Estudio de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar intersticial (INDEX)
La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) es un término general que abarca numerosas afecciones que afectan el tejido pulmonar e interfieren con la capacidad de los pulmones para absorber oxígeno. La mayoría de las EPI empeoran gradualmente, pero a veces los pacientes pueden experimentar un empeoramiento repentino de sus síntomas llamado exacerbación aguda (AE-ILD). La mayoría de los estudios en esta área se han realizado en EA de fibrosis pulmonar idiopática (AE-FPI), ya que la FPI es la forma más común de EPI. AE-IPF tiene resultados muy pobres; sin embargo, los EA de otras EPI están menos estudiados. Además, actualmente no existe una guía de tratamiento ni un estándar de atención establecido para el tratamiento de pacientes con AE-fILD.
El objetivo de este proyecto de investigación es obtener una mejor comprensión de AE-ILD en una población del mundo real. Al observar los registros clínicos de pacientes con AE-ILD, el estudio tiene como objetivo describir la población de pacientes que padece AE-ILD y cómo se trata a estos pacientes en el entorno del "mundo real". El estudio también recopilará información sobre las características del paciente, como el tipo de EPI y los resultados de las pruebas en el momento de la AE-ILD, y verá si alguno de estos factores está asociado con mejores o peores resultados en la AE-ILD. Finalmente, el estudio recopilará datos sobre los enfoques de tratamiento adoptados, incluida tanto la terapia médica como el tratamiento con esteroides, así como las aportaciones del equipo de atención especializada. Estos datos sobre el tratamiento se utilizarán para identificar asociaciones entre tratamientos individuales y resultados, así como para evaluar los servicios del NHS que se brindan a los pacientes con AE-ILD.
En general, este estudio mejorará la comprensión de AE-ILD. Este estudio proporcionará información para ayudar a diseñar ensayos clínicos para probar tratamientos para AE-ILD, para ayudarnos a crear pautas clínicas basadas en evidencia para AE-ILD y mejorar el tratamiento de los pacientes con AE-ILD.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y otras enfermedades pulmonares intersticiales fibróticas progresivas (PF-ILD) son trastornos mortales cada vez más comunes con una esperanza de vida media desde el diagnóstico de 3 a 5 años. La enfermedad pulmonar intersticial fibrótica (fILD) es un término general para un grupo de afecciones que implican cicatrización del pulmón (fibrosis) con o sin evidencia de inflamación. Si bien diferentes EPI se asocian con diferentes factores etiológicos y cursos de la enfermedad, existe una superposición considerable en las características de estas afecciones. En general, las fILD suelen progresar en términos de síntomas, función pulmonar y características radiológicas, lo que resulta en un aumento de los síntomas e insuficiencia respiratoria.
Además de la progresión gradual típica de la fILD, estas afecciones pueden empeorar de forma aguda durante los episodios de exacerbación aguda (AE-fILD). Un EA puede definirse como un deterioro agudo (menos de un mes) de los síntomas asociado con nuevos cambios en vidrio deslustrado en la TC de tórax y que no se explica por otra patología como embolia pulmonar, neumotórax o insuficiencia cardíaca (adaptado de la definición de Collard et al. al para AE-IPF). El pronóstico de las exacerbaciones agudas de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), la forma más común de fILD, es muy malo (más del 90% de mortalidad hospitalaria en algunos informes). Sin embargo, ha habido muy poca investigación sobre los EA en las FILD sin FPI.
Además, actualmente no existe una guía de tratamiento ni un estándar de atención establecido para el tratamiento de pacientes con AE-fILD. Otras lagunas importantes en la literatura en esta área incluyen:
- ¿Cuál es el curso clínico típico y el resultado de las exacerbaciones agudas en la FILD sin FPI?
- ¿Qué características predicen el riesgo de mortalidad intrahospitalaria y posterior al alta por AE-fILD (p. ej. edad, sexo, diagnóstico inicial)?
- ¿Son efectivos los tratamientos utilizados actualmente para AE-fILD? ¿Cómo se debe gestionar la AE-fILD (esteroides, oxigenoterapia, etc.)?
- ¿Qué tan bien son los aspectos de la atención que los pacientes consideran importantes (p. ej. provisión de cuidados paliativos especializados, oportunidades para discutir la planificación de cuidados avanzados y oxigenoterapia) brindados a pacientes con AE-fILD?
Existen lagunas importantes en la literatura en el campo de AE-fILD. Gran parte de la práctica actual en el tratamiento de AE-fILD se basa en el juicio clínico y no se han realizado ensayos controlados aleatorios con el poder estadístico adecuado para identificar enfoques de tratamiento apropiados. Esto ha llevado a una heterogeneidad significativa en el enfoque de AE-fILD entre médicos y centros, un problema ilustrado por el hecho de que sólo uno de los siete fideicomisos del NHS en East Midlands tiene una guía de tratamiento específica para el manejo de AE-fILD (datos no publicados). ). Esta falta de coherencia en el enfoque plantea un desafío importante para el diseño de ensayos controlados aleatorios, ya que la heterogeneidad dentro de un brazo de control de atención estándar puede oscurecer cualquier señal específica. Además, en ausencia de ECA, existe la posibilidad de que los médicos utilicen involuntariamente intervenciones que sean perjudiciales.
El estudio es un estudio de cohorte observacional de pacientes ingresados en el hospital con AE-fILD para responder las preguntas enumeradas anteriormente. Estos datos ayudarán a aclarar las prioridades de investigación en esta área e identificar áreas donde la atención podría mejorar y nos permitirán hacer recomendaciones para la atención clínica. El estudio también utilizará estos datos para informar y generar hipótesis para futuros ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes ingresados en un centro de cuidados intensivos del NHS durante el período de estudio del 1 de septiembre de 2022 al 31 de agosto de 2023 con un diagnóstico subyacente o nuevo de EPI (definida por códigos ICD-10) con un fenotipo fibrótico (fibrosis establecida en imágenes radiológicas actuales o anteriores)
Y
• 1 mes o menos de empeoramiento de los síntomas respiratorios
Y
- Hallazgos radiológicos (CXR o CT) compatibles con exacerbación aguda.
- CXR: nuevas sombras bilaterales o infiltrados no vistos en la radiografía de tórax anterior >1 mes antes
- TC: nuevas opacidades en vidrio esmerilado bilaterales con o sin consolidación
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico preexistente de EPI sin fibrosis.
- Ausencia de evidencia radiológica de AE-ILD (sin nuevas opacidades en CXR o CT de tórax)
- Características radiológicas o clínicas que sugieren otro diagnóstico primario según lo determine el equipo tratante, como lo demuestra el diagnóstico en el resumen del alta.
- Insuficiencia cardíaca congestiva o sobrecarga de líquidos como diagnóstico principal de alta
- Neumonía lobar sin otra evidencia de exacerbación aguda de fILD
- Embolia pulmonar segmentaria o de mayor tamaño como diagnóstico principal de alta en ausencia de características de exacerbación aguda en las imágenes
- Derrame pleural como diagnóstico principal de alta
- Neumotórax como diagnóstico principal de alta en ausencia de características de exacerbación aguda en las imágenes
Neumonitis aguda o presentaciones agudas de enfermedad pulmonar intersticial sin evidencia de fibrosis (Tabla 2)
- Participante signatario de la exclusión voluntaria de datos nacionales del NHS
- Admisión electiva/que no sea de emergencia
- Admisión bajo especialidad no médica (excepto pacientes transferidos posteriormente al cuidado de un equipo médico para el tratamiento de AE-fILD)
- En los casos en que haya >=1 admisiones elegibles, solo se incluirá la primera admisión (índice)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con exacerbación de enfermedad pulmonar intersticial fibrótica.
Pacientes con exacerbación de enfermedad pulmonar intersticial fibrótica según criterios de inclusión y exclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de trasplantes
Periodo de tiempo: 90 días después de la fecha de ingreso hospitalario
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Supervivencia sin trasplantes
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90 días después de la fecha de ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de trasplantes
Periodo de tiempo: Fecha de alta hospitalaria para el ingreso índice (hasta 24 horas), 30 días, 90 días (criterio de valoración principal), 6 meses, 1 año
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Supervivencia libre de trasplantes
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Fecha de alta hospitalaria para el ingreso índice (hasta 24 horas), 30 días, 90 días (criterio de valoración principal), 6 meses, 1 año
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses desde la fecha de admisión índice
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) con respecto a los valores previos al ingreso
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6 meses y 12 meses desde la fecha de admisión índice
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses desde la fecha de admisión índice
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Cambio en la capacidad de difusión (DLCO) con respecto a los valores previos al ingreso
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6 meses y 12 meses desde la fecha de admisión índice
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Oxígeno
Periodo de tiempo: En el momento del alta del ingreso índice (hasta 24 horas)
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Uso de oxígeno a largo plazo o ambulatorio.
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En el momento del alta del ingreso índice (hasta 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gibbons, MBChB, Royal Devon and University healthcare trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2501703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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