- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06744608
Effektiviteten af struktureret myofascial frigivelse
Effektiviteten af struktureret myofascial frigivelse i behandlingen af primær dysmenoré
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom primær dysmenoré er et almindeligt problem, især blandt unge kvinder, er der generelt ingen tilgang rettet mod at løse hovedproblemet bortset fra symptomatisk behandling eller medicin. På grund af bivirkningerne ved medicinske behandlinger har mange patienter en tendens til at vælge billigere, ikke-medicinske og ikke-aggressive metoder.
Weissman-skalaen scores mellem 0 og 3, hvor:
0: Ingen dysmenoré
- Minimal (i stand til at arbejde, men føler ubehag)
- Moderat (i stand til at arbejde, men føler betydeligt ubehag)
- Alvorlig (Uarbejdsdygtig, sengeliggende) Ifølge Weissman-skalaen fortsætter kvinder i gruppe 1 og 2 med deres daglige liv eller arbejde/skole, men oplever betydelige fald i deres livskvalitet. På den anden side lider personer i gruppe 3 af arbejdstab. Primær dysmenoré er forbundet med en betydelig økonomisk byrde forårsaget af fravær og 2 til 3 gange højere sundhedsudgifter. I betragtning af at denne cyklus gentager sig i hver menstruationsperiode, er en behandlingstilgang nødvendig, ikke kun for at lindre symptomer, men også for at behandle de patofysiologiske mekanismer ved dysmenoré. Målet er at reducere forhøjede prostaglandinniveauer, mindske øgede livmoderkontraktioner, lindre iskæmi og forbedre blodgennemstrømningen ved hjælp af strukturerede myofasciale frigivelsesteknikker.
Strukturerede myofasciale frigørelsesteknikker
Myofascial frigørelsesteknikker involverer manuel fysioterapi administreret af en fysioterapeut for at eliminere myofasciale triggerpunkter, reducere muskelspændinger og lindre associerede smerter. Strukturerede myofasciale frigivelsesteknikker sigter mod at:
Giver afslapning i glatte muskler og ledbånd gennem direkte teknikker til at reducere øgede livmoderkontraktioner.
Opnå neural afslapning via sakral mobilisering. Inkorporer en dobbelt afslapningsprotokol, der involverer både mekanisk korrektion og stimulering af det parasympatiske nervesystem.
Det menes, at anvendelse af disse to metoder sammen øger sandsynligheden for succes med behandlingen. I 2022 viste en undersøgelse, at myofascial frigivelse gav mere effektiv afslapning og symptomreduktion sammenlignet med bækkenbundsøvelser hos patienter med primær dysmenoré. Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af myofascial frigivelsesteknikker og undersøge, om behandlingseffekten vedvarer efter interventionen.
TENS (transkutan elektrisk nervestimulation)
I TENS-gruppen reduceres smerte ved direkte påføring til det nedre abdominale område gennem gate-kontrolteorien. TENS antages at have to virkninger:
Forhøjelse af tærsklen for smertesignaler forårsaget af livmoderhypoxi og hyperkontraktilitet ved at sende afferente impulser via de sensoriske fibre med stor diameter i den samme nerverod, og derved reducere opfattelsen af smertefulde uterinesignaler.
Stimulering af endorfinfrigivelse fra perifere nerver og rygmarven Forskningsspørgsmål og hypoteser Forskningsspørgsmål: Kan strukturerede myofasciale frigivelsesteknikker reducere smerter og andre symptomer i behandlingen af primær dysmenoré?
H0: Myofascial frigivelsesteknikker har ingen effekt på symptomerne hos personer med primær dysmenoré.
H1: Myofascial frigivelsesteknikker har en effekt på symptomerne hos personer med primær dysmenoré.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Kalkun, 34771
- Tepe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær dysmenoré diagnosticeret af en specialist gynækolog med 'Ultrasonography',
- Klager over smerter og spasmer i de første 2 dage af menstruationscyklussen,
- At være to eller derover på Weissmann-skalaen,
- er mellem 18-30 år,
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har bækkenpatologi,
- At have en historie med tidligere graviditet,
- Brug af medicin, der forårsager eller påvirker dysmenoré,
- At være gravid,
- Brug af intrauterine eller orale præventionsmidler,
- At have et Body Mass Index (BMI) på 30 og derover
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Struktureret myofascial udgivelse
Behandlingsprogrammet bestående af myofascial frigivelsesteknikker omfatter følgende applikationer; 1. Anterolateral abdominal vægfrigivelse (Indtil afslapning mærkes); Langs livmoderens fundus, langs æggestokkene og livmoderens brede ledbånd, kombineret mobilisering med rotation af livmoder og hofter i liggende stilling og sakral mobilisering i tre minutter.
Myofascial frigivelse blev startet ved at placere fingrene/dorsalsiden af hånden på fascien.
Der blev påført tryk på det bløde væv.
Efter at det begrænsede lag var følt, blev fascien bevæget langs overfladen, mens det var i kontakt med de nedre lag.
Teknikken blev anvendt i gennemsnit i 60-90 sekunder, men om nødvendigt fortsatte man den, indtil man mærkede afspænding.
|
haftada 2 seans 8 hafta boyunca toplam 16 seans uygulama yapıldı
|
|
Aktiv komparator: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation)
TENS (transkutan elektrisk nervestimulation) behandlingsprogrammet blev påført af en fysioterapeut ved hjælp af to 50X50 mm elektroder på den nedre del af maven ved anvendelse af konventionel TENS ved 200 μs, 100 Hz og 30 min. . |
I alt 16 sessioner med ansøgning blev anvendt til grupperne, 2 sessioner om ugen i 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: livsstilsændringer
Inden for rammerne af uddannelse, herunder livsstilsændringer; God ernæring.
(hvad skal man tage og hvad man skal undgå), kosttilskud, afspændingstræning, meditation, træningsanbefalinger, undgåelse af tobaksrøg, varme brusebade, kvalitetssøvn (mindst 6-8 timer), iført behageligt tøj er inkluderet i anbefalingerne.
|
Der blev udarbejdet et oplæg med livsstilsændringer, og der blev givet undervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGILL Smerteskala Kort Form
Tidsramme: tre måneder
|
McGill smerteskemaet består af fire sektioner.
I det første afsnit markerer den enkelte smertens placering på kropsdiagrammet og bestemmer, om smerten kommer fra dyb eller overfladisk.
I andet afsnit er der 20 ordgrupper, der undersøger smerte i forhold til sensoriske, perceptuelle og evaluerende aspekter.
Individet bliver bedt om at vælge et sæt ord, der passer til deres smerte og markere det ord, der passer til deres smerte inden for det valgte sæt.
Det tredje afsnit omfatter forholdet mellem smerte og tid.
I det fjerde afsnit defineres fem ordgrupper, der spænder fra "mild" smerte til "uudholdelig" smerte for at bestemme smertens sværhedsgrad.
McGill Pain Questionnaire bestemmer placeringen af smerten, den følelse, den skaber hos individet, dens forhold til tiden, dens sværhedsgrad og smerteniveauet, som den enkelte kan opleve.
En høj score indikerer høj smerte.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruationssymptomskala
Tidsramme: tre måneder
|
Menstruationssymptomspørgeskema (MSQ): MSQ er en fem-punkts Likert-skala bestående af toogtyve punkter.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere de symptomer, de oplever i forbindelse med menstruation, mellem 1 (aldrig) og 5 (altid).
Skalaen har tre underdimensioner: 'Negative effekter/Somatiske klager' (punkt 1-13), 'Menstruationssmerter Symptomer' (punkt 14-19) og 'Mestringsmetoder' (punkt 20-22).
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 110, og den laveste score er 22.
MSQ-scoren beregnes ved at tage det samlede scoregennemsnit af elementerne i skalaen.
En stigning i scoregennemsnittet indikerer en stigning i sværhedsgraden af menstruationssymptomer.
|
tre måneder
|
|
Funktionel og følelsesmæssig dysmenoré-skala
Tidsramme: tre måneder
|
Dette er en Likert-skala med 14 elementer, der bruges til at måle dysmenoré funktionelt og følelsesmæssigt.
Valgmulighederne på skalaen er: (1) Det er slet ikke som min situation, (2) Det er slet ikke som min situation, (3) Det er både ens og ikke som min situation, (4) Det betragtes som ligner min situation, (5) Den minder meget om min situation.
Der er ingen omvendte elementer i skalaelementerne.
Skalaen blev udviklet til at give funktionel og følelsesmæssig måling af dysmenoré.
Efterhånden som scorerne opnået fra skalaen stiger, øges også de funktionelle og følelsesmæssige virkninger af dysmenoré.
|
tre måneder
|
|
Myotonometri (MyotonPRO)
Tidsramme: tre måneder
|
Myotonometri er en objektiv målemetode til måling af muskeltonus fysiologiske egenskaber, herunder stivhed.
MyotonPRO er et lille, ikke-invasivt, håndholdt myotonometer, der giver en objektiv måling af de mekaniske egenskaber af muskler in vivo.
Denne måling er en ikke-invasiv tilgang, hvor musklens respons registreres ved hjælp af små mekaniske stimuli givet af enheden.
I vores tilfælde vil målingen blive udført i den nedre del af maven, på niveau med livmoderfundus.
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SERT BUSE, Istanbul Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDIPOLU-FTR-BS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Struktureret myofascial udgivelse
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandAfsluttetSund og rask | Præterm nyfødt | Neonatal intensiv afdelingThailand
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAfsluttetBronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Træningsterapi | Myofascial frigivelseKalkun
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetLændesmerter | Temporomandibulær ledlidelse | Myofascial frigivelseKalkun
-
University of DelawareAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerter | Central sensibilisering | Menstruationsbesvær | Dysmenoré Primær | Myofascial frigivelseKalkun