Mejora de la actividad simpática, los sofocos y el sueño en mujeres de mediana edad mediante el entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios
7 de julio de 2026 actualizado por: Sarah E. Baker, Ph.D., Mayo Clinic
Entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios que ahorra tiempo para mejorar la actividad simpática, los sofocos y el sueño en mujeres de mediana edad
El propósito de esta investigación es comprender cómo el entrenamiento de los músculos utilizados para respirar (inhalación) afecta los sofocos de la menopausia, la actividad de los nervios simpáticos y el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela Engrav
- Número de teléfono: (507) 255-6938
- Correo electrónico: engrav.pamela@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nancy Meyer
- Número de teléfono: 507-255-0913
- Correo electrónico: meyer.nancy2@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45 a 60 años con sofocos.
- Los participantes serán reclutados en Rochester, MN y áreas circundantes.
- No fumadores.
- IMC < 40 kg/m^2.
- Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, excepto hipertensión.
Criterios de exclusión:
- Se recopilarán historias médicas y sociales detalladas. Para permitir la validez ecológica, los participantes no serán excluidos del uso de terapia hormonal menopáusica o medicamentos que afectan la función cardiovascular siempre que hayan estado en un régimen constante durante ≥3 meses y durante el período de estudio. Este enfoque de los medicamentos es consistente con trabajos recientes en esta área.
- Los participantes serán evaluados para detectar contraindicaciones para el entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios, incluidos antecedentes de neumotórax espontáneo, colapso pulmonar que no ha sanado por completo, tímpano perforado que no ha sanado por completo y/o cualquier otra afección del tímpano.
- Los criterios de exclusión adicionales incluirán el uso de somníferos (es decir, recetados, melatonina, doxilamina, raíz de valeriana, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios de alta resistencia
Los sujetos participarán en 5 series de 6 maniobras inspiratorias (total: 30 maniobras/sesión) 6 días a la semana durante 6 semanas utilizando el dispositivo POWERbreathe K3 para controlar la adherencia.
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Realiza maniobras inspiratorias al 55% de la presión inspiratoria máxima (PIMAX) durante la semana 1, al 65% de PIMAX durante la semana 2 y al 75% de PIMAX durante las semanas 3 a 6.
Dispositivo de entrenamiento de los músculos inspiratorios.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios de baja resistencia
Los sujetos participarán en 5 series de 6 maniobras inspiratorias (total: 30 maniobras/sesión) 6 días a la semana durante 6 semanas utilizando el dispositivo POWERbreathe K3 para controlar la adherencia.
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Dispositivo de entrenamiento de los músculos inspiratorios.
Realiza maniobras inspiratorias al 15% de la presión inspiratoria máxima (PIMAX) durante las 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Medido en milímetros de mercurio (mm Hg)
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio en la frecuencia de estallido de la actividad del nervio simpático muscular (MSNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Medido por microneurografía reportado en ráfagas por minuto
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio en la incidencia de estallidos de la actividad del nervio simpático muscular (MSNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Número de ráfagas registradas mediante microneurografía.
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Línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de los sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Número de sofocos indicados mediante autoinforme
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Medido mediante datos de actigrafía definidos como el número registrado de minutos de sueño
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Medido mediante datos de actigrafía definidos como el número de minutos desde el inicio del sueño hasta el despertar
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh mide la gravedad de los trastornos del sueño.
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado/síntomas más graves de alteración del sueño.
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Línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Baker, PhD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-011042
- 1R21AG101515-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .