- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06744608
Wirksamkeit der strukturierten myofaszialen Freisetzung
Wirksamkeit der strukturierten myofaszialen Freisetzung bei der Behandlung primärer Dysmenorrhoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die primäre Dysmenorrhoe vor allem bei jungen Frauen ein häufiges Problem darstellt, gibt es im Allgemeinen keinen Ansatz, der das Hauptproblem außer einer symptomatischen Behandlung oder medikamentösen Behandlung lösen kann. Aufgrund der Nebenwirkungen medizinischer Behandlungen entscheiden sich viele Patienten tendenziell für günstigere, nicht-medizinische und nicht aggressive Methoden.
Die Weissman-Skala wird zwischen 0 und 3 bewertet, wobei:
0: Keine Dysmenorrhoe
- Minimal (Arbeitsfähig, fühlt sich aber unwohl)
- Mäßig (arbeitsfähig, fühlt sich aber erheblich unwohl)
- Schwerwiegend (arbeitsunfähig, bettlägerig) Gemäß der Weissman-Skala führen Frauen in den Gruppen 1 und 2 ihr tägliches Leben oder ihre Arbeit/Schule fort, erleben jedoch erhebliche Verschlechterungen ihrer Lebensqualität. Andererseits leiden Personen der Gruppe 3 unter Arbeitsverlust. Primäre Dysmenorrhoe ist mit einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung durch Fehlzeiten und zwei- bis dreimal höheren Gesundheitskosten verbunden. Da sich dieser Zyklus in jeder Menstruationsperiode wiederholt, ist ein Behandlungsansatz erforderlich, der nicht nur die Symptome lindert, sondern auch die pathophysiologischen Mechanismen der Dysmenorrhoe angeht. Ziel ist es, erhöhte Prostaglandinspiegel zu senken, verstärkte Uteruskontraktionen zu verringern, Ischämie zu lindern und die Durchblutung mithilfe strukturierter Techniken zur myofaszialen Freisetzung zu verbessern.
Strukturierte myofasziale Release-Techniken
Myofasziale Release-Techniken umfassen manuelle Physiotherapie, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, um myofasziale Triggerpunkte zu beseitigen, Muskelspannung zu reduzieren und damit verbundene Schmerzen zu lindern. Strukturierte myofasziale Release-Techniken zielen darauf ab:
Sorgen Sie durch direkte Techniken für Entspannung der glatten Muskulatur und Bänder, um verstärkte Uteruskontraktionen zu reduzieren.
Erzielen Sie eine neuronale Entspannung durch die Mobilisierung des Sakralbereichs. Integrieren Sie ein duales Entspannungsprotokoll, das sowohl mechanische Korrektur als auch Stimulation des parasympathischen Nervensystems umfasst.
Es wird angenommen, dass die gemeinsame Anwendung dieser beiden Methoden die Wahrscheinlichkeit eines Behandlungserfolgs erhöht. Im Jahr 2022 zeigte eine Studie, dass die myofasziale Entspannung bei Patienten mit primärer Dysmenorrhoe im Vergleich zu Beckenbodenübungen zu einer wirksameren Entspannung und Symptomreduktion führt. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit myofaszialer Release-Techniken zu evaluieren und zu untersuchen, ob der Behandlungseffekt nach dem Eingriff bestehen bleibt.
TENS (Transkutane elektrische Nervenstimulation)
In der TENS-Gruppe werden Schmerzen durch direkte Anwendung im unteren Bauchbereich durch die Gate-Control-Theorie reduziert. Man geht davon aus, dass TENS zwei Wirkungen hat:
Erhöhung der Schwelle von Schmerzsignalen, die durch Uterushypoxie und Hyperkontraktilität verursacht werden, indem afferente Impulse über die sensorischen Fasern mit großem Durchmesser derselben Nervenwurzel gesendet werden, wodurch die Wahrnehmung schmerzhafter Uterussignale verringert wird.
Stimulierung der Endorphinausschüttung aus peripheren Nerven und dem Rückenmark Forschungsfrage und Hypothesen Forschungsfrage: Können strukturierte myofasziale Freisetzungstechniken Schmerzen und andere Symptome bei der Behandlung primärer Dysmenorrhoe reduzieren?
H0: Myofasziale Release-Techniken haben keinen Einfluss auf die Symptome von Personen mit primärer Dysmenorrhoe.
H1: Myofasziale Release-Techniken wirken sich auf die Symptome von Personen mit primärer Dysmenorrhoe aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Truthahn, 34771
- Tepe Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Dysmenorrhoe, diagnostiziert von einem spezialisierten Gynäkologen mittels „Ultrasonographie“,
- Beschwerden über Schmerzen und Krämpfe in den ersten 2 Tagen des Menstruationszyklus,
- Zwei oder mehr auf der Weissmann-Skala sein,
- Im Alter zwischen 18 und 30 Jahren,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Eine Beckenpathologie haben,
- Eine Vorgeschichte früherer Schwangerschaften haben,
- Einnahme eines Medikaments, das Dysmenorrhoe verursacht oder beeinflusst,
- Schwanger sein,
- Verwendung intrauteriner oder oraler Kontrazeptiva,
- Einen Body-Mass-Index (BMI) von 30 und mehr haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Strukturierte myofasziale Freisetzung
Das Behandlungsprogramm bestehend aus myofaszialen Release-Techniken umfasst die folgenden Anwendungen; 1. Entspannung der anterolateralen Bauchdecke (bis Entspannung spürbar ist); Entlang des Uterusfundus, entlang der Eierstöcke und des breiten Uterusbandes, kombinierte Mobilisierung mit Rotation der Gebärmutter und Hüfte in Rückenlage und Sakralmobilisierung für drei Minuten.
Die myofasziale Freisetzung wurde durch Auflegen der Finger/Handrücken auf die Faszie eingeleitet.
Es wurde Druck auf das Weichgewebe ausgeübt.
Nachdem die eingeschränkte Schicht ertastet wurde, wurde die Faszie entlang der Oberfläche bewegt, während sie Kontakt mit den unteren Schichten hatte.
Die Technik wurde durchschnittlich 60–90 Sekunden lang angewendet, bei Bedarf jedoch fortgesetzt, bis eine Entspannung spürbar war.
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haftada 2 Seans 8 hafta boyunca toplam 16 seans uygulama yapıldı
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Aktiver Komparator: TENS (Transkutane elektrische Nervenstimulation)
Das TENS-Behandlungsprogramm (Transkutane Elektrische Nervenstimulation) wurde von einem Physiotherapeuten mit zwei 50 x 50 mm großen Elektroden am Unterbauch unter Verwendung herkömmlicher TENS bei 200 μs, 100 Hz und 30 Minuten angewendet. . |
Insgesamt wurden 16 Anwendungssitzungen in den Gruppen durchgeführt, 2 Sitzungen pro Woche über 8 Wochen.
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Aktiver Komparator: Lebensstiländerungen
Im Rahmen der Bildung einschließlich Änderungen des Lebensstils; Gute Ernährung.
(was man einnehmen und was man vermeiden sollte), Nahrungsergänzungsmittel, Entspannungstraining, Meditation, Bewegungsempfehlungen, Vermeidung von Tabakrauch, warme Duschen, guter Schlaf (mindestens 6-8 Stunden), das Tragen bequemer Kleidung sind in den Empfehlungen enthalten.
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Es wurde eine Präsentation mit Änderungen des Lebensstils vorbereitet und eine Schulung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform der McGILL-Schmerzskala
Zeitfenster: drei Monate
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Der McGill-Schmerzfragebogen besteht aus vier Abschnitten.
Im ersten Abschnitt markiert die Person den Ort des Schmerzes im Körperdiagramm und bestimmt, ob der Schmerz tief oder oberflächlich kommt.
Im zweiten Abschnitt gibt es 20 Wortgruppen, die Schmerz unter sensorischen, wahrnehmungsbezogenen und bewertenden Aspekten untersuchen.
Die Person wird gebeten, eine Reihe von Wörtern auszuwählen, die zu ihrem Schmerz passen, und das Wort, das zu ihrem Schmerz passt, innerhalb des ausgewählten Satzes zu markieren.
Der dritte Abschnitt befasst sich mit der Beziehung zwischen Schmerz und Zeit.
Im vierten Abschnitt werden fünf Wortgruppen von „leichtem“ Schmerz bis „unerträglichem“ Schmerz definiert, um die Schwere des Schmerzes zu bestimmen.
Der McGill-Schmerzfragebogen bestimmt den Ort des Schmerzes, das Gefühl, das er bei der Person hervorruft, sein Verhältnis zur Zeit, seine Schwere und das Ausmaß des Schmerzes, den die Person empfinden kann.
Ein hoher Wert weist auf starke Schmerzen hin.
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Menstruationssymptome
Zeitfenster: drei Monate
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Fragebogen zu Menstruationssymptomen (MSQ): Der MSQ ist eine fünfstufige Likert-Skala, die aus 22 Elementen besteht.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Symptome, die sie im Zusammenhang mit der Menstruation verspüren, zwischen 1 (nie) und 5 (immer) zu bewerten.
Die Skala besteht aus drei Unterdimensionen: „Negative Auswirkungen/Somatische Beschwerden“ (Items 1–13), „Menstruationsschmerzsymptome“ (Items 14–19) und „Bewältigungsmethoden“ (Items 20–22).
Der höchste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 110, der niedrigste bei 22.
Der MSQ-Score wird berechnet, indem der Gesamtscore-Durchschnitt der Elemente auf der Skala herangezogen wird.
Ein Anstieg des Score-Durchschnitts weist auf eine Zunahme der Schwere der Menstruationsbeschwerden hin.
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drei Monate
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Funktionelle und emotionale Dysmenorrhoe-Skala
Zeitfenster: drei Monate
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Hierbei handelt es sich um eine 14-Punkte-Likert-Skala zur funktionellen und emotionalen Messung von Dysmenorrhoe.
Die Optionen auf der Skala sind: (1) Es ist überhaupt nicht wie meine Situation, (2) Es ist überhaupt nicht wie meine Situation, (3) Es ist sowohl ähnlich als auch nicht wie meine Situation, (4) Es wird in Betracht gezogen ähnlich zu meiner Situation, (5) Es ist meiner Situation sehr ähnlich.
Es gibt keine Umkehrpositionen in den Skalenpositionen.
Die Skala wurde entwickelt, um eine funktionelle und emotionale Messung von Dysmenorrhoe zu ermöglichen.
Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala nehmen auch die funktionellen und emotionalen Auswirkungen der Dysmenorrhoe zu.
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drei Monate
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Myotonometrie (MyotonPRO)
Zeitfenster: drei Monate
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Myotonometrie ist eine objektive Messmethode zur Messung der physiologischen Eigenschaften des Muskeltonus, einschließlich der Steifheit.
MyotonPRO ist ein kleines, nicht-invasives Hand-Myotonometer, das eine objektive Messung der mechanischen Eigenschaften von Muskeln in vivo ermöglicht.
Bei dieser Messung handelt es sich um einen nicht-invasiven Ansatz, bei dem die Reaktion des Muskels mithilfe kleiner mechanischer Reize aufgezeichnet wird, die vom Gerät abgegeben werden.
In unserem Fall wird die Messung im Unterbauch, auf Höhe des Uterusfundus, durchgeführt.
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SERT BUSE, İstanbul Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEDIPOLU-FTR-BS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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