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Verbesserung der sympathischen Aktivität, Hitzewallungen und des Schlafes bei Frauen im mittleren Lebensalter durch inspiratorisches Muskelkrafttraining

24. März 2026 aktualisiert von: Sarah E. Baker, Ph.D., Mayo Clinic

Zeiteffizientes inspiratorisches Muskelkrafttraining zur Verbesserung der sympathischen Aktivität, Hitzewallungen und des Schlafes bei Frauen im mittleren Lebensalter

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu verstehen, wie sich das Training der Atemmuskulatur (Inhalation) auf Hitzewallungen in den Wechseljahren, die Aktivität des sympathischen Nervs und den Schlaf auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 45–60 Jahren mit Hitzewallungen.
  • Die Teilnehmer werden aus Rochester, MN und Umgebung rekrutiert.
  • Nichtraucher.
  • BMI < 40 kg/m^2.
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, außer Bluthochdruck.

Ausschlusskriterien:

  • Es werden detaillierte medizinische und soziale Vorgeschichten erhoben. Um eine ökologische Validität zu gewährleisten, werden die Teilnehmer nicht von der Anwendung einer Hormontherapie in den Wechseljahren oder von Medikamenten, die die Herz-Kreislauf-Funktion beeinträchtigen, ausgeschlossen, solange sie seit ≥ 3 Monaten und während des Studienzeitraums eine konsistente Therapie erhalten haben. Dieser Ansatz in Bezug auf Medikamente steht im Einklang mit neueren Arbeiten auf diesem Gebiet.
  • Die Teilnehmer werden auf Kontraindikationen für das Training der inspiratorischen Muskelkraft untersucht, einschließlich einer Vorgeschichte von Spontanpneumothorax, kollabierter Lunge, die nicht vollständig verheilt ist, einem perforierten Trommelfell, das nicht vollständig verheilt ist, und/oder anderen Erkrankungen des Trommelfells.
  • Zu den weiteren Ausschlusskriterien gehört die Verwendung von Schlafmitteln (z. B. verschreibungspflichtige Medikamente, Melatonin, Doxylamin, Baldrianwurzel usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe für hochresistente inspiratorische Muskelkraft
Die Probanden nehmen 6 Wochen lang an 6 Tagen in der Woche an 5 Sätzen mit jeweils 6 Inspirationsmanövern (insgesamt: 30 Manöver/Sitzung) teil und verwenden dabei das POWERbreathe K3-Gerät zur Überwachung der Einhaltung.
Verhalten: Training der inspiratorischen Muskelkraft mit hohem Widerstand
Führt Inspirationsmanöver bei 55 % maximalem Inspirationsdruck (PIMAX) in Woche 1, 65 % PIMAX in Woche 2 und 75 % PIMAX in Woche 3–6 durch.
Gerät: POWERbreathe K3-Gerät
Inspiratorisches Muskeltrainingsgerät
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe für inspiratorische Muskelkraft mit geringem Widerstand
Die Probanden nehmen 6 Wochen lang an 6 Tagen in der Woche an 5 Sätzen mit jeweils 6 Inspirationsmanövern (insgesamt: 30 Manöver/Sitzung) teil und verwenden dabei das POWERbreathe K3-Gerät zur Überwachung der Einhaltung.
Gerät: POWERbreathe K3-Gerät
Inspiratorisches Muskeltrainingsgerät
Verhalten: Inspiratorisches Muskelkrafttraining mit geringem Widerstand
Führt alle 6 Wochen lang Inspirationsmanöver bei 15 % maximalem Inspirationsdruck (PIMAX) durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg)
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung der Burst-Frequenz der Muskel-Sympathikus-Nervenaktivität (MSNA).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Gemessen durch Mikroneurographie, angegeben in Burst pro Minute
Ausgangswert: 6 Wochen
Veränderung der Burst-Inzidenz der Muskel-Sympathikus-Aktivität (MSNA).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Anzahl der mittels Mikroneurographie aufgezeichneten Ausbrüche
Ausgangswert: 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Anzahl der durch Selbstmeldung angezeigten Hitzewallungen
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Gemessen anhand von Aktigraphiedaten, definiert als aufgezeichnete Anzahl der Schlafminuten
Ausgangswert: 6 Wochen
Veränderung des Wachzustands nach Einschlafen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Gemessen anhand von Aktigraphiedaten, definiert als Anzahl der Minuten vom Einschlafen bis zum Aufwachen
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index misst die Schwere von Schlafstörungen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Symptome einer Schlafstörung hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Baker, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-011042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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