- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06758115
Mecanismos motores centrales en AIS mediante HD-sEMG, EEG y análisis de acoplamiento neuromuscular
Estudio sobre el mecanismo de regulación motora central en pacientes con escoliosis idiopática adolescente (AIS) basado en HD-sEMG, EEG y análisis de acoplamiento neuromuscular
- Verificación de los efectos del control motor de la manipulación espinal en AIS Utilizando pacientes AIS ambulatorios y hospitalizados de nuestro departamento como sujetos de estudio, se aplica un tratamiento estandarizado de manipulación espinal. La eficacia se evalúa mediante una combinación de medidas de resultados clínicos, HD-EMG para la evaluación de la función del músculo paraespinal y el sistema de equilibrio Pro-Kin para el análisis de la estabilidad del tronco. Esto establece una plataforma de eficacia de AIS para aclarar aún más la eficacia de la manipulación espinal en la regulación del control motor de AIS.
- Investigación de la respuesta de la red motora central a la manipulación espinal en AIS Utilizando tecnología sEMG-EEG de alta densidad, se recopilan señales eléctricas sincronizadas del cerebro y los músculos antes y después del tratamiento. Al emplear un enfoque de análisis de acoplamiento y sincronización neuromuscular que integra métodos lineales y no lineales, se identifican los índices característicos de interacción de información entre el sistema central y los músculos. Esto explora más a fondo el control motor y las características de respuesta de la red músculo-corteza a la manipulación espinal en AIS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contacto:
- Honggen Du
- Número de teléfono: 13958088996
- Correo electrónico: 1165374551@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥10 años;
- Signo de Risser grado 0-3;
- Ángulo Cobb entre 10° y 40°;
- Sin tratamiento previo;
- Pacientes mujeres dentro de 1 año después de la menarquia o antes de la menstruación;
- El tutor del paciente firma el formulario de consentimiento informado para el tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que no cumplan con los criterios diagnósticos de AIS o criterios de inclusión;
- Pacientes con enfermedades primarias graves como trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticos, renales y del sistema hematopoyético, o aquellos con enfermedades mentales;
- Pacientes con trombocitopenia, trastornos de la coagulación o tendencia a sangrar;
- Pacientes que tienen miedo del tratamiento y no lo toleran;
- Aquellos que ya hayan recibido otros tratamientos que puedan afectar las medidas de resultado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control saludable
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Método de operación: Corrija la alineación anormal de las articulaciones: realinee manipulativamente los segmentos vertebrales y la pelvis afectados por la escoliosis. Corrija la función muscular anormal: después de realinear los cuerpos vertebrales a su posición normal, estire los músculos tensos y acortados correspondientes mientras fortalece los músculos que necesitan alargarse. Restaure la estabilidad de las articulaciones: después de ajustar las vértebras y los músculos, indique al paciente que mantenga la postura corregida durante al menos 10 segundos y luego se relaje durante 10 segundos. Repita este ciclo de 3 a 5 veces. Restaurar el control sensoriomotor: proporcionar alteraciones de movimiento adecuadas a los pacientes manteniendo la postura corregida para mejorar la propiocepción y la memoria motora en los músculos correspondientes. La duración total de la manipulación es de 20 a 25 minutos. El tratamiento se realiza dos veces por semana durante un total de 12 semanas. |
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AIS
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Método de operación: Corrija la alineación anormal de las articulaciones: realinee manipulativamente los segmentos vertebrales y la pelvis afectados por la escoliosis. Corrija la función muscular anormal: después de realinear los cuerpos vertebrales a su posición normal, estire los músculos tensos y acortados correspondientes mientras fortalece los músculos que necesitan alargarse. Restaure la estabilidad de las articulaciones: después de ajustar las vértebras y los músculos, indique al paciente que mantenga la postura corregida durante al menos 10 segundos y luego se relaje durante 10 segundos. Repita este ciclo de 3 a 5 veces. Restaurar el control sensoriomotor: proporcionar alteraciones de movimiento adecuadas a los pacientes manteniendo la postura corregida para mejorar la propiocepción y la memoria motora en los músculos correspondientes. La duración total de la manipulación es de 20 a 25 minutos. El tratamiento se realiza dos veces por semana durante un total de 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HD-EMG
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, y a las 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
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El rendimiento muscular se evaluó utilizando el sistema de electromiografía (EMG) de alta densidad SAGA para evaluar la función y actividad de los músculos paraespinales.
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Antes del tratamiento, y a las 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de equilibrio Pro-Kin
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, y a las 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
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Se utilizó el sistema Pro-Kin Balance para evaluar la estabilidad del tronco y evaluar la capacidad de control motor.
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Antes del tratamiento, y a las 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KL-504-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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