Miglioramento dell'attività simpatica, vampate di calore e sonno nelle donne di mezza età utilizzando l'allenamento della forza dei muscoli inspiratori
24 marzo 2026 aggiornato da: Sarah E. Baker, Ph.D., Mayo Clinic
Allenamento rapido della forza dei muscoli inspiratori per migliorare l'attività simpatica, le vampate di calore e il sonno nelle donne di mezza età
Lo scopo di questa ricerca è capire come l'allenamento dei muscoli utilizzati per la respirazione (inalazione) influisce sulle vampate di calore della menopausa, sull'attività del nervo simpatico e sul sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pamela Engrav
- Numero di telefono: (507) 255-6938
- Email: engrav.pamela@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nancy Meyer
- Numero di telefono: 507-255-0913
- Email: meyer.nancy2@mayo.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 45 e 60 anni con vampate di calore.
- I partecipanti verranno reclutati da Rochester, Minnesota e dalle aree circostanti.
- Non fumatori.
- BMI < 40 kg/m^2.
- Nessuna storia di malattie cardiovascolari, ad eccezione dell'ipertensione.
Criteri di esclusione:
- Verranno raccolte le storie mediche e sociali dettagliate. Per consentire la validità ecologica, i partecipanti non saranno esclusi dall'uso della terapia ormonale in menopausa o di farmaci che influiscono sulla funzione cardiovascolare purché abbiano seguito un regime coerente per ≥ 3 mesi e durante il periodo di studio. Questo approccio ai farmaci è coerente con i recenti lavori in questo settore.
- I partecipanti verranno selezionati per controindicazioni all'allenamento della forza dei muscoli inspiratori, tra cui una storia di pneumotorace spontaneo, un polmone collassato che non è guarito completamente, un timpano perforato che non è guarito completamente e/o qualsiasi altra condizione del timpano.
- Ulteriori criteri di esclusione includeranno l'uso di ausili per il sonno (ad esempio prescrizione, melatonina, doxilamina, radice di valeriana, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di allenamento per la forza muscolare inspiratoria ad alta resistenza
I soggetti parteciperanno a 5 serie di 6 manovre inspiratorie (totale: 30 manovre/sessione) 6 giorni a settimana per 6 settimane utilizzando il dispositivo POWERbreathe K3 per monitorare l'aderenza.
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Esegue manovre inspiratorie al 55% della pressione inspiratoria massima (PIMAX) durante la settimana 1, al 65% PIMAX durante la settimana 2 e al 75% PIMAX durante le settimane 3-6.
Dispositivo per l'allenamento dei muscoli inspiratori
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento per la forza muscolare inspiratoria a bassa resistenza
I soggetti parteciperanno a 5 serie di 6 manovre inspiratorie (totale: 30 manovre/sessione) 6 giorni a settimana per 6 settimane utilizzando il dispositivo POWERbreathe K3 per monitorare l'aderenza.
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Dispositivo per l'allenamento dei muscoli inspiratori
Esegue manovre inspiratorie al 15% della pressione inspiratoria massima (PIMAX) per tutte le 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
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Misurato in millimetri di mercurio (mm Hg)
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Baseline, 6 settimane
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Cambiamento nella frequenza di scoppio dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA).
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
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Misurato mediante microneurografia riportato in burst al minuto
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Baseline, 6 settimane
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Cambiamento nell'incidenza dello scoppio dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA).
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
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Numero di raffiche registrate tramite microneurografia
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Baseline, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della frequenza delle vampate di calore
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
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Numero di vampate di calore indicate tramite auto-segnalazione
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Baseline, 6 settimane
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Cambia la durata del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
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Misurato mediante dati actigrafici definiti come numero di minuti registrati nel sonno
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Baseline, 6 settimane
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Cambiamento della veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
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Misurato mediante dati actigrafici definiti come numero di minuti dall'inizio del sonno al risveglio
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Baseline, 6 settimane
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index misura la gravità dei disturbi del sonno.
I punteggi possibili vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore/sintomi più gravi di disturbi del sonno.
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Baseline, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Baker, PhD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-011042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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