- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06748859
Contraesfuerzo del iliopsoas y dolor lumbar crónico mecánico
El efecto de la técnica de contraesfuerzo de tensión del iliopsoas sobre el dolor lumbar crónico mecánico y la restricción de la flexión lumbar
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de la técnica Strain-Counterstrain (SCS) para aliviar el dolor lumbar crónico repentino y mecánico y resolver la flexión y extensión lumbar limitada en personas con dolor lumbar crónico mecánico (MCLBP), centrándose en la sensibilidad puntos en el músculo iliopsoas. Nuestro estudio es un ensayo controlado aleatorio. Según el cálculo del tamaño de la muestra, se reclutarán para el estudio 32 pacientes voluntarios con dolor lumbar mecánico crónico. Luego serán asignados al azar en dos grupos utilizando el método de aleatorización equilibrada en bloques.
En el grupo de control, formado por 16 participantes, se realizarán 4 ejercicios generales destinados a aliviar el dolor de espalda bajo la supervisión del fisioterapeuta. En el grupo de tratamiento, formado también por 16 participantes, tras realizar los ejercicios aplicados al grupo control, se aplicará la técnica SCS en los puntos sensibles del músculo iliopsoas: 90 segundos en una posición cómoda, con intervalos de 30 segundos, 3 veces por el lado más tierno y 2 veces por el lado menos tierno.
La evaluación de los casos utilizará la escala visual analógica (EVA) para la intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento de flexión lumbar como medidas de resultado primarias. Aplicación TiltMeter© para el rango de movimiento articular (ROM), prueba de Schober modificada (MST) para la movilidad de la columna. Prueba de Thomas para la longitud del músculo iliopsoas, el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para la estabilidad y la encuesta corta de 36 ítems (SF-36) para la calidad de vida relacionada con la salud. Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento, al final de la primera sesión y al final del tratamiento (después de seis sesiones). Resultados significativos pueden reducir la carga sobre el sistema sanitario con la facilidad de aplicación y la ventaja de bajo costo de la técnica SCS, haciendo que los procesos de tratamiento sean más eficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar es una de las principales causas de discapacidad y se ha demostrado que ocurre con más frecuencia que otros problemas de salud. Cuando el dolor lumbar se vuelve crónico, el dolor suele ser menos intenso. El dolor lumbar crónico se define como un dolor que persiste durante más de 12 semanas. Muchos profesionales e individuos que trabajan en trabajos exigentes a menudo experimentan dolor lumbar crónico inespecífico, lo que resulta en una reducción de la capacidad de trabajo y un deterioro significativo en las actividades diarias. Además, muchos pacientes informan un aumento del dolor al sentarse o al pasar de una posición sentada a una de pie.
A pesar del creciente número de pacientes que acuden a los hospitales con dolor lumbar, a menudo no se comprende bien la causa subyacente exacta. Estudios recientes sugieren que la mayoría de los casos se deben a causas mecánicas, potencialmente resultantes de una alineación biomecánica inadecuada.
Las curvas de la columna, conocidas como lordosis y cifosis, desempeñan un papel fundamental en el gasto energético y la movilidad desde una perspectiva biomecánica. Las adaptaciones y tensiones inadecuadas entre los músculos pueden provocar una pérdida o un aumento de la lordosis lumbar, lo que puede alterar la estructura biomecánica y afectar la función muscular y el rango de movimiento. El músculo psoas mayor, que se inserta en las vértebras L1-L5, también puede influir en la lordosis lumbar si se acorta.
El dolor lumbar suele ser inespecífico o mecánico. El dolor lumbar crónico mecánico (CLBP) surge de la columna, los discos intervertebrales o los tejidos blandos circundantes debido a una tensión o lesión excesiva. Los músculos iliopsoas, músculos profundos que rara vez se estiran durante las actividades diarias, pueden tensarse y contribuir a este dolor. Como uno de los flexores de cadera más fuertes, el iliopsoas juega un papel importante en el movimiento y la estabilización de la pelvis. La tensión en el iliopsoas suele estar estrechamente relacionada con el dolor lumbar. Un grupo iliopsoas acortado puede provocar hiperlordosis, inclinación pélvica anterior y aumento de la presión sobre los músculos espinales. Si los músculos iliopsoas están excesivamente tensos, pueden tirar y torcer las vértebras, lo que provoca compresión y disfunción del disco, que puede manifestarse como dolor lumbar y malestar alrededor de la articulación sacroilíaca. Las investigaciones han descubierto que las personas que trabajan en escritorios a menudo tienen los músculos iliopsoas acortados, lo que puede predisponerlos a futuros dolores lumbares.
Las personas que permanecen sentadas durante períodos prolongados, como los trabajadores sedentarios y los estudiantes, tienen un mayor riesgo de sufrir problemas musculoesqueléticos y acortamiento muscular. Las investigaciones han demostrado que estar sentado durante más de ocho horas consecutivas puede provocar dolor lumbar. El músculo iliopsoas, debido a su conexión única entre la columna lumbar y la articulación de la cadera, es un importante flexor de la cadera que se ve afectado por estar sentado durante mucho tiempo. Los estudios biomecánicos y electromiográficos sugieren que el control de la curva espinal lo proporciona principalmente el músculo psoas mayor. Cuando otros músculos se vuelven menos activos, el psoas mayor se activa más, lo que ayuda a mantener la columna erguida; sin embargo, un psoas acortado puede provocar inclinación pélvica y dolor de espalda.
Por las razones anteriores, se han realizado muchos estudios para abordar la tensión del músculo iliopsoas. Las investigaciones que compararon técnicas como la facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) y la técnica de energía muscular (MET) para estirar el iliopsoas encontraron que la FNP era más efectiva, enfatizando los beneficios de la movilización activa y la inhibición autonómica. Sin embargo, la tensión muscular también puede originarse en puntos sensibles que, cuando se abordan, pueden mejorar la actividad propioceptiva y reducir la hipersensibilidad una vez que la articulación vuelve a su posición normal. A pesar de la importancia biomecánica del músculo iliopsoas, la investigación que se centra específicamente en los puntos sensibles de este músculo sigue siendo limitada.
Strain-Counterstrain es una técnica de manipulación osteopática y el cuarto método de tejido blando más utilizado después de las técnicas de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) y de energía muscular (MET). Esta técnica implica una movilización posicional pasiva diseñada para aliviar el dolor musculoesquelético. Strain-Counterstrain ayuda a corregir los desequilibrios neuromusculares causados por la estimulación muscular prolongada. Se basa en la teoría propioceptiva, que sugiere que esta técnica puede rectificar la actividad neuromuscular anormal, a menudo causada por respuestas del sistema nervioso simpático o reacciones inflamatorias. Los estudios han demostrado que la técnica Strain-Counterstrain restaura eficazmente el rango de movimiento y reduce el dolor en la región lumbar. Además, es un método de tratamiento no invasivo y de bajo costo. Por ejemplo, un estudio demostró que tanto SCS como MET fueron eficaces para reducir el dolor y mejorar la capacidad funcional en pacientes con dolor lumbar crónico. Otra investigación ha informado efectos positivos sobre el rango de movimiento lumbar, el dolor y la calidad de vida cuando la EME se combina con técnicas como MET o McKenzie.
La mayoría de los estudios se han centrado en el músculo cuadrado lumbar o en técnicas generales de SCS, y aunque el músculo iliopsoas es de importancia crítica, se ha estudiado con menos frecuencia junto con SCS. Nuestro estudio tiene como objetivo demostrar claramente los efectos inmediatos y a largo plazo de la técnica SCS específica del iliopsoas sobre el rango de movimiento y el dolor lumbar, reduciendo en última instancia la carga sobre los sistemas de salud en términos de mano de obra y costos.
Hipótesis:
Hipótesis nula (H0): la técnica de tensión-contraesfuerzo no tiene efecto positivo sobre el dolor y la flexión lumbar restringida en pacientes con dolor lumbar crónico y flexión lumbar limitada.
Hipótesis alternativa (H1): La técnica de tensión-contraesfuerzo tiene un efecto positivo sobre el dolor y la flexión lumbar restringida en pacientes con dolor lumbar crónico y flexión lumbar limitada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul
-
Kartal, Istanbul, Pavo, 34865
- Marmara University Institute of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar mecánico crónico (LBMC) con edades comprendidas entre 18 y 60 años;
- Experiencia de dolor durante más de 12 semanas;
- Intensidad del dolor ≥ 3 según la escala numérica de dolor;
- Experiencia de dolor durante el movimiento de flexión lumbar;
- Prueba de Thomas positiva;
- Tener dolor a la palpación en el músculo psoas mayor 4 veces más que a la palpación en el músculo cuadrado lumbar ipsilateral;
- Capaz de comprender y comunicarse con el equipo de investigación sin ninguna barrera;
- Tener consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de no inclusión:
- Embarazo;
- No indicado para cirugía lumbar según diagnóstico de un especialista en medicina física y rehabilitación.
- Cualquier tipo de fractura o antecedentes de traumatismo que hagan que la terapia manual esté contraindicada para el paciente,
Criterios de exclusión:
- Estar dispuesto a interrumpir el progreso del estudio por cualquier motivo;
- Deterioro progresivo durante el estudio y aplicación de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de tensión-contraesfuerzo
Los participantes de este grupo recibirán una técnica de contraesfuerzo y terapia de ejercicios en dos semanas.
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En este grupo, los participantes recibirán una técnica de contraesfuerzo en el músculo mayor psoas y entrenamiento físico en dos semanas.
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Comparador activo: Terapia de ejercicio
Los participantes de este grupo recibirán terapia de ejercicios dentro de dos semanas.
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Los participantes que se asignarán a este grupo recibirán terapia de ejercicios dentro de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual en reposo
Periodo de tiempo: Base
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Es una herramienta comúnmente utilizada para medir el dolor.
Se pide al paciente que marque su nivel de dolor en una línea de 100 mm y luego se mide la distancia marcada con una regla desde el extremo izquierdo y se registra.
La escala suele variar desde cero, que indica que no hay dolor, hasta el más alto, que representa el dolor más intenso.
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Base
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escala analógica visual en reposo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Es una herramienta comúnmente utilizada para medir el dolor.
Se pide al paciente que marque su nivel de dolor en una línea de 100 mm y luego se mide la distancia marcada con una regla desde el extremo izquierdo y se registra.
La escala suele variar desde cero, que indica que no hay dolor, hasta el más alto, que representa el dolor más intenso.
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30 minutos
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escala analógica visual en reposo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Es una herramienta comúnmente utilizada para medir el dolor.
Se pide al paciente que marque su nivel de dolor en una línea de 100 mm y luego se mide la distancia marcada con una regla desde el extremo izquierdo y se registra.
La escala suele variar desde cero, que indica que no hay dolor, hasta el más alto, que representa el dolor más intenso.
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2 semanas
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escala analógica visual durante la flexión lumbar
Periodo de tiempo: Base
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Es una herramienta comúnmente utilizada para medir el dolor.
Se pide al paciente que marque su nivel de dolor en una línea de 100 mm y luego se mide la distancia marcada con una regla desde el extremo izquierdo y se registra.
La escala suele variar desde cero, que indica que no hay dolor, hasta el más alto, que representa el dolor más intenso.
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Base
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escala analógica visual durante la flexión lumbar
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Es una herramienta comúnmente utilizada para medir el dolor.
Se pide al paciente que marque su nivel de dolor en una línea de 100 mm y luego se mide la distancia marcada con una regla desde el extremo izquierdo y se registra.
La escala suele variar desde cero, que indica que no hay dolor, hasta el más alto, que representa el dolor más intenso.
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30 minutos
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escala analógica visual durante la flexión lumbar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Es una herramienta comúnmente utilizada para medir el dolor.
Se pide al paciente que marque su nivel de dolor en una línea de 100 mm y luego se mide la distancia marcada con una regla desde el extremo izquierdo y se registra.
La escala suele variar desde cero, que indica que no hay dolor, hasta el más alto, que representa el dolor más intenso.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de thomas
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de Thomas es un método utilizado para evaluar el acortamiento del músculo iliopsoas.
No hay acortamiento si la pierna examinada está completamente paralela a la cama.
Sin embargo, si la pierna permanece elevada de la cama, se debe registrar el ángulo con un goniómetro.
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Base
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|
prueba de thomas
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La prueba de Thomas es un método utilizado para evaluar el acortamiento del músculo iliopsoas.
No hay acortamiento si la pierna examinada está completamente paralela a la cama.
Sin embargo, si la pierna permanece elevada de la cama, se debe registrar el ángulo con un goniómetro.
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30 minutos
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prueba de thomas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La prueba de Thomas es un método utilizado para evaluar el acortamiento del músculo iliopsoas.
No hay acortamiento si la pierna examinada está completamente paralela a la cama.
Sin embargo, si la pierna permanece elevada de la cama, se debe registrar el ángulo con un goniómetro.
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2 semanas
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Prueba de Schober modificada
Periodo de tiempo: Base
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Es un método comúnmente utilizado para evaluar la movilidad lumbar.
El paciente se coloca con los pies separados a la altura de los hombros y se realiza una marca entre dos espinas ilíacas posterosuperiores (PSIS), añadiéndole 15 cm.
Luego se le indica al paciente que se incline hacia adelante sin doblar las rodillas.
Se vuelve a medir la nueva distancia entre los dos puntos, se restan 15 cm y se registra el resultado.
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Base
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Prueba de Schober modificada
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Es un método comúnmente utilizado para evaluar la movilidad lumbar.
El paciente se coloca con los pies separados a la altura de los hombros y se coloca una marca entre dos PSIS, añadiéndole 15 cm.
Luego se le indica al paciente que se incline hacia adelante sin doblar las rodillas.
Se vuelve a medir la nueva distancia entre los dos puntos, se restan 15 cm y se registra el resultado.
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30 minutos
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Prueba de Schober modificada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Es un método comúnmente utilizado para evaluar la movilidad lumbar.
El paciente se coloca con los pies separados a la altura de los hombros y se coloca una marca entre dos PSIS, añadiéndole 15 cm.
Luego se le indica al paciente que se incline hacia adelante sin doblar las rodillas.
Se vuelve a medir la nueva distancia entre los dos puntos, se restan 15 cm y se registra el resultado.
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2 semanas
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rango de movimiento de flexión lumbar
Periodo de tiempo: Base
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La aplicación TiltMeter© con un iPhone© podría medir eficientemente el ROM de flexión de la columna lumbar.
El iPhone© se coloca en T12-L1 y luego en S1-S2 durante la flexión máxima de la columna lumbar.
El ROM total se calcula restando la medición S1-S2 de T12-L1.
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Base
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rango de movimiento de flexión lumbar
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La aplicación TiltMeter© con un iPhone© podría medir eficientemente el ROM de flexión de la columna lumbar.
El iPhone© se coloca en T12-L1 y luego en S1-S2 durante la flexión máxima de la columna lumbar.
El ROM total se calcula restando la medición S1-S2 de T12-L1.
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30 minutos
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rango de movimiento de flexión lumbar
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La aplicación TiltMeter© con un iPhone© podría medir eficientemente el ROM de flexión de la columna lumbar.
El iPhone© se coloca en T12-L1 y luego en S1-S2 durante la flexión máxima de la columna lumbar.
El ROM total se calcula restando la medición S1-S2 de T12-L1.
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2 semanas
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rango de movimiento de extensión lumbar
Periodo de tiempo: Base
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La aplicación TiltMeter© con un iPhone© podría medir eficientemente el ROM de extensión de la columna lumbar.
El iPhone© se coloca en T12-L1 y luego en S1-S2 durante la extensión máxima de la columna lumbar.
El ROM total se calcula restando la medición S1-S2 de T12-L1.
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Base
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|
rango de movimiento de extensión lumbar
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La aplicación TiltMeter© con un iPhone© podría medir eficientemente el ROM de extensión de la columna lumbar.
El iPhone© se coloca en T12-L1 y luego en S1-S2 durante la extensión máxima de la columna lumbar.
El ROM total se calcula restando la medición S1-S2 de T12-L1.
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30 minutos
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|
rango de movimiento de extensión lumbar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La aplicación TiltMeter© con un iPhone© podría medir eficientemente el ROM de extensión de la columna lumbar.
El iPhone© se coloca en T12-L1 y luego en S1-S2 durante la extensión máxima de la columna lumbar.
El ROM total se calcula restando la medición S1-S2 de T12-L1.
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2 semanas
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Escala de dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: Base
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El índice de discapacidad de Oswestry evalúa varios aspectos del funcionamiento de la vida diaria a través de 10 categorías diferentes, como intensidad del dolor, cuidado personal, movilidad y actividades sociales.
Cada categoría consta de 6 preguntas, y cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5. La puntuación total varía de 0 a 50, que luego se puede convertir a una escala de 0 a 100. Los valores más altos representan un peor resultado.
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Base
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Escala de dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El índice de discapacidad de Oswestry evalúa varios aspectos del funcionamiento de la vida diaria a través de 10 categorías diferentes, como intensidad del dolor, cuidado personal, movilidad y actividades sociales.
Cada categoría consta de 6 preguntas, y cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5. La puntuación total varía de 0 a 50, que luego se puede convertir a una escala de 0 a 100. Los valores más altos representan un peor resultado.
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30 minutos
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Escala de dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El índice de discapacidad de Oswestry evalúa varios aspectos del funcionamiento de la vida diaria a través de 10 categorías diferentes, como intensidad del dolor, cuidado personal, movilidad y actividades sociales.
Cada categoría consta de 6 preguntas, y cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5. La puntuación total varía de 0 a 50, que luego se puede convertir a una escala de 0 a 100. Los valores más altos representan un peor resultado.
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2 semanas
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SF-36
Periodo de tiempo: Base
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La escala evalúa la calidad de vida en ocho subcategorías diferentes: funcionamiento físico, dificultad del rol físico, dificultad del rol emocional, energía, salud mental, funcionamiento social, dolor y percepción de salud general.
Cada subcategoría recibe una puntuación entre 0 y 100. Los valores más altos representan un peor resultado.
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Base
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SF-36
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La escala evalúa la calidad de vida en ocho subcategorías diferentes: funcionamiento físico, dificultad del rol físico, dificultad del rol emocional, energía, salud mental, funcionamiento social, dolor y percepción de salud general.
Cada subcategoría recibe una puntuación entre 0 y 100. Los valores más altos representan un peor resultado.
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30 minutos
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SF-36
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La escala evalúa la calidad de vida en ocho subcategorías diferentes: funcionamiento físico, dificultad del rol físico, dificultad del rol emocional, energía, salud mental, funcionamiento social, dolor y percepción de salud general.
Cada subcategoría recibe una puntuación entre 0 y 100. Los valores más altos representan un peor resultado.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2024/44-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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