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Veränderungen in der Aminosäureaufnahme nach Zugabe eines Probiotikums zu einer akuten Proteinfütterung

20. November 2024 aktualisiert von: The Archer-Daniels-Midland Company

Vergleichende Unterschiede des Aussehens von Aminosäuren bei der Einnahme von Milchprotein mit und ohne probiotische Nahrungsergänzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Geschwindigkeit und Konzentration der Aminosäureabsorption nach einem dreiwöchigen Muster der Milchproteinergänzung mit und ohne Zusatz eines Probiotikums eines einzelnen Stammes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden Crossover-Studiendesigns durchgeführt. Für die Teilnahme an dieser Studie werden 30 gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren rekrutiert. Zwei Ergänzungsprotokolle, die sich jeweils über drei Wochen erstrecken, werden abgeschlossen und durch eine Auswaschphase von drei Wochen getrennt. Den Teilnehmern wird in einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Verfahren zugewiesen, eine einzelne tägliche 25-Gramm-Dosis eines Milchproteinpulvers und ein Placebo oder eine einzelne tägliche 25-Gramm-Dosis eines Milchproteinpulvers plus ein Probiotikum eines einzelnen Stamms einzunehmen. Bei der Ankunft zu jedem Studienbesuch werden Ruheherzfrequenz, Blutdruck, Körpermasse, Körpergröße und Körperzusammensetzung der Teilnehmer gemessen. Am Tag der experimentellen Tests kommen die Probanden nüchtern im Labor an. Die Probanden liegen für die mehrfache Blutentnahme halb auf dem Rücken. Nach der Probenahme zu Beginn nehmen die Teilnehmer ihr jeweiliges Nahrungsergänzungsmittel sowie einen Standardbolus Milchprotein (Pulverform, gemischt mit 12 fl oz kaltem Wasser) ein. Danach werden 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme Blutproben entnommen. Den Studienteilnehmern wird eine zusätzliche dreiwöchige Versorgung mit der alternativen Behandlung zur Verfügung gestellt, mit der sie nach Beobachtung einer dreiwöchigen Auswaschphase beginnen können. Nach drei Wochen der Nahrungsergänzung kehren die Studienteilnehmer zu ihrem verbleibenden Testbesuch ins Labor zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Belton, Texas, Vereinigte Staaten, 76513
        • The University of Mary Hardin-Baylor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
  • Die Teilnehmer haben in den letzten 6 Wochen keine Nahrungsergänzungsmittel zu sich genommen;
  • Die Teilnehmer haben in den vorangegangenen 6 Wochen keine ergogenen Hilfsmittel zu sich genommen;
  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  • Der Teilnehmer ist offenbar gesund und frei von Krankheiten, wie anhand eines Fragebogens zur Krankengeschichte festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels oder Placebos.
  • Die Teilnehmerin ist nicht schwanger oder versucht schwanger zu werden und stillt auch nicht.
  • Der Teilnehmer meldet alle ungewöhnlichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Studie, die in Absprache mit den Studienprüfern oder ihrem Arzt den Ausschluss aus der Studie empfehlen.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Nikotin zu sich oder hat innerhalb der letzten 6 Monate damit aufgehört;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milchprotein + Probiotikum
Der Arm erhält das Prüfpräparat (Probiotikum) in Form einer Kapsel mit einer Dosis von 1B koloniebildender Einheit (KBE) pro Tag + einer 25-Gramm-Dosis Milchproteinkonzentrat, die 3 Wochen lang täglich verabreicht wird
Nahrungsergänzungsmittel: Einzelstamm-Probiotikum + Milchprotein
• Beide Bedingungen stimmten mit Geschmack, Farbe und Portionsgröße überein
Placebo-Komparator: Milchprotein + Placebo
Arm erhielt 3 Wochen lang täglich ein Placebo, das mit dem Prüfpräparat übereinstimmte, + eine 25-Gramm-Dosis Milchproteinkonzentrat
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo + Milchprotein
• Beide Bedingungen stimmten mit Geschmack, Farbe und Portionsgröße überein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Aminosäureabsorption
Zeitfenster: Tag 0, Tag 22, Tag 65
Um festzustellen, ob die Zugabe eines Probiotikums zur Milchproteinaufnahme die Geschwindigkeit (in Minuten) verändert, mit der Aminosäuren in unseren Blutkreislauf aufgenommen werden.
Tag 0, Tag 22, Tag 65
Konzentration der Aminosäureabsorption
Zeitfenster: Tag 0, Tag 22, Tag 65
Um festzustellen, ob die Zugabe eines Probiotikums zur Milchproteinaufnahme das Ausmaß (Konzentration in Millimol/Liter) verändert, in dem Aminosäuren in unseren Blutkreislauf aufgenommen werden.
Tag 0, Tag 22, Tag 65

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassendes Stoffwechselpanel
Zeitfenster: Tag 0, Tag 22, Tag 65

Ein umfassendes Stoffwechselpanel wird vor und nach der Supplementierung in den beiden Behandlungsgruppen auf Daten zur Blutsicherheit untersucht.

• Alle Maßnahmen werden durch Blut- oder Serumanalysen beurteilt
Tag 0, Tag 22, Tag 65
Blut-CBC-Panel
Zeitfenster: Tag 0, Tag 22, Tag 65

Das Blut-CBC-Panel wird vor und nach der Supplementierung in den beiden Behandlungsgruppen auf Daten zur Blutsicherheit untersucht.

• Alle Maßnahmen werden durch Blut- oder Serumanalysen beurteilt
Tag 0, Tag 22, Tag 65

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Archer-Daniels-Midland Company

Mitarbeiter

University of Mary Hardin-Baylor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCTB202104D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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