- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06715787
Programma di supporto perinatale FEAST
29 gennaio 2026 aggiornato da: Tyler Mason, University of Southern California
Valutazione del programma di supporto perinatale per l'accesso all'educazione alimentare insieme (FEAST): uno studio controllato randomizzato
Gli individui latini corrono un rischio elevato di esiti avversi per la salute durante la gravidanza, con un impatto sia sul genitore che partorisce che sul bambino con potenziali condizioni di salute croniche a lungo termine.
Sebbene promuovere una dieta sana durante la gravidanza sia una strategia promettente, gli interventi mirati ai comportamenti alimentari hanno prodotto risultati contrastanti e mancano di un’ampia diffusione nelle comunità bisognose.
La collaborazione con organizzazioni basate sulla comunità potrebbe aumentare la rilevanza culturale, creare fiducia con le famiglie latine e migliorare la portata e l’efficacia del programma.
Food Education Access Support Together (FEAST) è un programma basato sulla comunità che promuove un'alimentazione sana, il benessere e l'equità sanitaria per popolazioni urbane diverse e con risorse insufficienti a Los Angeles.
Il programma di supporto perinatale FEAST (PSP) di nuova concezione mira a supportare le persone durante la gravidanza e il postpartum fornendo psicoeducazione alimentare, sviluppo di competenze e supporto sociale, con una componente aggiuntiva di buoni regalo per la spesa per affrontare le barriere di accesso al cibo.
Questo studio propone uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare del FEAST PSP nel migliorare i risultati dietetici, la salute generale e i precursori socio-cognitivi nelle persone in gravidanza.
Lo studio arruolerà 40 adulti incinte (>70% latini) assegnati in modo casuale a uno di due diversi gruppi: PSP principale con una carta regalo da $ 15 per cibo fresco salutare (PSP + carta regalo) e un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Le valutazioni pre e post intervento includeranno questionari, richiami dietetici, misurazioni fisiche e interviste per valutare le percezioni del programma.
Gli obiettivi specifici includono la valutazione della fattibilità e dell’accettabilità del programma (ad esempio, portata, fidelizzazione e percezioni dei partecipanti) e la determinazione dell’efficacia preliminare sul cambiamento degli aspetti socio-cognitivi e comportamentali della dieta, della salute auto-riferita e dei fattori di rischio cardiometabolico.
Il progetto è in linea con gli obiettivi di miglioramento dei risultati sanitari nelle famiglie latine nel sud della California e sostiene gli obiettivi strategici di FEAST per migliorare la salute e il benessere delle persone durante la gravidanza e per tutto l'arco della vita.
I risultati informeranno il perfezionamento del programma e le future sovvenzioni NIH per una valutazione rigorosa del FEAST PSP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tyler B Mason, PhD
- Numero di telefono: (323) 442-8203
- Email: tylermas@usc.edu
Luoghi di studio
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
- Reclutamento
- University of Southern California
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Attualmente incinta
- Parla e leggi inglese
- Prima gravidanza
- Idoneo al trasferimento dei benefici per l'elettronica (EBT) e/o ai benefici per donne, neonati e bambini (WIC).
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di partecipare alle sessioni di persona
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di supporto perinatale FEAST
Intervento comportamentale attivo
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L'intervento includerà il programma di supporto perinatale di base (PSP) con buoni regalo settimanali da $ 15 per alimenti salutari (frutta, verdura, cereali integrali). Il PSP sarà completato durante sessioni di gruppo settimanali per 16 settimane.
Il PSP principale include le due tecniche principali di cambiamento del comportamento: educazione alimentare di gruppo basata sulle attuali linee guida nazionali del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) per le persone incinte e condivisione e coinvolgimento guidati di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio HEWSE (alimentazione sana e autoefficacia sul peso).
Lasso di tempo: Attuale autoefficacia al basale e immediatamente dopo la valutazione
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L'HEWSE è un questionario self-report che valuta l'alimentazione sana e l'autoefficacia del peso sano.
I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia.
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Attuale autoefficacia al basale e immediatamente dopo la valutazione
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Motivazione per il punteggio della scala di autocontrollo dietetico
Lasso di tempo: Motivazione attuale al basale e immediatamente dopo la valutazione
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La Motivation for Dietary Self-Control Scale è un questionario self-report che valuta le motivazioni al cambiamento alimentare con tre sottoscale: Incongruenza tra obiettivi dietetici e desiderio, Motivazione per l’autocontrollo dietetico e Soddisfazione per il comportamento dietetico.
I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una migliore motivazione.
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Motivazione attuale al basale e immediatamente dopo la valutazione
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Punteggio Mini-EAT a 9 item
Lasso di tempo: Questionario al basale e immediatamente dopo la valutazione
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Punteggio aggregato di 9 elementi del sondaggio Mini-EAT
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Questionario al basale e immediatamente dopo la valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) 29 Profilo v2.0
Lasso di tempo: Sintomi degli ultimi 7 giorni al basale e immediatamente dopo la valutazione
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Il PROMIS è un questionario self-report che misura la salute fisica e mentale complessiva.
I punteggi PROMIS vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una peggiore salute mentale e fisica.
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Sintomi degli ultimi 7 giorni al basale e immediatamente dopo la valutazione
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Valore dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Attuale al basale e immediatamente dopo la valutazione
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L'indice di massa corporea viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati.
Punteggi più alti indicano un maggiore rischio di obesità.
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Attuale al basale e immediatamente dopo la valutazione
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Registrazione dell'emoglobina A1C (HbA1c).
Lasso di tempo: Attuale al basale e immediatamente dopo la valutazione
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L'HbA1c viene calcolata utilizzando un esame del sangue prelevato dal dito.
I valori variano tipicamente da 5 a 12 con punteggi più bassi che indicano un minor rischio di diabete.
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Attuale al basale e immediatamente dopo la valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tyler B Mason, PhD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APP-24-02282
- P50MD017344 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di supporto perinatale FEAST
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The Hong Kong Polytechnic UniversityTuen Mun HospitalReclutamento