- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06715787
Program wsparcia okołoporodowego FEAST
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tyler Mason, University of Southern California
Wspólna ocena programu wsparcia w zakresie dostępu do edukacji żywieniowej (FEAST): randomizowane badanie kontrolowane
Latynoski są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków zdrowotnych w czasie ciąży, co może mieć wpływ zarówno na rodzica, jak i na dziecko, powodując potencjalne długotrwałe przewlekłe schorzenia.
Chociaż promowanie zdrowej diety w czasie ciąży jest obiecującą strategią, interwencje ukierunkowane na zachowania żywieniowe przyniosły mieszane rezultaty i nie zostały szeroko rozpowszechnione wśród potrzebujących społeczności.
Współpraca z organizacjami lokalnymi mogłaby zwiększyć znaczenie kulturowe, zbudować zaufanie wśród rodzin latynoskich oraz poprawić zasięg i skuteczność programu.
Food Education Access Support Together (FEAST) to program społecznościowy, który promuje zdrowe odżywianie, dobre samopoczucie i równość w zdrowiu dla zróżnicowanych, niedofinansowanych populacji miejskich w Los Angeles.
Nowo opracowany Program Wsparcia Perinatalnego (PSP) FEAST ma na celu wspieranie osób w okresie ciąży i połogu poprzez zapewnienie psychoedukacji dietetycznej, rozwijania umiejętności i wsparcia społecznego, z dodatkowym elementem kart podarunkowych artykułów spożywczych w celu usunięcia barier w dostępie do żywności.
W tym badaniu zaproponowano randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności i wstępnej skuteczności FEAST PSP w poprawie wyników dietetycznych, ogólnego stanu zdrowia i prekursorów społeczno-poznawczych u kobiet w ciąży.
Do badania zostanie włączonych 40 dorosłych kobiet w ciąży (>70% Latynosów) losowo przypisanych do jednej z dwóch różnych grup: podstawowej grupy PSP z kartą podarunkową o wartości 15 USD na zdrową, świeżą żywność (PSP + karta podarunkowa) oraz grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Ocena przed i po interwencji będzie obejmować kwestionariusze, informacje dotyczące diety, pomiary fizyczne i wywiady mające na celu ocenę postrzegania programu.
Cele szczegółowe obejmują ocenę wykonalności i akceptowalności programu (tj. zasięgu, utrzymania i postrzegania przez uczestników) oraz określenie wstępnej skuteczności w zakresie zmieniających się społeczno-poznawczych i behawioralnych aspektów diety, samooceny stanu zdrowia i czynników ryzyka kardiometabolicznego.
Projekt jest zgodny z celami poprawy wyników zdrowotnych rodzin latynoskich w południowej Kalifornii i wspiera strategiczne cele FEAST dotyczące poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia jednostek w czasie ciąży i przez całe życie.
Wyniki posłużą do udoskonalenia programu i przyszłych dotacji NIH na potrzeby rygorystycznej oceny programu FEAST PSP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tyler B Mason, PhD
- Numer telefonu: (323) 442-8203
- E-mail: tylermas@usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
- Rekrutacyjny
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecnie w ciąży
- Mów i czytaj po angielsku
- Pierwsza ciąża
- Kwalifikuje się do świadczeń z tytułu elektroniki (EBT) i/lub świadczeń dla kobiet, niemowląt i dzieci (WIC).
Kryteria wykluczenia:
- Brak możliwości osobistego uczestnictwa w sesjach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wsparcia okołoporodowego FEAST
Aktywna interwencja behawioralna
|
Interwencja obejmie podstawowy program wsparcia okołoporodowego (PSP) z cotygodniowymi kartami upominkowymi spożywczymi o wartości 15 dolarów na zdrową żywność (owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste). Program PSP będzie realizowany podczas cotygodniowych sesji grupowych przez 16 tygodni.
Podstawowy plan PSP obejmuje dwie podstawowe techniki zmiany zachowania: grupową edukację żywieniową opartą na aktualnych krajowych wytycznych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) dla kobiet w ciąży oraz kierowane dzielenie się i zaangażowanie w grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zdrowego odżywiania i poczucia własnej skuteczności w zakresie wagi (HEWSE).
Ramy czasowe: Aktualna samoskuteczność na początku badania i bezpośrednio po ocenie
|
HEWSE to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zdrowe odżywianie i poczucie własnej skuteczności w prawidłowej wadze.
Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Aktualna samoskuteczność na początku badania i bezpośrednio po ocenie
|
|
Motywacja do uzyskania wyniku w skali samokontroli żywieniowej
Ramy czasowe: Aktualna motywacja na początku i bezpośrednio po ocenie
|
Skala Motywacji do Samokontroli Diety to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia motywacje do zmiany diety za pomocą trzech podskal: Niezgodność celów żywieniowych z pragnieniami, Motywacja do samokontroli żywieniowej i Satysfakcja z zachowań żywieniowych.
Wyniki dla każdej podskali wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą motywację.
|
Aktualna motywacja na początku i bezpośrednio po ocenie
|
|
Wynik Mini-EAT 9-punktowy
Ramy czasowe: Ankieta na początku badania i bezpośrednio po ocenie
|
Zbiorczy wynik 9 pozycji z ankiety Mini-EAT
|
Ankieta na początku badania i bezpośrednio po ocenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Wynik profilu v2.0
Ramy czasowe: Objawy z ostatnich 7 dni na początku badania i bezpośrednio po ocenie
|
PROMIS to kwestionariusz samoopisowy mierzący ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wyniki PROMIS wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zdrowie psychiczne i fizyczne.
|
Objawy z ostatnich 7 dni na początku badania i bezpośrednio po ocenie
|
|
Wartość wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Aktualne na początku badania i bezpośrednio po ocenie
|
Wskaźnik masy ciała oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała.
Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko otyłości.
|
Aktualne na początku badania i bezpośrednio po ocenie
|
|
Rejestracja hemoglobiny A1C (HbA1c).
Ramy czasowe: Aktualne na początku badania i bezpośrednio po ocenie
|
HbA1c oblicza się za pomocą badania krwi nakłutego palca.
Wartości zazwyczaj wahają się od 5 do 12, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze ryzyko cukrzycy.
|
Aktualne na początku badania i bezpośrednio po ocenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tyler B Mason, PhD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APP-24-02282
- P50MD017344 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program wsparcia okołoporodowego FEAST
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Smutek | Dobre samopoczucie | ŻałobaStany Zjednoczone