- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06744608
Efectividad de la liberación miofascial estructurada
Efectividad de la liberación miofascial estructurada en el tratamiento de la dismenorrea primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque la dismenorrea primaria es un problema común, especialmente entre las mujeres jóvenes, generalmente no existe ningún enfoque destinado a resolver el problema principal aparte del tratamiento sintomático o la medicación. Debido a los efectos secundarios de los tratamientos médicos, muchos pacientes tienden a optar por métodos más baratos, no médicos y no agresivos.
La escala de Weissman se puntúa entre 0 y 3, donde:
0: Sin dismenorrea
- Mínimo (capaz de trabajar pero se siente incómodo)
- Moderado (capaz de trabajar pero siente una incomodidad significativa)
- Grave (Incapaz de trabajar, postrada en cama) Según la escala de Weissman, las mujeres de los grupos 1 y 2 continúan con su vida diaria o trabajan/escuelan pero experimentan disminuciones significativas en su calidad de vida. Por otro lado, los individuos del grupo 3 sufren pérdida de empleo. La dismenorrea primaria se asocia con una carga económica significativa causada por el ausentismo y costos de atención médica de 2 a 3 veces más altos. Teniendo en cuenta que este ciclo se repite en cada período menstrual, se necesita un enfoque de tratamiento no sólo para aliviar los síntomas sino también para abordar los mecanismos fisiopatológicos de la dismenorrea. El objetivo es reducir los niveles elevados de prostaglandinas, disminuir el aumento de las contracciones uterinas, aliviar la isquemia y mejorar el flujo sanguíneo mediante técnicas de liberación miofascial estructurada.
Técnicas estructuradas de liberación miofascial
Las técnicas de liberación miofascial implican fisioterapia manual administrada por un fisioterapeuta para eliminar los puntos gatillo miofasciales, reducir la tensión muscular y aliviar el dolor asociado. Las técnicas de liberación miofascial estructurada tienen como objetivo:
Proporcionar relajación en músculos lisos y ligamentos mediante técnicas directas para reducir el aumento de las contracciones uterinas.
Lograr la relajación neuronal mediante la movilización sacra. Incorporar un protocolo de relajación dual que implique tanto corrección mecánica como estimulación del sistema nervioso parasimpático.
Se cree que la aplicación conjunta de estos dos métodos aumenta la probabilidad de éxito del tratamiento. En 2022, un estudio demostró que la liberación miofascial proporcionaba una relajación y una reducción de los síntomas más eficaces en comparación con los ejercicios del suelo pélvico en pacientes con dismenorrea primaria. Este proyecto tiene como objetivo evaluar la efectividad de las técnicas de liberación miofascial e investigar si el efecto del tratamiento persiste después de la intervención.
TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea)
En el grupo TENS, el dolor se reduce mediante la aplicación directa en el área abdominal inferior a través de la teoría del control de puerta. Se supone que TENS tiene dos efectos:
Elevar el umbral de las señales de dolor causadas por la hipoxia y la hipercontractilidad uterina mediante el envío de impulsos aferentes a través de las fibras sensoriales de gran diámetro de la misma raíz nerviosa, reduciendo así la percepción de las señales uterinas dolorosas.
Estimular la liberación de endorfinas de los nervios periféricos y la médula espinal Pregunta de investigación e hipótesis Pregunta de investigación: ¿Pueden las técnicas de liberación miofascial estructurada reducir el dolor y otros síntomas en el tratamiento de la dismenorrea primaria?
H0: Las técnicas de liberación miofascial no tienen efecto sobre los síntomas de personas con dismenorrea primaria.
H1: Las técnicas de liberación miofascial tienen un efecto sobre los síntomas de personas con dismenorrea primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ümraniye
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Istanbul, Ümraniye, Pavo, 34771
- Tepe Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dismenorrea primaria diagnosticada por un ginecólogo especialista con 'Ultrasonografía',
- Quejas de dolor y espasmos en los primeros 2 días del ciclo menstrual.
- Siendo dos o más en la escala de Weissmann,
- Tener entre 18 y 30 años,
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener patología pélvica,
- Tener antecedentes de embarazos anteriores,
- Usar un medicamento que cause o afecte la dismenorrea,
- Estar embarazada,
- Usar anticonceptivos intrauterinos u orales,
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Liberación miofascial estructurada
El programa de tratamiento compuesto por técnicas de liberación miofascial incluye las siguientes aplicaciones; 1. Liberación de la pared abdominal anterolateral (hasta sentir relajación); A lo largo del fondo del útero, a lo largo de los ovarios y del ligamento ancho del útero, se combinó la movilización con rotación del útero y las caderas en decúbito supino y movilización sacra durante tres minutos.
La liberación miofascial se inició colocando los dedos/lado dorsal de la mano sobre la fascia.
Se aplicó presión sobre el tejido blando.
Después de palpar la capa restringida, la fascia se movió a lo largo de la superficie mientras estaba en contacto con las capas inferiores.
La técnica se aplicó durante un promedio de 60 a 90 segundos, pero si era necesario, se continuó hasta sentir relajación.
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haftada 2 seans 8 hafta boyunca toplam 16 seans uygulama yapıldı
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Comparador activo: TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea)
El programa de tratamiento TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) fue aplicado por un fisioterapeuta utilizando dos electrodos de 50X50 mm en la parte inferior del abdomen usando TENS convencional a 200 μs, 100 Hz y 30 min. . |
Se aplicaron un total de 16 sesiones de aplicación a los grupos, 2 sesiones por semana durante 8 semanas.
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Comparador activo: cambios de estilo de vida
Dentro del ámbito de la educación, incluidos los cambios en el estilo de vida; Buena nutrición.
(qué tomar y qué evitar), suplementos, entrenamiento de relajación, meditación, recomendaciones de ejercicio, evitar el humo del tabaco, duchas calientes, sueño de calidad (al menos 6-8 horas), usar ropa cómoda se incluyen entre las recomendaciones.
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Se preparó una presentación que incluía cambios en el estilo de vida y se brindó capacitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor McGILL, versión corta
Periodo de tiempo: tres meses
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El cuestionario de dolor de McGill consta de cuatro secciones.
En la primera sección, el individuo marca la ubicación del dolor en el diagrama corporal y determina si el dolor proviene de lo profundo o de lo superficial.
En la segunda sección, hay 20 grupos de palabras que examinan el dolor en términos de aspectos sensoriales, perceptivos y evaluativos.
Se pide al individuo que seleccione un conjunto de palabras que se ajusten a su dolor y que marque la palabra que se ajuste a su dolor dentro del conjunto seleccionado.
El tercer apartado incluye la relación entre dolor y tiempo.
En la cuarta sección, se definen cinco grupos de palabras que van desde dolor "leve" hasta dolor "insoportable" para determinar la gravedad del dolor.
El Cuestionario de Dolor de McGill determina la ubicación del dolor, el sentimiento que crea en el individuo, su relación con el tiempo, su gravedad y el nivel de dolor que puede experimentar el individuo.
Una puntuación alta indica un nivel alto de dolor.
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas de menstruación
Periodo de tiempo: tres meses
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Cuestionario de síntomas menstruales (MSQ): El MSQ es una escala tipo Likert de cinco puntos que consta de veintidós ítems.
Se pide a los participantes que califiquen los síntomas que experimentan relacionados con la menstruación entre 1 (nunca) y 5 (siempre).
La escala tiene tres subdimensiones: "Efectos negativos/Quejas somáticas" (Ítems 1 a 13), "Síntomas de dolor menstrual" (Ítems 14 a 19) y "Métodos de afrontamiento" (Ítems 20 a 22).
La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 110 y la puntuación más baja es 22.
La puntuación MSQ se calcula tomando el promedio de la puntuación total de los ítems de la escala.
Un aumento en la puntuación promedio indica un aumento en la gravedad de los síntomas menstruales.
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tres meses
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Escala de dismenorrea funcional y emocional
Periodo de tiempo: tres meses
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Se trata de una escala tipo Likert de 14 ítems que se utiliza para medir la dismenorrea funcional y emocionalmente.
Las opciones en la escala son: (1) No se parece en nada a mi situación, (2) No se parece en nada a mi situación, (3) Es similar y no se parece en nada a mi situación, (4) Se considera similar a mi situación, (5) Es muy similar a mi situación.
No hay ítems inversos en los ítems de la escala.
La escala fue desarrollada para proporcionar una medición funcional y emocional de la dismenorrea.
A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala, también aumentan los efectos funcionales y emocionales de la dismenorrea.
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tres meses
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Miotonometría (MyotonPRO)
Periodo de tiempo: tres meses
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La miotonometría es un método de medición objetivo para medir las propiedades fisiológicas del tono muscular, incluida la rigidez.
MyotonPRO es un miotonómetro portátil pequeño, no invasivo, que proporciona una medición objetiva de las propiedades mecánicas de los músculos in vivo.
Esta medición es un enfoque no invasivo, donde la respuesta del músculo se registra mediante pequeños estímulos mecánicos proporcionados por el dispositivo.
En nuestro caso, la medición se realizará en la parte baja del abdomen, a la altura del fondo uterino.
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SERT BUSE, Istanbul Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEDIPOLU-FTR-BS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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