Modalidades de tratamiento del dolor pélvico crónico
30 de abril de 2026 actualizado por: Zagazig University
Neurectomía presacra laparoscópica versus neurólisis del plexo hipogástrico superior guiada por fluoroscopia para el tratamiento del dolor pélvico crónico: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego.
El dolor pélvico crónico sigue siendo un trastorno difícil de tratar debido a las complejidades de la sensación de dolor y la etiología poco clara.
Los tratamientos médicos y quirúrgicos estándar rara vez resultan eficaces para mejorar la calidad de vida y la intensidad del dolor entre las mujeres afectadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El dolor pélvico crónico sigue siendo un trastorno difícil de tratar debido a las complejidades de la sensación de dolor y la etiología poco clara.
Los tratamientos médicos y quirúrgicos estándar rara vez resultan eficaces para mejorar la calidad de vida y la intensidad del dolor entre las mujeres afectadas.
El estudio actual investigará si la neurectomía presacra laparoscópica o la neurólisis del plexo hipogástrico superior guiada por fluoroscopia es más eficaz para tratar el dolor pélvico crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Al-Sharkia
-
Zagazig, Al-Sharkia, Egipto, 44519
- Zagazig University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- Índice de masa corporal < 35 kg/m2.
- Pacientes adultos con dolor pélvico y perineal crónico debido a cáncer de pelvis.
- Puntuación de dolor en la escala analógica visual ≥ 5 en una escala de 0 a 10 a pesar del tratamiento con un analgésico estándar.
Criterios de exclusión:
- Paciente que no coopera.
- Pacientes con coagulopatía, infección en el lugar de la inyección, compromiso cardíaco grave o intolerancia al bloqueo simpático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Neurectomía presacra laparoscópica
Los pacientes se someterán a neurectomía presacra laparoscópica bajo anestesia general.
|
La laparoscopia se realizará bajo anestesia general.
Luego, se identificarán los plexos nerviosos y se liberarán de su tejido subyacente, que contiene las venas ilíaca común izquierda y sacra media.
A esto le seguirá la cauterización y el corte de los plexos nerviosos.
|
|
Comparador activo: Neurolisis hipogástrica superior guiada por fluoroscopia
Los pacientes recibirán neurólisis del plexo hipogástrico superior guiada por fluoroscopia con radiofrecuencia de las raíces sacras 2,3,4.
|
Los pacientes recibirán neurólisis del plexo hipogástrico superior guiada por fluoroscopia utilizando 3 ml de etanol al 75% y radiofrecuencia de las raíces del nervio sacro 2-4.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor visual analógica
Periodo de tiempo: Al final del primer mes después del procedimiento.
|
El porcentaje de pacientes que lograron una disminución > 50 % en su puntuación de dolor analógico visual "desde el valor inicial" antes de la intervención al final del primer mes.
|
Al final del primer mes después del procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidades analgésicas diarias.
Periodo de tiempo: Al final de las primeras 2 semanas, 1er mes, 2do mes, 3er mes y 6to mes después del procedimiento.
|
Requerimientos analgésicos diarios al final de las primeras 2 semanas, 1er mes, 2do mes, 3er mes y 6to mes después del procedimiento.
|
Al final de las primeras 2 semanas, 1er mes, 2do mes, 3er mes y 6to mes después del procedimiento.
|
|
Eventos adversos asociados
Periodo de tiempo: Al final del primer mes después del procedimiento.
|
Cualquier evento adverso relacionado "p. ej.
hipotensión, sangrado o déficits neurológicos" en el primer mes después del procedimiento.
|
Al final del primer mes después del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdalla Mohamed Gouda, MD, Department of Anesthesia, Intensive Care & Pain Management, Zagazig University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ghai V, Subramanian V, Jan H, Pergialiotis V, Thakar R, Doumouchtsis SK; CHORUS: An International Collaboration for Harmonising Outcomes, Research, Standards in Urogynaecology, Women's Health. A systematic review on reported outcomes and outcome measures in female idiopathic chronic pelvic pain for the development of a core outcome set. BJOG. 2021 Mar;128(4):628-634. doi: 10.1111/1471-0528.16412. Epub 2020 Sep 1.
- de Leon-Casasola OA, Kent E, Lema MJ. Neurolytic superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain associated with cancer. Pain. 1993 Aug;54(2):145-151. doi: 10.1016/0304-3959(93)90202-Z.
- Hetta DF, Mohamed AA, Abdel Eman RM, Abd El Aal FA, Helal ME. Pulsed Radiofrequency of the Sacral Roots Improves the Success Rate of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis in Controlling Pelvic and Perineal Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):149-157.
- Soysal ME, Soysal S, Gurses E, Ozer S. Laparoscopic presacral neurolysis for endometriosis-related pelvic pain. Hum Reprod. 2003 Mar;18(3):588-92. doi: 10.1093/humrep/deg127.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pelvic Pain Management
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .