- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06744608
Efficacia del rilascio miofasciale strutturato
Efficacia del rilascio miofasciale strutturato nel trattamento della dismenorrea primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene la dismenorrea primaria sia un problema comune, soprattutto tra le giovani donne, generalmente non esiste un approccio mirato a risolvere il problema principale oltre al trattamento sintomatico o ai farmaci. A causa degli effetti collaterali dei trattamenti medici, molti pazienti tendono a optare per metodi più economici, non medici e non aggressivi.
La scala Weissman ha un punteggio compreso tra 0 e 3, dove:
0: Nessuna dismenorrea
- Minimo (In grado di lavorare ma si sente a disagio)
- Moderato (in grado di lavorare ma avverte un notevole disagio)
- Grave (incapace di lavorare, costretta a letto) Secondo la scala Weissman, le donne dei gruppi 1 e 2 continuano con la loro vita quotidiana o con il lavoro/scuola, ma sperimentano un calo significativo della qualità della vita. D'altra parte, gli individui del gruppo 3 soffrono di perdita di lavoro. La dismenorrea primaria è associata a un onere economico significativo causato dall’assenteismo e a costi sanitari da 2 a 3 volte più elevati. Considerando che questo ciclo si ripete in ogni periodo mestruale, è necessario un approccio terapeutico non solo per alleviare i sintomi ma anche per affrontare i meccanismi fisiopatologici della dismenorrea. L'obiettivo è ridurre i livelli elevati di prostaglandine, diminuire l'aumento delle contrazioni uterine, alleviare l'ischemia e migliorare il flusso sanguigno utilizzando tecniche di rilascio miofasciale strutturate.
Tecniche di rilascio miofasciale strutturato
Le tecniche di rilascio miofasciale prevedono la fisioterapia manuale somministrata da un fisioterapista per eliminare i punti trigger miofasciali, ridurre la tensione muscolare e alleviare il dolore associato. Le tecniche di rilascio miofasciale strutturato mirano a:
Fornire rilassamento alla muscolatura liscia e ai legamenti attraverso tecniche dirette per ridurre l'aumento delle contrazioni uterine.
Raggiungere il rilassamento neurale attraverso la mobilizzazione sacrale. Incorporare un doppio protocollo di rilassamento che prevede sia la correzione meccanica che la stimolazione del sistema nervoso parasimpatico.
Si ritiene che l’applicazione congiunta di questi due metodi aumenti la probabilità di successo del trattamento. Nel 2022, uno studio ha dimostrato che il rilascio miofasciale fornisce un rilassamento e una riduzione dei sintomi più efficaci rispetto agli esercizi per il pavimento pelvico nei pazienti con dismenorrea primaria. Questo progetto mira a valutare l'efficacia delle tecniche di rilascio miofasciale e indagare se l'effetto del trattamento persiste dopo l'intervento.
TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea)
Nel gruppo TENS il dolore viene ridotto mediante l'applicazione diretta sulla zona addominale inferiore attraverso la teoria del gate control. Si ipotizza che la TENS abbia due effetti:
Elevare la soglia dei segnali dolorosi causati dall'ipossia e dall'ipercontrattilità uterina inviando impulsi afferenti attraverso le fibre sensoriali di grande diametro della stessa radice nervosa, riducendo così la percezione dei segnali uterini dolorosi.
Stimolare il rilascio di endorfine dai nervi periferici e dal midollo spinale Domanda di ricerca e ipotesi Domanda di ricerca: le tecniche strutturate di rilascio miofasciale possono ridurre il dolore e altri sintomi nel trattamento della dismenorrea primaria?
H0: Le tecniche di rilascio miofasciale non hanno alcun effetto sui sintomi degli individui con dismenorrea primaria.
H1: Le tecniche di rilascio miofasciale hanno un effetto sui sintomi degli individui con dismenorrea primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ümraniye
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Istanbul, Ümraniye, Tacchino, 34771
- Tepe Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dismenorrea primaria diagnosticata dal ginecologo specialista con 'Ecografia',
- Reclami di dolore e spasmi nei primi 2 giorni del ciclo mestruale,
- Essere due o più sulla scala Weissmann,
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 30 anni,
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una patologia pelvica,
- Avere una storia di gravidanza precedente,
- Utilizzando un farmaco che causa o influenza la dismenorrea,
- Essere incinta,
- Utilizzo di contraccettivi intrauterini o orali,
- Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rilascio miofasciale strutturato
Il programma di trattamento costituito da tecniche di rilascio miofasciale comprende le seguenti applicazioni; 1. Rilascio della parete addominale anterolaterale (fino a quando non si avverte il rilassamento); Lungo il fondo dell'utero, lungo le ovaie e il legamento largo dell'utero, mobilizzazione combinata con rotazione dell'utero e delle anche in posizione supina e mobilizzazione sacrale per tre minuti.
Il rilascio miofasciale è stato avviato posizionando le dita/lato dorsale della mano sulla fascia.
È stata applicata pressione sui tessuti molli.
Dopo aver sentito lo strato ristretto, la fascia è stata spostata lungo la superficie mentre era in contatto con gli strati inferiori.
La tecnica veniva applicata per una media di 60-90 secondi, ma se necessario veniva continuata fino a quando non si avvertiva il rilassamento.
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haftada 2 seans 8 hafta boyunca toplam 16 seans uygulama yapıldı
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Comparatore attivo: TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea)
Il programma di trattamento TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) è stato applicato da un fisioterapista utilizzando due elettrodi da 50X50 mm sulla parte inferiore dell'addome utilizzando la TENS convenzionale a 200 μs, 100 Hz e 30 minuti. . |
Ai gruppi sono state applicate in totale 16 sessioni di applicazione, 2 sessioni a settimana per 8 settimane.
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Comparatore attivo: cambiamenti nello stile di vita
Nell'ambito dell'istruzione, compresi i cambiamenti dello stile di vita; Buona alimentazione.
(cosa prendere e cosa evitare), integratori, esercizi di rilassamento, meditazione, consigli sugli esercizi, evitare il fumo di tabacco, docce calde, sonno di qualità (almeno 6-8 ore), indossare abiti comodi.
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È stata preparata una presentazione comprendente i cambiamenti dello stile di vita ed è stata fornita formazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma breve della scala del dolore McGILL
Lasso di tempo: tre mesi
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Il questionario sul dolore McGill è composto da quattro sezioni.
Nella prima sezione, l'individuo segna la posizione del dolore sul diagramma corporeo e determina se il dolore proviene dal profondo o dalla superficie.
Nella seconda sezione ci sono 20 gruppi di parole che esaminano il dolore in termini di aspetti sensoriali, percettivi e valutativi.
All'individuo viene chiesto di selezionare una serie di parole che si adattano al suo dolore e di contrassegnare la parola che si adatta al suo dolore all'interno dell'insieme selezionato.
La terza sezione comprende la relazione tra dolore e tempo.
Nella quarta sezione vengono definiti cinque gruppi di parole che vanno dal dolore "lieve" al dolore "insopportabile" per determinare la gravità del dolore.
Il McGill Pain Questionnaire determina la localizzazione del dolore, la sensazione che crea nell’individuo, la sua relazione con il tempo, la sua gravità e il livello di dolore che può essere sperimentato dall’individuo.
Un punteggio elevato indica un dolore di alto livello.
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei sintomi mestruali
Lasso di tempo: tre mesi
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Questionario sui sintomi mestruali (MSQ): l'MSQ è una scala di tipo Likert a cinque punti composta da ventidue elementi.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare i sintomi che riscontrano in relazione alle mestruazioni tra 1 (mai) e 5 (sempre).
La scala ha tre sottodimensioni: "Effetti negativi/disturbi somatici" (item 1-13), "Sintomi del dolore mestruale" (item 14-19) e "Metodi di coping" (item 20-22).
Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla scala è 110, mentre il punteggio più basso è 22.
Il punteggio MSQ viene calcolato prendendo la media del punteggio totale degli elementi nella scala.
Un aumento del punteggio medio indica un aumento della gravità dei sintomi mestruali.
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tre mesi
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Scala della dismenorrea funzionale ed emotiva
Lasso di tempo: tre mesi
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Si tratta di una scala di tipo Likert a 14 item utilizzata per misurare la dismenorrea a livello funzionale ed emotivo.
Le opzioni sulla scala sono: (1) Non è affatto come la mia situazione, (2) Non è affatto come la mia situazione, (3) È simile e allo stesso tempo non è come la mia situazione, (4) È considerato simile alla mia situazione, (5) È molto simile alla mia situazione.
Non ci sono elementi inversi negli elementi della scala.
La scala è stata sviluppata per fornire una misurazione funzionale ed emotiva della dismenorrea.
All’aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala aumentano anche gli effetti funzionali ed emotivi della dismenorrea.
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tre mesi
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Miotonometria (MyotonPRO)
Lasso di tempo: tre mesi
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La miotonometria è un metodo di misurazione oggettivo per misurare le proprietà fisiologiche del tono muscolare, inclusa la rigidità.
MyotonPRO è un miotonometro portatile piccolo, non invasivo che fornisce una misurazione oggettiva delle proprietà meccaniche dei muscoli in vivo.
Questa misurazione è un approccio non invasivo, in cui la risposta del muscolo viene registrata utilizzando piccoli stimoli meccanici forniti dal dispositivo.
Nel nostro caso la misurazione verrà effettuata nel basso addome, a livello del fondo uterino.
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SERT BUSE, Istanbul Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEDIPOLU-FTR-BS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Rilascio miofasciale strutturato
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