- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06664359
Zona segura en la inyección del punto gatillo
Evite el neumotórax: identificación del área interescapular, zona segura de inyección del punto gatillo en diferentes posiciones (sentado/prono)
El objetivo de este estudio observacional es definir la distancia segura que reducirá el riesgo de neumotórax a través de mediciones de imágenes ultrasonográficas tanto en posición sentada como boca abajo para garantizar la seguridad del paciente durante estos procedimientos. Las principales preguntas que pretende responder son:
La distancia media entre la piel y la pleura en posición sentada durante la inhalación y la exhalación. La distancia media entre la piel y la pleura en posición prona durante la inhalación y la exhalación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de dolor miofascial se caracteriza por dolor y sensibilidad en puntos específicos conocidos como puntos gatillo. Se producen tensión y espasmos en los músculos, lo que lo convierte en una de las causas más comunes de dolor musculoesquelético. Se encuentran disponibles varias opciones de tratamiento, como TENS, punción seca e inyecciones en puntos gatillo, para el tratamiento del síndrome de dolor miofascial. La inyección en el punto gatillo es uno de los métodos de tratamiento basados en la evidencia que puede proporcionar un alivio tanto temporal como a largo plazo.
Las inyecciones en los puntos gatillo se pueden realizar bajo guía ecográfica o mediante una técnica ciega. Aunque la inyección en el punto gatillo generalmente se considera un procedimiento seguro cuando la realiza un médico capacitado, pueden ocurrir complicaciones. Estas complicaciones incluyen dolor durante y después del procedimiento, lesión nerviosa, sangrado, infección y complicaciones graves como neumotórax. El neumotórax puede ocurrir cuando se administran inyecciones en los puntos gatillo en los músculos de la pared torácica, particularmente en los músculos trapecio, romboides mayor o romboides menor. Entre estos músculos, el romboide mayor es muy delgado y el grosor de la piel, la capa de grasa subcutánea y otros tejidos blandos que lo rodean varían entre individuos. Dado que los nervios, las estructuras vasculares y la pleura están presentes en las partes más profundas de estos músculos, es fundamental determinar la profundidad de inyección adecuada.
En la práctica clínica, los médicos administran las inyecciones en los puntos gatillo tanto en posición prona como sentada. Hasta donde sabemos, no existen estudios que investiguen la determinación de una distancia segura mediante mediciones tanto en posición sentada como boca abajo. En este estudio nuestro objetivo es calcular la distancia segura mediante ultrasonido que reducirá el riesgo de neumotórax a través de mediciones de imágenes ultrasonográficas tanto en posición sentada como boca abajo durante la inhalación y la exhalación para garantizar la seguridad del paciente durante estos procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Süheyla Karadağ Erkoç, MD
- Número de teléfono: +905063994839 +905063994839
- Correo electrónico: suheylakaradag@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Büşra Şahin Kıdam, MD
- Número de teléfono: +905448387763 +905448387763
- Correo electrónico: kidambusra@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06230
- Reclutamiento
- Ankara University Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Contacto:
- Süheyla Karadağ Erkoç, MD
- Correo electrónico: hanzadeunal@windowslive.com
-
Contacto:
- Hanzade Ünal, MD
- Número de teléfono: +905057179039
- Correo electrónico: hanzadeunal@windowslive.com
-
Investigador principal:
- Büsra Sahin Kıdam, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con síndrome de dolor miofascial
- pacientes programados para inyecciones en puntos gatillo debido al síndrome de dolor miofascial.
Criterios de exclusión:
- menores de 18 años,
- enfermedades adicionales además del síndrome de dolor miofascial,
- la presencia de infección activa en el área interescapular donde se realizarán ecografías y mediciones,
- Lesiones que alteran la integridad de la piel o afectan las estructuras subcutáneas y musculares, como anomalías o masas que podrían afectar la calidad de las imágenes.
- personas con enfermedades pulmonares conocidas
- No consiento en participar en el estudio."
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
dolor miofascial
síndrome de dolor miofascial
|
Primero se pedirá a los voluntarios que se sienten en una silla de espaldas al examinador, colocando los brazos en una posición relajada y con la cabeza apoyada en una superficie frente a ellos.
El operador de ultrasonido se ubicará detrás del voluntario.
Inicialmente, en posición sentada, se pedirá a los voluntarios que mantengan una respiración normal.
Una vez que se obtiene una imagen de ultrasonido óptima, la imagen se congelará y se tomarán medidas de la misma imagen en secuencia.
Las mediciones a realizar son las siguientes: distancia piel-tejido graso, distancia piel-músculo trapecio, distancia piel-músculo romboide, distancia piel-costilla, distancia piel-pleura y distancia músculo romboides-pleura.
Estas medidas, en milímetros, quedarán registradas en el formulario de recogida de datos.
También se tomarán las mismas medidas durante la inhalación y la exhalación profundas en posición sentada".
Primero se pedirá a los voluntarios que se acuesten boca abajo. El operador de ultrasonido se colocará detrás del voluntario.
Inicialmente, en posición sentada, se pedirá a los voluntarios que mantengan una respiración normal.
Una vez que se obtiene una imagen de ultrasonido óptima, la imagen se congelará y se tomarán medidas de la misma imagen en secuencia.
Las mediciones a realizar son las siguientes: distancia piel-tejido graso, distancia piel-músculo trapecio, distancia piel-músculo romboide, distancia piel-costilla, distancia piel-pleura y distancia músculo romboides-pleura.
Estas medidas, en milímetros, quedarán registradas en el formulario de recogida de datos.
También se tomarán las mismas medidas durante la inhalación y la exhalación profundas en posición sentada".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
distancia piel-pleura en posición sentada
Periodo de tiempo: 1 dia
|
Evaluar la distancia piel-pleura en posición sentada durante la inhalación y la exhalación.
|
1 dia
|
|
distancia piel-pleura en decúbito prono
Periodo de tiempo: 1 dia
|
Distancia piel-pleura en posición prona durante la inhalación y la exhalación.
|
1 dia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la correlación de la distancia piel-pleura y el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 dia
|
la correlación de la distancia piel-pleura en posición sentada y prona y el índice de masa corporal
|
1 dia
|
|
la correlación de la distancia piel-pleura y la mano dominante
Periodo de tiempo: 1 dia
|
la correlación de la distancia piel-pleura en posición sentada y prona y la mano dominante
|
1 dia
|
|
la correlación entre la distancia piel-pleura y el diámetro de la pared torácica
Periodo de tiempo: 1 dia
|
la correlación de la distancia piel-pleura en posición sentada y prona y el diámetro de la pared torácica
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Suheyla Karadağ-Erkoç, MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara University, Ankara, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .