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Cambios en la absorción de aminoácidos después de agregar un probiótico a una alimentación aguda con proteínas

20 de noviembre de 2024 actualizado por: The Archer-Daniels-Midland Company

Diferencias comparativas de la apariencia de los aminoácidos con la ingesta de proteínas de la leche con y sin suplementación de probióticos

El propósito de este estudio es examinar la tasa y concentración de absorción de aminoácidos después de un patrón de tres semanas de suplementación con proteína de la leche con y sin la adición de una sola cepa de probiótico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo utilizando un diseño de estudio cruzado, doble ciego y aleatorizado. Se reclutarán treinta hombres y mujeres sanos de entre 18 y 35 años para participar en este estudio. Se completarán dos protocolos de suplementación, cada uno de los cuales durará tres semanas, y se separarán con un período de lavado de tres semanas. Los participantes serán asignados de forma aleatoria, doble ciego y cruzado para ingerir una dosis única diaria de 25 gramos de una proteína de leche en polvo y placebo o una dosis única diaria de 25 gramos de una proteína de leche en polvo más un probiótico de una sola cepa. A su llegada a cada visita del estudio, a los participantes se les medirá la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial, la masa corporal, la altura y la composición corporal. El día de la prueba experimental, los sujetos llegarán al laboratorio en ayunas. Los sujetos descansarán en semi posición supina para tomar múltiples muestras de sangre. Después del muestreo inicial, los participantes ingerirán su respectivo suplemento más un bolo estándar de proteína de leche (en forma de polvo, mezclada con 12 onzas líquidas de agua fría). Posteriormente, se tomarán muestras de sangre a los 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la ingestión. Los participantes del estudio recibirán un suministro adicional de tres semanas del tratamiento alternativo para comenzar después de observar un período de lavado de tres semanas. Después de tres semanas de suplementación, los participantes del estudio regresarán al laboratorio para la visita de prueba restante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lem Taylor, PhD
  • Número de teléfono: 254-295-4895
  • Correo electrónico: ltaylor@umhb.edu

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Belton, Texas, Estados Unidos, 76513
        • The University of Mary Hardin-Baylor
        • Contacto:
          • Lem Taylor, PhD
          • Número de teléfono: 254-295-4895
          • Correo electrónico: ltaylor@umhb.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán hombres o mujeres de entre 18 y 35 años;
  • Los participantes no han consumido ningún suplemento nutricional durante el período de 6 semanas anterior;
  • Los participantes no han consumido ninguna ayuda ergogénica durante el período de 6 semanas anterior;
  • El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio;
  • El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo;
  • El participante está aparentemente sano y libre de enfermedades, según lo determinado por un cuestionario de antecedentes médicos;

Criterios de exclusión:

  • El participante es alérgico a cualquier ingrediente del suplemento nutricional o al placebo;
  • La participante no está embarazada ni intenta quedar embarazada, ni está amamantando;
  • El participante informa cualquier evento adverso inusual asociado con este estudio que, en consulta con los investigadores del estudio o su médico, recomienda su eliminación del estudio;
  • El participante actualmente ingiere nicotina o la dejó en los últimos 6 meses;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proteína de Leche + Probiótico
Brazo que recibe el producto en investigación (probiótico) en forma de cápsula con una dosis de 1B de Unidad Formadora de Colonias (UFC) por día + una dosis de 25 gramos de concentrado de proteína de leche administrada diariamente durante 3 semanas.
• Ambas condiciones coincidieron en sabor, color y tamaño de porción.
Comparador de placebos: Proteína de Leche + Placebo
Grupo que recibió un producto en investigación equivalente a placebo + una dosis de 25 gramos de concentrado de proteína de leche administrada diariamente durante 3 semanas
• Ambas condiciones coincidieron en sabor, color y tamaño de porción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de absorción de aminoácidos.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 22, Día 65
Determinar si la adición de un probiótico a la ingesta de proteína de la leche cambia la velocidad (en minutos) a la que los aminoácidos se absorben en nuestro torrente sanguíneo.
Día 0, Día 22, Día 65
Concentración de absorción de aminoácidos.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 22, Día 65
Determinar si la adición de un probiótico a la ingesta de proteína de la leche cambia el grado (concentración en milimoles/litro) en el que los aminoácidos se absorben en el torrente sanguíneo.
Día 0, Día 22, Día 65

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panel metabólico completo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 22, Día 65

Se evaluará un panel metabólico completo antes y después de la suplementación en los dos grupos de tratamiento para obtener datos sobre la seguridad de la sangre.

• Todas las medidas se evalúan mediante análisis de sangre o suero.

Día 0, Día 22, Día 65
Panel de hemograma completo de sangre
Periodo de tiempo: Día 0, Día 22, Día 65

El panel de hemograma completo se evaluará antes y después de la suplementación en los dos grupos de tratamiento para obtener datos sobre la seguridad de la sangre.

• Todas las medidas se evalúan mediante análisis de sangre o suero.

Día 0, Día 22, Día 65

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PCTB202104D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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