妊娠中のABRYSVO®ワクチン接種の影響と有効性 (BERNI)
乳児の RSV 疾患に対する妊娠中の ABRYSVO® ワクチン接種の現実世界への影響と有効性
この研究は、独立した病院施設の研究ネットワークと協力して実施され、2024年から複数の季節にわたって現実世界の集団における妊娠中のワクチン有効性（VE）とABRYSVOワクチン接種の影響を評価する予定です。 この研究では、3 つの遡及的設計アプローチを使用します。
(i) 乳児における RSV 関連転帰に対する母体 ABRYSVO の現実世界の VE を評価するためのテストネガティブデザイン (TND)。
(ii) RSV 陽性下気道疾患 (LRTD) で入院した乳児の臨床的進展を評価するための記述的コホート設計。そして
(iii) 乳児の RSV 関連および全原因呼吸器転帰に対する妊娠中の ABRYSVO ワクチン接種の集団レベルの影響を評価するための生態学的前後デザイン。
調査の概要
詳細な説明
この病院ベースの後ろ向き研究は、独立した病院施設の研究ネットワークで実施されます。 病院の医療記録からデータを収集し、ワクチン登録からの情報を追加します。 この研究では、3 つの遡及的デザイン アプローチを使用します。乳児における RSV 関連 LRTD 入院およびその他の転帰に対する母親の ABRYSVO の実際のワクチン有効性 (VE) を評価するためのテストネガティブ デザイン (TND)、臨床的特徴を評価するための記述的コホート デザインです。 RSV 陽性 LRTD で入院した乳児の調査と、妊娠中の ABRYSVO ワクチン接種が乳児の RSV 関連および全原因呼吸器転帰に及ぼす影響を評価するための生態学的前後デザイン。
TND研究には、参加病院の1つに呼吸器感染症の症状があり入院し、LRTDの定義を満たし、標準治療検査によるRSV検査結果とともに呼吸器検体が採取された生後9か月までの乳児が含まれる。 TND 研究で生成された VE 推定値を補完するために、TND 分析の主な目的からのケースを参加者のコホートとして使用し、記述的コホート研究のエンドポイントを説明します。 生態学的前後研究には、ABRYSVO プログラム実施後の数年間および ABRYSVO プログラム実施前の数回の歴史的な RSV シーズンにおいて適格基準を満たす生後 24 か月以下のすべての子供に関する情報が含まれます。
TND 研究では、交絡を調整したマルチレベル ロジスティック回帰モデルを使用して調整オッズ比 (aOR) を計算し、検査陽性症例と検査陰性対照の間で妊娠中の母親の ABRYSVO ワクチン接種のオッズを比較します。 VE は (1-aOR) x 100% として推定されます。 二次的および探索的な目的では、いくつかの特性によって階層化された VE 推定値を評価します。 生後6か月以下のRSV陽性LRTD入院乳児（すなわち、TND研究の主目的の症例）の記述コホート研究の場合、乳児の特徴、タイミング、重症度/臨床的特徴、インデックス期間中の医療リソースの使用入院について説明します。 生態学的な前後研究では、母親の ABRYSVO 導入が、複数の RSV シーズンにわたって生後 6 か月以下の乳児の RSV 関連および全原因転帰の割合（年長群と比較）に及ぼす影響を、全体的かつ疫学的に説明する予定である。週、暦年、暦月、年齢層、病院の場所。 これらの分析は、ABRYSVO 導入前のいくつかのシーズンと比較しながら、2024 年の RSV シーズンに始まり、将来の RSV シーズン (2025 年および 2026 年) まで継続されます。 準実験的アプローチは、生後6か月以下の乳児とそれ以上の年齢層の研究結果の発生率を定量的に比較するためにも使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Pfizer
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
検査陰性デザイン：呼吸器感染症の症状を訴えて参加病院のいずれかに入院し、LRTDの定義を満たし、入院前10日から入院後3日以内に呼吸器検体を採取した生後9か月までのすべての乳児標準治療検査による RSV 検査結果による入院。
コホート設計: TND 研究からの RSV 陽性症例。
エコロジカルな前後デザイン: 参加病院のいずれかに入院し、資格基準を満たしている生後 24 か月以下のすべての子供。
説明
ネガティブ デザインの包含基準をテストします。
- インデックス日の生後9か月（270日）以下の乳児。
- データ収集期間内のインデックス日 (2024、2025、または 2026 年の約 4 月 1 日から 9 月 30 日まで)。
- LRTDで少なくとも24時間入院し、入院前10日以内から入院後3日以内に標準治療検査によりRSVの検体が採取された。
- ABRYSVOワクチン接種を受けた個人から生まれた可能性を確保するため、乳児の生年月日は2024年3月15日以降である。
ネガティブ デザインの除外基準をテストします。
- 出生時から認可済みまたは治験中のRSV予防製品（パリビズマブ、ニルセビマブ、活性型RSVワクチンなど）を投与されている。
- 出生以来、1回以上の輸血または抗体を含むその他の血液製剤（新鮮凍結血漿など）を受けている。
- 妊娠中に他の承認済みまたは治験中の RSV ワクチンを受けた個人から生まれました。
- ABRYSVOワクチン接種状況が利用可能なデータソースで確認できない個人から生まれました。
- 臨床基準以外の理由（社会的理由など）で入院が必要なLRTDの乳児。
コホート設計の包含基準:
1. TND 研究による生後 6 か月以下の RSV 陽性症例。
コホート設計の除外基準: なし。
生態学的な前後の設計包含基準:
- インデックス日の生後 24 か月以下の子供。
- データ収集のための暦年中のインデックス日付 (ABRYSVO プログラム実施前または後。
- データ収集期間中に 1 つ以上の結果の定義を満たします。
生態学的設計前後の除外基準: なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース（テストネガティブデザインとコホートデザイン）
呼吸器疾患の定義を満たし、RSV 検査で陽性となった乳児 (標準治療 (SOC) 検査から得られた結果)。
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テストネガティブデザイン: これは非介入的な遡及研究です。したがって、ABSYRVO ワクチンはすでに標準治療に従って投与されています。 ABRYSVO は、RSV-A と RSV-B の両方を防御する 2 つの融合前 F タンパク質で構成される二価 RSV 融合前 F タンパク質ベースのワクチン (RSVpreF) です。 生態学的な前後のデザイン: これは、集計されたデータを使用した生態学的な前後の調査です。したがって、関心のある「暴露」は、ABRYSVO プログラム実施前の時間 (つまり、ABRYSVO 前の RSV シーズンの歴史的な 5 つ) と ABRYSVO 実施後の時間 (つまり、ABRYSVO 後の RSV シーズン: 2024 年から 2026 年) です。 |
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コントロール (テストネガティブデザイン)
呼吸器疾患の定義を満たし、RSV 検査が陰性である乳児 (標準治療 (SOC) 検査から得られた結果)。
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テストネガティブデザイン: これは非介入的な遡及研究です。したがって、ABSYRVO ワクチンはすでに標準治療に従って投与されています。 ABRYSVO は、RSV-A と RSV-B の両方を防御する 2 つの融合前 F タンパク質で構成される二価 RSV 融合前 F タンパク質ベースのワクチン (RSVpreF) です。 生態学的な前後のデザイン: これは、集計されたデータを使用した生態学的な前後の調査です。したがって、関心のある「暴露」は、ABRYSVO プログラム実施前の時間 (つまり、ABRYSVO 前の RSV シーズンの歴史的な 5 つ) と ABRYSVO 実施後の時間 (つまり、ABRYSVO 後の RSV シーズン: 2024 年から 2026 年) です。 |
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生態学的コホート (生態学的前後デザイン)
過去の 5 つの RSV シーズンおよび 2024 年から 2026 年の RSV シーズンの研究結果に関する集計データ (新型コロナウイルス感染症パンデミック中のデータは除外されています)。
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テストネガティブデザイン: これは非介入的な遡及研究です。したがって、ABSYRVO ワクチンはすでに標準治療に従って投与されています。 ABRYSVO は、RSV-A と RSV-B の両方を防御する 2 つの融合前 F タンパク質で構成される二価 RSV 融合前 F タンパク質ベースのワクチン (RSVpreF) です。 生態学的な前後のデザイン: これは、集計されたデータを使用した生態学的な前後の調査です。したがって、関心のある「暴露」は、ABRYSVO プログラム実施前の時間 (つまり、ABRYSVO 前の RSV シーズンの歴史的な 5 つ) と ABRYSVO 実施後の時間 (つまり、ABRYSVO 後の RSV シーズン: 2024 年から 2026 年) です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児における RSV 関連 LRTD 入院
時間枠：誕生から生後6ヶ月まで
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検査機関で RSV 陽性 LRTD が確認された生後 180 日以内の入院
|
誕生から生後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児における RSV 関連の重度 LRTD 入院
時間枠：誕生から生後6ヶ月まで
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検査機関で RSV 陽性が確認された重度の LRTD 入院が生後 180 日以内に発生した場合
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誕生から生後6ヶ月まで
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乳児における RSV 関連 LRTD 入院、時間的および臨床的特徴によって層別化
時間枠：誕生から生後6ヶ月まで
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検査機関で RSV 陽性 LRTD が確認された生後 180 日以内の入院
|
誕生から生後6ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C3671068
- NCT06647654 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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