- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06700837
Carga hipóxica y somnolencia en pacientes tratados con AOS (MWTBH)
Impacto de la carga hipóxica en la somnolencia objetiva y subjetiva en pacientes tratados por apnea obstructiva del sueño
La prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) se usa ampliamente para evaluar objetivamente la somnolencia y tomar decisiones relacionadas con la seguridad y la escala de somnolencia de Epworth (ESS) es la escala más utilizada para evaluar la somnolencia subjetiva en la medicina del sueño.
Además, las medidas de la apnea obstructiva del sueño están evolucionando rápidamente y las medidas convencionales como el índice de apnea-hipopnea (IAH) y el índice de desaturación de oxígeno (ODI) se complementan cada vez más con medidas de hipoxia, como la carga hipóxica.
El IAH residual en la AOS tratada tiene un valor predictivo limitado para la somnolencia objetiva. Por tanto, parece particularmente relevante identificar otros predictores de somnolencia tanto subjetiva como objetiva.
Este estudio tiene como objetivo estudiar la influencia de la carga hipóxica como medida de la somnolencia tanto subjetiva como objetiva.
Nuestra hipótesis es que la alteración de la oxigenación nocturna podría influir en el funcionamiento del cerebro durante la vigilia y provocar somnolencia según lo evaluado por ESS y MWT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69317
- Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires Hôpital de la Croix-Rousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OSA hospitalizado para someterse a una polisomnografía (PSG) y una MWT de 40 minutos en el Centro de Medicina del Sueño y Enfermedades Respiratorias del Hospital Académico de Lyon desde septiembre de 2017 hasta marzo de 2020.
Criterios de exclusión:
- - edad <18 años
- negativa a participar en el estudio
- diagnóstico de trastorno central de hipersomnolencia
- datos faltantes en el MWT
- Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
- índice de apnea-hipopnea (IAH).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Carga hipóxica y somnolencia en pacientes tratados con AOS
En este estudio retrospectivo, revisamos los expedientes de todos los pacientes con AOS hospitalizados para someterse a polisomnografía (PSG) y MWT de 40 minutos en el Centro de Medicina del Sueño y Enfermedades Respiratorias del Hospital Académico de Lyon desde septiembre de 2017 hasta enero de 2020. A todos estos pacientes se les realizó una polisomnografía nocturna completa. |
Determinar si la carga hipóxica es un marcador predictivo de somnolencia residual objetiva medida por MCT en una población tratada con OSAHS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Somnolencia residual objetiva en una población tratada con OSAHS medida por la Prueba de Latencia Múltiple del Sueño (MSLT) en relación con la carga hipóxica.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Pierre TANKERE, MD, Msc, Service de médecine du sommeil et des maladies respiratoires Hôpital de la Croix-Rousse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-5474
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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