexu bude popsána hospitalizace. Pro ekologickou studii před a po bude celkově a epidemiologicky popsán dopad zavedení ABRYSVO u matky na míru výsledků souvisejících s RSV a všech příčin u kojenců ≤ 6 měsíců (ve srovnání se staršími věkovými skupinami) během několika sezón RSV. týden, kalendářní rok, kalendářní měsíc, věková skupina a místo nemocnice. Tyto analýzy začnou v sezóně RSV 2024 a budou pokračovat v příštích sezónách RSV (2025 a 2026), ve srovnání s několika sezónami před implementací ABRYSVO. Kvazi-experimentální přístupy budou také použity ke kvantitativnímu srovnání výskytu výsledků studie mezi kojenci ve věku ≤ 6 měsíců se staršími věkovými skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Negativní provedení testu: Všichni kojenci ve věku do 9 měsíců, kteří byli přijati do jednoho ze zúčastněných nemocničních míst se symptomy respirační infekce, splňovali definici LRTD a byl jim odebrán respirační vzorek do 10 dnů před přijetím do nemocnice do 3 dnů po přijetí do nemocnice s výsledkem testu RSV prostřednictvím standardního testování péče.

Návrh kohorty: RSV pozitivní případy ze studie TND.

Ekologický design před a po: Všechny děti ve věku ≤ 24 měsíců přijaté do jedné ze zúčastněných nemocnic a splňující kritéria způsobilosti.

Popis

Testovat kritéria zahrnutí negativního návrhu:

  1. Kojenci ve věku ≤ 9 měsíců (≤ 270 dní) k datu indexu.
  2. Datum indexu v časovém období pro sběr dat (přibližně od 1. dubna do 30. září v roce 2024, 2025 nebo 2026).
  3. Hospitalizován po dobu nejméně 24 hodin s LRTD a vzorek odebraný na RSV během 10 dnů před přijetím do nemocnice až do 3 dnů po přijetí do nemocnice prostřednictvím standardního testování péče.
  4. Datum narození dítěte 15. března 2024 nebo později, aby se zajistilo, že se narodí jedinci očkovanému ABRYSVO.

Testovat kritéria vyloučení negativního designu:

  1. Od narození dostával jakýkoli licencovaný nebo zkoušený přípravek na prevenci RSV (např. palivizumab, nirsevimab, aktivní vakcínu proti RSV).
  2. Od narození obdrželi ≥1 krevní transfuzi nebo jiné krevní produkty obsahující protilátku (např. čerstvě zmrazenou plazmu).
  3. Narozené osobě, která během těhotenství dostala jakoukoli jinou licencovanou nebo zkoušenou vakcínu proti RSV.
  4. Narozeno jedinci, u kterého nelze v dostupných zdrojích dat potvrdit stav očkování ABRYSVO.
  5. Kojenci s LRTD, kteří vyžadují hospitalizaci z jiných než klinických kritérií (např. ze sociálních důvodů).

Kritéria pro zařazení do návrhu kohorty:

1. RSV pozitivní případy ve věku ≤ 6 měsíců ze studie TND.

Kritéria vyloučení návrhu kohorty: Žádná.

Ekologická kritéria pro zařazení do návrhu před a po:

  1. Děti ve věku ≤ 24 měsíců k datu indexu.
  2. Indexové datum během kalendářních let pro sběr dat (před nebo po implementaci programu ABRYSVO.
  3. Splňuje ≥1 definici výsledku během časového období pro sběr dat.

Ekologická kritéria vyloučení návrhu před a po: Žádná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdra (test negativního designu a kohortového designu)
Kojenci, kteří splňují definici respiračního případu a mají pozitivní test na RSV (výsledek získaný z testování standardní péče (SOC).
Biologický: ABRYSVO

Design negativního testu: Toto je neintervenční retrospektivní studie; proto vakcína ABSYRVO již byla podána podle standardu péče. ABRYSVO je bivalentní RSV prefuzní F proteinová vakcína (RSVpreF) složená ze dvou prefuzních F proteinů k ochraně proti RSV-A i RSV-B.

Ekologický návrh před a po: Jedná se o ekologickou studii před a po využívající agregovaná data; jako taková je „expozice“ zájmu čas před implementací programu ABRYSVO (tj. pět historických sezón před ABRYSVO RSV) a čas po implementaci ABRYSVO (tj. období po ABRYSVO RSV: 2024–2026).
Ovládací prvky (test negativního designu)
Kojenci, kteří splňují definici respiračního případu a mají negativní test na RSV (výsledek získaný z testování standardní péče (SOC).
Biologický: ABRYSVO

Design negativního testu: Toto je neintervenční retrospektivní studie; proto vakcína ABSYRVO již byla podána podle standardu péče. ABRYSVO je bivalentní RSV prefuzní F proteinová vakcína (RSVpreF) složená ze dvou prefuzních F proteinů k ochraně proti RSV-A i RSV-B.

Ekologický návrh před a po: Jedná se o ekologickou studii před a po využívající agregovaná data; jako taková je „expozice“ zájmu čas před implementací programu ABRYSVO (tj. pět historických sezón před ABRYSVO RSV) a čas po implementaci ABRYSVO (tj. období po ABRYSVO RSV: 2024–2026).
Ekologická kohorta (ekologický návrh před a po)
Souhrnné údaje o výsledcích studie z pěti historických sezón RSV a z období RSV 2024–2026 (údaje během pandemie COVID-19 jsou vyloučeny).
Biologický: ABRYSVO

Design negativního testu: Toto je neintervenční retrospektivní studie; proto vakcína ABSYRVO již byla podána podle standardu péče. ABRYSVO je bivalentní RSV prefuzní F proteinová vakcína (RSVpreF) složená ze dvou prefuzních F proteinů k ochraně proti RSV-A i RSV-B.

Ekologický návrh před a po: Jedná se o ekologickou studii před a po využívající agregovaná data; jako taková je „expozice“ zájmu čas před implementací programu ABRYSVO (tj. pět historických sezón před ABRYSVO RSV) a čas po implementaci ABRYSVO (tj. období po ABRYSVO RSV: 2024–2026).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LRTD hospitalizace u kojenců související s RSV
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
Laboratorně potvrzená RSV-pozitivní LRTD hospitalizace vyskytující se ≤ 180 dní po narození
Od narození do 6 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážná hospitalizace LRTD u kojenců související s RSV
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
Laboratorně potvrzená RSV-pozitivní těžká LRTD hospitalizace vyskytující se ≤ 180 dní po narození
Od narození do 6 měsíců věku
Hospitalizace LRTD spojená s RSV mezi kojenci, stratifikovaná podle časových a klinických charakteristik
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
Laboratorně potvrzená RSV-pozitivní LRTD hospitalizace vyskytující se ≤ 180 dní po narození
Od narození do 6 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

iTrials S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3671068
  • NCT06647654 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit