- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06664359
Zona sicura nell'iniezione del punto trigger
Evitare il pneumotorace: identificazione della zona di sicurezza dell'iniezione del punto trigger dell'area interscapolare in diverse posizioni (seduta/prona)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è definire la distanza di sicurezza che ridurrà il rischio di pneumotorace attraverso misurazioni di immagini ecografiche sia in posizione seduta che prona per garantire la sicurezza del paziente durante queste procedure. Le principali domande a cui si intende rispondere [sono]:
La distanza media tra la pelle e la pleura in posizione seduta durante l'inspirazione e l'espirazione La distanza media tra la pelle e la pleura in posizione prona durante l'inspirazione e l'espirazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del dolore miofasciale è caratterizzata da dolore e dolorabilità in punti specifici noti come punti trigger. La tensione e lo spasmo si verificano nei muscoli, rendendoli una delle cause più comuni di dolore muscoloscheletrico. Per la gestione della sindrome del dolore miofasciale sono disponibili varie opzioni di trattamento, come TENS, dry needling e iniezioni di trigger point. L’iniezione dei punti trigger è uno dei metodi di trattamento basati sull’evidenza che può fornire un sollievo sia temporaneo che a lungo termine.
Le iniezioni nei punti trigger possono essere eseguite sotto guida ecografica o con tecnica cieca. Sebbene l’iniezione del punto trigger sia generalmente considerata una procedura sicura se eseguita da un professionista esperto, possono verificarsi complicazioni. Queste complicazioni includono dolore durante e dopo la procedura, lesioni ai nervi, sanguinamento, infezioni e complicazioni gravi come il pneumotorace. Il pneumotorace può verificarsi quando vengono somministrate iniezioni di punti trigger nei muscoli della parete toracica, in particolare nei muscoli trapezio, romboide maggiore o minore romboide. Tra questi muscoli, il grande romboide è molto sottile e lo spessore della pelle, dello strato di grasso sottocutaneo e degli altri tessuti molli che lo circondano varia da individuo a individuo. Poiché i nervi, le strutture vascolari e la pleura sono presenti nelle parti più profonde di questi muscoli, è fondamentale determinare la profondità di iniezione appropriata.
Nella pratica clinica, le iniezioni di punti trigger vengono somministrate dai medici sia in posizione prona che seduta. Per quanto ne sappiamo, non esistono studi che indaghino sulla determinazione della distanza di sicurezza attraverso misurazioni sia in posizione seduta che prona. In questo studio miriamo a calcolare la distanza di sicurezza utilizzando gli ultrasuoni che ridurranno il rischio di pneumotorace attraverso misurazioni di immagini ecografiche sia in posizione seduta che prona durante l'inspirazione e l'espirazione per garantire la sicurezza del paziente durante queste procedure.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Süheyla Karadağ Erkoç, MD
- Numero di telefono: +905063994839 +905063994839
- Email: suheylakaradag@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Büşra Şahin Kıdam, MD
- Numero di telefono: +905448387763 +905448387763
- Email: kidambusra@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Reclutamento
- Ankara University Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Contatto:
- Süheyla Karadağ Erkoç, MD
- Email: hanzadeunal@windowslive.com
-
Contatto:
- Hanzade Ünal, MD
- Numero di telefono: +905057179039
- Email: hanzadeunal@windowslive.com
-
Investigatore principale:
- Büsra Sahin Kıdam, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con diagnosi di sindrome dolorosa miofasciale
- pazienti programmati per iniezioni nei punti trigger a causa della sindrome del dolore miofasciale.
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni,
- altre malattie oltre alla sindrome del dolore miofasciale,
- la presenza di infezione attiva nell'area interscapolare dove verranno eseguite l'imaging ecografico e le misurazioni,
- lesioni che compromettono l'integrità della pelle o colpiscono le strutture sottocutanee e muscolari come anomalie o masse che potrebbero compromettere la qualità dell'imaging
- soggetti con malattie polmonari note
- non acconsentire a partecipare allo studio."
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
dolore miofasciale
sindrome del dolore miofasciale
|
Ai volontari verrà prima chiesto di sedersi su una sedia con la schiena rivolta verso l'esaminatore, posizionando le braccia in una posizione rilassata con la testa appoggiata su una superficie di fronte a loro.
L'operatore ecografico sarà posizionato dietro il volontario.
Inizialmente, in posizione seduta, ai volontari verrà chiesto di mantenere una respirazione normale.
Una volta ottenuta un'immagine ecografica ottimale, l'immagine verrà congelata e le misurazioni verranno effettuate dalla stessa immagine in sequenza.
Le misurazioni da eseguire sono le seguenti: distanza pelle-tessuto adiposo, distanza pelle-muscolo trapezio, distanza pelle-muscolo romboidale, distanza pelle-costole, distanza pelle-pleura e distanza muscolo romboidale-pleura.
Tali misure, in millimetri, verranno registrate nel modulo di raccolta dati.
Le stesse misurazioni verranno effettuate anche durante l'inspirazione profonda e l'espirazione profonda in posizione seduta."
Ai volontari verrà prima chiesto di assumere la posizione prona. L'operatore ecografico sarà posizionato dietro il volontario.
Inizialmente, in posizione seduta, ai volontari verrà chiesto di mantenere una respirazione normale.
Una volta ottenuta un'immagine ecografica ottimale, l'immagine verrà congelata e le misurazioni verranno effettuate dalla stessa immagine in sequenza.
Le misurazioni da eseguire sono le seguenti: distanza pelle-tessuto adiposo, distanza pelle-muscolo trapezio, distanza pelle-muscolo romboidale, distanza pelle-costole, distanza pelle-pleura e distanza muscolo romboidale-pleura.
Tali misure, in millimetri, verranno registrate nel modulo di raccolta dati.
Le stesse misurazioni verranno effettuate anche durante l'inspirazione profonda e l'espirazione profonda in posizione seduta."
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
distanza pelle-pleura in posizione seduta
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare la distanza pelle-pleura in posizione seduta durante l'inspirazione e l'espirazione
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1 giorno
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distanza pelle-pleura in posizione prona
Lasso di tempo: 1 giorno
|
distanza pelle-pleura in posizione prona durante l'inspirazione e l'espirazione
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la correlazione tra distanza pelle-pleura e indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
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la correlazione tra la distanza pelle-pleura in posizione seduta e prona e l'indice di massa corporea
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1 giorno
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la correlazione tra distanza pelle-pleura e mano dominante
Lasso di tempo: 1 giorno
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la correlazione della distanza pelle-pleura in posizione seduta e prona e con mano dominante
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1 giorno
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la correlazione tra la distanza pelle-pleura e il diametro della parete toracica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
la correlazione tra la distanza pelle-pleura in posizione seduta e prona e il diametro della parete toracica
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Suheyla Karadağ-Erkoç, MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara University, Ankara, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Trigger Point Dolore, Miofasciale
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