- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06715787
Programa de apoyo perinatal FEAST
29 de enero de 2026 actualizado por: Tyler Mason, University of Southern California
Evaluación del programa de apoyo perinatal conjunto, apoyo al acceso a la educación alimentaria (FEAST): un ensayo controlado aleatorio
Las personas latinas enfrentan un riesgo elevado de sufrir resultados de salud adversos durante el embarazo, lo que afecta tanto a los padres biológicos como al bebé con posibles condiciones de salud crónicas a largo plazo.
Si bien promover una dieta saludable durante el embarazo es una estrategia prometedora, las intervenciones dirigidas a los comportamientos alimentarios han arrojado resultados mixtos y carecen de una amplia difusión en las comunidades necesitadas.
Colaborar con organizaciones comunitarias podría mejorar la relevancia cultural, generar confianza con las familias latinas y mejorar el alcance y la eficacia del programa.
Food Education Access Support Together (FEAST) es un programa comunitario que promueve la alimentación saludable, el bienestar y la equidad en salud para poblaciones urbanas diversas y de escasos recursos en Los Ángeles.
El Programa de Apoyo Perinatal (PSP) FEAST recientemente desarrollado tiene como objetivo apoyar a las personas durante el embarazo y el posparto brindándoles psicoeducación dietética, desarrollo de habilidades y apoyo social, con un componente adicional de tarjetas de regalo de comestibles para abordar las barreras de acceso a los alimentos.
Este estudio propone una prueba piloto controlada aleatoria para evaluar la viabilidad y eficacia preliminar de FEAST PSP para mejorar los resultados dietéticos, la salud general y los precursores sociocognitivos en personas embarazadas.
El estudio inscribirá a 40 adultas embarazadas (>70% latinas) asignadas al azar a uno de dos grupos diferentes: PSP principal con una tarjeta de regalo de $15 para alimentos frescos y saludables (PSP+tarjeta de regalo) y un grupo de control en lista de espera.
Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención incluirán cuestionarios, recordatorios dietéticos, mediciones físicas y entrevistas para evaluar las percepciones del programa.
Los objetivos específicos incluyen evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa (es decir, alcance, retención y percepciones de los participantes) y determinar la eficacia preliminar para cambiar los aspectos sociocognitivos y conductuales de la dieta, la salud autoinformada y los factores de riesgo cardiometabólico.
El proyecto se alinea con los objetivos de mejorar los resultados de salud en las familias latinas en el sur de California y respalda los objetivos estratégicos de FEAST para mejorar la salud y el bienestar de las personas durante el embarazo y durante toda la vida.
Los hallazgos informarán el perfeccionamiento del programa y futuras subvenciones de los NIH para una evaluación rigurosa del FEAST PSP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tyler B Mason, PhD
- Número de teléfono: (323) 442-8203
- Correo electrónico: tylermas@usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- Reclutamiento
- University of Southern California
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente embarazada
- hablar y leer ingles
- primer embarazo
- Elegible para transferencia de beneficios electrónicos (EBT) y/o beneficios para mujeres, bebés y niños (WIC)
Criterios de exclusión:
- Imposibilidad de asistir a sesiones presenciales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de apoyo perinatal FEAST
Intervención conductual activa
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La intervención incluirá el programa básico de apoyo perinatal (PSP) con tarjetas de regalo de comestibles semanales de $15 para alimentos saludables (frutas, verduras, cereales integrales). El PSP se completará durante sesiones grupales semanales durante 16 semanas.
El PSP básico incluye las dos técnicas principales de cambio de comportamiento: educación nutricional grupal basada en las pautas nacionales actuales del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) para personas embarazadas e intercambio y participación grupal guiados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de autoeficacia en alimentación saludable y peso (HEWSE)
Periodo de tiempo: Autoeficacia actual al inicio e inmediatamente después de la evaluación
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El HEWSE es un cuestionario de autoinforme que evalúa la autoeficacia en materia de alimentación saludable y peso saludable.
Las puntuaciones van del 1 al 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Autoeficacia actual al inicio e inmediatamente después de la evaluación
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Puntuación de la escala de motivación para el autocontrol dietético
Periodo de tiempo: Motivación actual al inicio e inmediatamente después de la evaluación.
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La escala de motivación para el autocontrol dietético es un cuestionario de autoinforme que evalúa las motivaciones para el cambio dietético con tres subescalas: incongruencia entre el objetivo y el deseo dietético, la motivación para el autocontrol dietético y la satisfacción con el comportamiento alimentario.
Las puntuaciones para cada subescala varían de 0 a 6 y las puntuaciones más altas indican una mejor motivación.
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Motivación actual al inicio e inmediatamente después de la evaluación.
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Puntuación Mini-EAT de 9 ítems
Periodo de tiempo: Encuesta al inicio e inmediatamente después de la evaluación
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Puntuación agregada de 9 ítems en la encuesta Mini-EAT
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Encuesta al inicio e inmediatamente después de la evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del perfil v2.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29
Periodo de tiempo: Síntomas de los últimos 7 días al inicio del estudio e inmediatamente después de la evaluación
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El PROMIS es un cuestionario de autoinforme que mide la salud física y mental general.
Las puntuaciones de PROMIS varían de 0 a 5 y las puntuaciones más altas indican una peor salud física y mental.
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Síntomas de los últimos 7 días al inicio del estudio e inmediatamente después de la evaluación
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Valor del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Actual al inicio e inmediatamente después de la evaluación
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El índice de masa corporal se calcula utilizando la altura y el peso medidos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de obesidad.
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Actual al inicio e inmediatamente después de la evaluación
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Registro de hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: Actual al inicio e inmediatamente después de la evaluación
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La HbA1c se calcula mediante un análisis de sangre mediante punción en el dedo.
Los valores suelen oscilar entre 5 y 12 y las puntuaciones más bajas indican un menor riesgo de diabetes.
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Actual al inicio e inmediatamente después de la evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyler B Mason, PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- APP-24-02282
- P50MD017344 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .